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전립선암 환자의 ADT 유발 대사 변화 예방을 위한 식이요법 및 신체활동 중재, TRIPLE-A PILOT 연구

2026년 1월 7일 업데이트: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

TRIPLE-A 파일럿: 새로 진단된 전립선암에서 ADT로 유발된 대사 이상을 능동적으로 차단

이 임상 시험은 방사선 요법(RT) 및 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받는 전립선암 환자의 지질 및 인슐린 저항성의 혈중 측정치에 대한 식이 요법 및 신체 활동 중재의 효과를 연구합니다. ADT는 전립선암 세포의 성장을 효과적으로 늦추어 RT의 치료 효과를 높입니다. 임상적 이득에도 불구하고 ADT는 인슐린 저항성, 비정상적인 지질 수치, 체중 증가, 근육 소모 증가와 함께 내장 지방량 증가, 삶의 질 저하를 포함한 일련의 부작용을 초래합니다. 식이 요법 및 신체 활동 중재는 ADT 및 RT를 받는 전립선암 환자의 안드로겐 박탈 요법으로 인한 급격한 대사 및 생리학적 변화를 차단하거나 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I(다이어트 및 신체 활동): 환자는 수정된 DASH 식단에 대한 지침을 받기 위해 6개월 동안 등록된 영양사와 함께 10번의 직접 또는 가상 세션에 참석합니다. 환자는 또한 운동 심리학자와 2개의 일대일 세션에 참석하여 유산소 신체 활동 및 근력/저항 훈련을 완료하기 위한 지침을 받습니다. 환자는 또한 최대 21개의 추가 감독 운동 세션을 완료할 수 있습니다.

그룹 II(제어): 환자는 미국(US) 식이 지침, 주 5일 30분 신체 활동의 활동 목표에 기반한 표준 라이프스타일 권장 사항을 받기 위해 등록된 영양사와 단일 대면 또는 가상 세션에 참석합니다. 체중 유지의 건강상의 이점에 대한 논의.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40~70세
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종(D'Amico 위험 범주 중급 또는 고위험, 국소 또는 국소)
  • 1차 치료는 RT + ADT[졸라덱스, 루프론, 데가렐릭스 및 기타 황체형성 호르몬 방출 호르몬(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH]) 지시 요법]이며 표준 RT 용량 및 분할(항안드로겐 단일 요법은 허용되지 않음)
  • 신체적으로 운동 프로그램을 수행할 수 있는 자

제외 기준:

  • 진행성, 전이성 질환
  • 상업적/구조화된 다이어트 변경 또는 피트니스 프로그램에 참여할 계획
  • 상당한 기존 T2D(이전 12개월 내 헤모글로빈 A1c >= 10으로 정의되는 약물 투여 중 혈당 조절 불량) 또는 상당한 기존 심혈관 질환(CVD)(지난 6개월 내 심근 경색 또는 뇌졸중)이 있음
  • 의사가 인지 장애 또는 알코올/마약 남용을 확인했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I (식이요법, 신체 활동)
환자는 등록 영양사와 6개월 동안 10회의 대면 또는 가상 세션에 참석하여 건강한 식단 패턴에 대한 지도를 받습니다. 환자는 또한 운동 생리학자와 2회의 일대일 세션에 참석하여 유산소 신체 활동과 근력/저항 운동에 대한 지도를 받습니다. 환자는 최대 21회의 추가 감독 운동 세션을 완료할 수도 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 식이 중재
식이요법 안내 받기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
다른: 운동 중재
완전한 유산소 및 근력/저항 운동
활성 비교기: 그룹 II (표준 생활습관 권고사항)
환자는 미국 식이 지침과 주 5일 30분의 신체 활동을 포함한 건강한 생활습관 권장 사항을 검토하기 위해 영양사와의 단일 세션에 참석합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
표준 라이프 스타일 권장 사항 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입이 항안드로겐 치료(ADT)로 인한 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 변화에 미치는 효과
기간: 0개월, 6개월
데이터는 홈오스타틱 모델 인슐린 저항성(HOMA-IR) 점수의 기준선 대비 백분율 변화로 보고됩니다. HOMA-IR은 환자의 인슐린 저항성을 추정하기 위한 지표입니다. HOMA-IR은 (포도당(mg/dl) 인슐린(uIU/ml)) / 405로 정의됩니다.
0개월, 6개월
중재가 ADT에 의해 유발된 체중 변화에 미치는 효과
기간: 0개월, 6개월
기저선 대비 체중 변화.
0개월, 6개월
중재가 ADT로 인한 허리둘레 변화에 미치는 영향
기간: 0개월, 6개월
기준선 대비 허리둘레 변화. 허리둘레는 배꼽 위 1인치 지점에서 측정되었습니다.
0개월, 6개월
중재가 ADT로 인한 제지방량 변화에 미치는 영향
기간: 0개월, 6개월
기준선 대비 제지방량 변화. 제지방량은 듀얼 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정되었습니다.
0개월, 6개월
중재가 ADT로 유도된 체지방 변화에 미치는 영향
기간: 0개월, 6개월
기준선 대비 지방량 변화. 지방량은 듀얼 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정되었습니다.
0개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1121348
  • P50CA097186 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-02762 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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