Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i aktywność fizyczna w celu zapobiegania zmianom metabolicznym wywołanym przez ADT u pacjentów z rakiem prostaty, badanie TRIPLE-A PILOT

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

POTRÓJNY PILOT: Aktywne przechwytywanie aberracji metabolicznych wywołanych przez ADT w nowo zdiagnozowanym raku prostaty

To badanie kliniczne bada wpływ diety i interwencji związanej z aktywnością fizyczną na pomiary lipidów i insulinooporności we krwi u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii (RT) i terapii deprywacji androgenów (ADT). ADT skutecznie spowalnia wzrost komórek raka prostaty, zwiększając w ten sposób skuteczność terapeutyczną RT. Pomimo korzyści klinicznych, ADT prowadzi do szeregu skutków ubocznych, w tym insulinooporności, nieprawidłowego poziomu lipidów, przyrostu masy ciała, zwiększonej masy tłuszczu trzewnego w połączeniu ze zwiększonym zanikiem mięśni i pogorszeniem jakości życia. Interwencja dietetyczna i aktywność fizyczna może przechwycić lub zapobiec nagłym zmianom metabolicznym i fizjologicznym spowodowanym terapią deprywacji androgenów u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących ADT i RT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (DIETA I AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA): Pacjenci uczestniczą w 10 osobistych lub wirtualnych sesjach z zarejestrowanym dietetykiem w ciągu 6 miesięcy, aby otrzymać instrukcje dotyczące zmodyfikowanej diety DASH. Pacjenci uczestniczą również w 2 sesjach indywidualnych z psychologiem ćwiczeń, aby otrzymać instrukcje dotyczące ukończenia aerobowej aktywności fizycznej i treningu siłowego / oporowego. Pacjenci mogą również wykonać do 21 dodatkowych nadzorowanych sesji ćwiczeń.

GRUPA II (KONTROLA): Pacjenci uczestniczą w jednej osobistej lub wirtualnej sesji z zarejestrowanym dietetykiem, aby otrzymać standardowe zalecenia dotyczące stylu życia w oparciu o wytyczne dietetyczne Stanów Zjednoczonych (USA), cel dotyczący aktywności fizycznej to 30 minut aktywności fizycznej 5 dni w tygodniu; oraz omówienie korzyści zdrowotnych płynących z utrzymania wagi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jonathan L. Wright
  • Numer telefonu: 206-579-8922
  • E-mail: jlwright@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-70 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego (kategoria ryzyka D'Amico średniego lub wysokiego ryzyka, zlokalizowany lub lokoregionalny)
  • Podstawowe leczenie to RT + ADT [Zoladex, Lupron, Degarelix i inne terapie ukierunkowane na hormon uwalniający hormon luteinizujący (LHRH])] ze standardową dawką RT i frakcjonowaniem (monoterapia antyandrogenowa nie będzie dozwolona
  • Fizycznie zdolny do podjęcia programu ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana choroba z przerzutami
  • Planujesz dołączyć do komercyjnej/ustrukturyzowanej zmiany diety lub programu fitness
  • Mają znaczącą wcześniej istniejącą T2D (słaba kontrola glikemii podczas przyjmowania leków, zdefiniowana jako hemoglobina A1c >= 10 w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub istotną wcześniej istniejącą chorobę sercowo-naczyniową (CVD) (zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Lekarz potwierdził upośledzenie funkcji poznawczych lub nadużywanie alkoholu/narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I (dieta, aktywność fizyczna)
Pacjenci uczestniczą w 10 sesjach stacjonarnych lub wirtualnych z zarejestrowanym dietetykiem przez okres 6 miesięcy, aby otrzymać instrukcje dotyczące zdrowego wzorca żywieniowego.
Pacjenci uczestniczą również w 2 sesjach indywidualnych z fizjologiem ćwiczeń, aby otrzymać instrukcje dotyczące aktywności fizycznej aerobowej oraz treningu siłowego/oporowego.
Pacjenci mogą również ukończyć do 21 dodatkowych sesji ćwiczeń pod nadzorem.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja dietetyczna
Otrzymuj instrukcje dietetyczne
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Inny: Interwencja ćwiczeń
Kompletne ćwiczenia aerobowe i siłowe/oporowe
Aktywny komparator: Grupa II (standardowe zalecenia dotyczące stylu życia)
Pacjenci uczestniczą w jednej sesji z dietetykiem w celu omówienia zaleceń dotyczących zdrowego stylu życia, w tym amerykańskich wytycznych żywieniowych oraz 30 minut aktywności fizycznej 5 dni/tydzień.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj standardowe zalecenia dotyczące stylu życia
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na zmiany wywołane ADT w Homeostazowej Ocenie Oporności na Insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
Dane są raportowane jako procentowa zmiana wskaźnika Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) od wartości wyjściowej. HOMA-IR jest indeksem służącym do oszacowania oporności na insulinę u pacjenta. HOMA-IR definiuje się jako (glukoza (mg/dl) × insulina (uIU/ml)) / 405.
0 miesięcy, 6 miesięcy
Wpływy Interwencji na Zmiany Masy Ciała Wywołane Terapią Deprywacji Androgenów (ADT)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
Zmiana masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowej.
0 miesięcy, 6 miesięcy
Wpływ interwencji na zmiany obwodu talii indukowane przez ADT
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii względem wartości wyjściowej. Obwód talii mierzono 1" nad pępkiem.
0 miesięcy, 6 miesięcy
Wpływ interwencji na zmiany masy beztłuszczowej wywołane przez ADT
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
Zmiana beztłuszczowej masy ciała względem wartości wyjściowej. Beztłuszczową masę ciała zmierzono za pomocą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (DEXA).
0 miesięcy, 6 miesięcy
Wpływ interwencji na zmiany masy tłuszczowej wywołane ADT
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
Zmiana masy tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową. Masa tłuszczowa została zmierzona za pomocą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (DEXA).
0 miesięcy, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RG1121348
  • P50CA097186 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-02762 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami