Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost og fysisk aktivitetsintervention til forebyggelse af ADT-inducerede metaboliske ændringer hos patienter med prostatacancer, TRIPLE-A PILOT-undersøgelse

7. januar 2026 opdateret af: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

TRIPLE-A PILOT: Aktivt opfangning af ADT-inducerede metaboliske afvigelser i nydiagnosticeret prostatakræft

Dette kliniske forsøg studerer virkningerne af en diæt- og fysisk aktivitetsintervention på blodmålinger af lipider og insulinresistens hos patienter med prostatacancer, der gennemgår strålebehandling (RT) og androgen deprivationsterapi (ADT). ADT bremser effektivt væksten af ​​prostatacancerceller og øger derved den terapeutiske effektivitet af RT. På trods af de kliniske gevinster, fører ADT til en række bivirkninger, herunder insulinresistens, unormale lipidniveauer, vægtøgning, øget visceral fedtmasse kombineret med øget muskelsvind og forringelse af livskvalitet. En kost- og fysisk aktivitetsintervention kan opsnappe eller forhindre de pludselige metaboliske og fysiologiske ændringer forårsaget af androgen-deprivationsterapi hos prostatacancerpatienter, der modtager ADT og RT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (DIET OG FYSISK AKTIVITET): Patienter deltager i 10 personlige eller virtuelle sessioner med en registreret diætist over 6 måneder for at modtage instruktioner om en modificeret DASH-diæt. Patienterne deltager også i 2 en-til-en sessioner med en træningspsykolog for at modtage instruktion i at gennemføre aerob fysisk aktivitet og styrke/modstandstræning. Patienter kan også gennemføre op til 21 ekstra overvågede træningssessioner.

GRUPPE II (KONTROL): Patienter deltager i en enkelt personlig eller virtuel session med en registreret diætist for at modtage standard livsstilsanbefalinger baseret på de amerikanske kostråd, aktivitetsmål på 30 minutters fysisk aktivitet 5 dage om ugen; og diskussion af de sundhedsmæssige fordele ved vægtvedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jonathan L. Wright
  • Telefonnummer: 206-579-8922
  • E-mail: jlwright@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-70 år
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata (D'Amico risikokategori mellem eller høj risiko, lokaliseret eller lokoregional)
  • Primær behandling er RT + ADT [Zoladex, Lupron, Degarelix og andet luteiniserende hormon-frigivende hormon (luteiniserende hormon-frigørende hormon [LHRH])-rettede behandlinger] med standard RT-dosis og fraktionering (anti-androgen monoterapi vil ikke være tilladt
  • Fysisk i stand til at gennemføre et træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret, metastatisk sygdom
  • Planlægger at deltage i et kommercielt/struktureret kostomlægning eller fitnessprogram
  • Har betydelig allerede eksisterende T2D (dårlig glykæmisk kontrol, mens du er på medicin, defineret som hæmoglobin A1c på >= 10 inden for de foregående 12 måneder) eller signifikant allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom (CVD) (myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående seks måneder)
  • Lægen bekræftede kognitiv svækkelse eller alkohol/narkotiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I (kost, fysisk aktivitet)
Patienterne deltager i 10 personlige eller virtuelle sessioner med en registreret diætist over 6 måneder for at modtage instruktion i en sund kostvanemønster. Patienterne deltager også i 2 en-til-en sessioner med en fysiolog for at modtage instruktion i aerob fysisk aktivitet og styrke-/modstandstræning. Patienterne kan også gennemføre op til 21 yderligere overvågede træningssessioner.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Diætintervention
Modtag kostvejledning
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Andet: Øvelse Intervention
Gennemfør aerobe og styrke/modstandsøvelser
Aktiv komparator: Gruppe II (standard livsstilsanbefalinger)
Patienterne deltager i en enkelt session med en diætist for at gennemgå anbefalinger til en sund livsstil, herunder amerikanske kostretningslinjer og 30 minutters fysisk aktivitet 5 dage/uge.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag anbefalinger om standard livsstil
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af interventionen på ADT-inducerede ændringer i Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Data rapporteres som en procentvis ændring i Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) score fra udgangspunktet. HOMA-IR er en indeks til at estimere en patients insulinresistens. HOMA-IR er defineret som (glukose (mg/dl) insulin (uIU/ml)) / 405.
0 måneder, 6 måneder
Effekter af interventionen på ADT-inducerede ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Ændring i kropsvægt fra udgangspunktet.
0 måneder, 6 måneder
Effekter af interventionen på ADT-inducerede ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Ændring i taljemål fra udgangspunktet.
Taljemål blev målt 1 tomme over navlen.
0 måneder, 6 måneder
Effekter af interventionen på ADT-inducerede ændringer i muskelmasse
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Ændring i muskelmasse fra udgangspunktet. Muskelmasse blev målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
0 måneder, 6 måneder
Effekter af interventionen på ADT-inducerede ændringer i fedtmasse
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Ændring i fedtmasse fra baseline. Fedtmasse blev målt med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
0 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1121348
  • P50CA097186 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-02762 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger