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전립선암 환자의 ADT 유발 대사 변화 예방을 위한 식이요법 및 신체활동 중재, TRIPLE-A PILOT 연구

2026년 1월 7일 업데이트: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

TRIPLE-A 파일럿: 새로 진단된 전립선암에서 ADT로 유발된 대사 이상을 능동적으로 차단

이 임상 시험은 방사선 요법(RT) 및 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받는 전립선암 환자의 지질 및 인슐린 저항성의 혈중 측정치에 대한 식이 요법 및 신체 활동 중재의 효과를 연구합니다. ADT는 전립선암 세포의 성장을 효과적으로 늦추어 RT의 치료 효과를 높입니다. 임상적 이득에도 불구하고 ADT는 인슐린 저항성, 비정상적인 지질 수치, 체중 증가, 근육 소모 증가와 함께 내장 지방량 증가, 삶의 질 저하를 포함한 일련의 부작용을 초래합니다. 식이 요법 및 신체 활동 중재는 ADT 및 RT를 받는 전립선암 환자의 안드로겐 박탈 요법으로 인한 급격한 대사 및 생리학적 변화를 차단하거나 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

개요:

환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I(다이어트 및 신체 활동): 환자는 수정된 DASH 식단에 대한 지침을 받기 위해 6개월 동안 등록된 영양사와 함께 10번의 직접 또는 가상 세션에 참석합니다. 환자는 또한 운동 심리학자와 2개의 일대일 세션에 참석하여 유산소 신체 활동 및 근력/저항 훈련을 완료하기 위한 지침을 받습니다. 환자는 또한 최대 21개의 추가 감독 운동 세션을 완료할 수 있습니다.

그룹 II(제어): 환자는 미국(US) 식이 지침, 주 5일 30분 신체 활동의 활동 목표에 기반한 표준 라이프스타일 권장 사항을 받기 위해 등록된 영양사와 단일 대면 또는 가상 세션에 참석합니다. 체중 유지의 건강상의 이점에 대한 논의.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Jonathan L. Wright
  • 전화번호: 206-579-8922
  • 이메일: jlwright@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40~70세
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종(D'Amico 위험 범주 중급 또는 고위험, 국소 또는 국소)
  • 1차 치료는 RT + ADT[졸라덱스, 루프론, 데가렐릭스 및 기타 황체형성 호르몬 방출 호르몬(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH]) 지시 요법]이며 표준 RT 용량 및 분할(항안드로겐 단일 요법은 허용되지 않음)
  • 신체적으로 운동 프로그램을 수행할 수 있는 자

제외 기준:

  • 진행성, 전이성 질환
  • 상업적/구조화된 다이어트 변경 또는 피트니스 프로그램에 참여할 계획
  • 상당한 기존 T2D(이전 12개월 내 헤모글로빈 A1c >= 10으로 정의되는 약물 투여 중 혈당 조절 불량) 또는 상당한 기존 심혈관 질환(CVD)(지난 6개월 내 심근 경색 또는 뇌졸중)이 있음
  • 의사가 인지 장애 또는 알코올/마약 남용을 확인했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 I (식이요법, 신체 활동)
환자는 등록 영양사와 6개월 동안 10회의 대면 또는 가상 세션에 참석하여 건강한 식단 패턴에 대한 지도를 받습니다. 환자는 또한 운동 생리학자와 2회의 일대일 세션에 참석하여 유산소 신체 활동과 근력/저항 운동에 대한 지도를 받습니다. 환자는 최대 21회의 추가 감독 운동 세션을 완료할 수도 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 식이 중재
식이요법 안내 받기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
다른: 운동 중재
완전한 유산소 및 근력/저항 운동
활성 비교기: 그룹 II (표준 생활습관 권고사항)
환자는 미국 식이 지침과 주 5일 30분의 신체 활동을 포함한 건강한 생활습관 권장 사항을 검토하기 위해 영양사와의 단일 세션에 참석합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
표준 라이프 스타일 권장 사항 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
개입이 항안드로겐 치료(ADT)로 인한 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 변화에 미치는 효과
기간: 0개월, 6개월
데이터는 홈오스타틱 모델 인슐린 저항성(HOMA-IR) 점수의 기준선 대비 백분율 변화로 보고됩니다. HOMA-IR은 환자의 인슐린 저항성을 추정하기 위한 지표입니다. HOMA-IR은 (포도당(mg/dl) 인슐린(uIU/ml)) / 405로 정의됩니다.
0개월, 6개월
중재가 ADT에 의해 유발된 체중 변화에 미치는 효과
기간: 0개월, 6개월
기저선 대비 체중 변화.
0개월, 6개월
중재가 ADT로 인한 허리둘레 변화에 미치는 영향
기간: 0개월, 6개월
기준선 대비 허리둘레 변화. 허리둘레는 배꼽 위 1인치 지점에서 측정되었습니다.
0개월, 6개월
중재가 ADT로 인한 제지방량 변화에 미치는 영향
기간: 0개월, 6개월
기준선 대비 제지방량 변화. 제지방량은 듀얼 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정되었습니다.
0개월, 6개월
중재가 ADT로 유도된 체지방 변화에 미치는 영향
기간: 0개월, 6개월
기준선 대비 지방량 변화. 지방량은 듀얼 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정되었습니다.
0개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RG1121348
  • P50CA097186 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-02762 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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