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케토코나졸의 안전성과 효과를 문서화하기 위한 내인성 CS 환자에 대한 관찰 레지스트리. (KetoPASS)

2022년 8월 29일 업데이트: HRA Pharma

약물 사용 패턴을 평가하고 케토코나졸의 안전성과 유효성을 문서화하기 위해 내인성 쿠싱 증후군 환자에 대한 임상 정보를 수집하기 위한 전향적, 다국가, 관찰 레지스트리.

이것은 비개입적, 전향적, 다국적, 다기관 관찰 연구로, 수집된 데이터는 CS: ERCUSYN의 유럽 레지스트리를 통해 일상적인 임상 실습에서 파생된 데이터입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표는 CS 환자의 일상적인 임상 실습에서 투여되는 케토코나졸 HRA의 안전성과 효능을 추가로 문서화하는 것입니다.

이 연구는 실제 임상 실습 조건에서 작동합니다. 즉, 따라서 치료 프로토콜이 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아
        • 모병
        • University Hospital Zagreb
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Universitaire Grenoble
        • 연락하다:
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Bicetre Aphp
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Hopital de la Conception
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 케토코나졸에 노출되고 ERCUSYN에 참여하는 센터에 포함된 모든 원인으로 인한 내인성 CS가 있는 12세 이상의 모든 환자가 포함됩니다. 부신 암종으로 인한 CS 환자는 부신 암종이 ERCUSYN 등록에서 제외되기 때문에 연구 모집단에서 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  1. CS로 진단된 12세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. 연구 시작 후 케토코나졸 요법을 시작한 환자
  3. 이전에 케토코나졸로 치료받은 환자의 경우, 환자는 이 연구에서 케토코나졸을 다시 시작하기 최소 6개월 전에 마지막 용량을 복용해야 합니다.
  4. HRA 모듈에 환자 데이터를 등록하기 전에 서명한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 부신 피질 암종
  2. 케토코나졸 시작 전 지난 1개월 동안 연구 약물의 다른 시험(중재적 여부에 관계없이)에 현재 참여하고 있는 환자
  3. 케토코나졸 SmPC의 섹션 4.3에 나열된 환자 중 하나 이상의 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
케토코나졸의 간 및 심장 내약성 프로파일을 평가하기 위한 간독성 및 QT 연장 발생률.
기간: 최대 5년 추적
주요 목표는 CS 환자에서 일상적인 임상 실습에서 단일 요법으로 또는 다른 요법과 병용하여 투여할 때 케토코나졸 p.o의 간 및 심장 내약성 프로필을 문서화하는 것입니다.
최대 5년 추적

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 5년 추적
쿠싱 증후군에 대한 단일 요법 또는 다른 요법과의 병용 요법에서 케토코나졸의 부작용 수.
최대 5년 추적
간 기능에 대한 HRA SmPC 권장 사항에 따른 케토코나졸의 안전한 사용에 관한 약물 사용 패턴
기간: 최대 5년 추적

환자당 수행된 간 검사 수 SmPC 권장 사항에 따라 LFT를 수행한 환자 수.

간 효소 증가 후 케토코나졸 용량 감소 환자 수 증가 간 효소 증가 후 케토코나졸 중단/확정 중단 환자 수
최대 5년 추적
간 기능에 대한 HRA SmPC 권장 사항에 따른 케토코나졸의 약물 사용 패턴
기간: 최대 5년 추적
정의된 창에 따라 환자당 수행되는 간 검사의 타이밍.
최대 5년 추적
간 기능에 대한 HRA SmPC 권장 사항에 따른 케토코나졸의 안전한 사용에 관한 약물 사용 패턴
기간: 최대 5년 추적

SmPC 권장 사항에 따라 LFT를 수행한 환자의 백분율입니다.

간 효소 증가 후 케토코나졸 용량 감소 환자 비율 간 효소 증가 후 케토코나졸 중단/완전 중단 환자 비율
최대 5년 추적
Qt 간격 모니터링에 대한 HRA SmPC 권장 사항에 따른 케토코나졸의 안전한 사용에 관한 약물 사용 패턴.
기간: 최대 5년 추적
환자당 수행된 ECG 수 SmPC 권장 사항에 따라 ECG가 수행된 환자 수
최대 5년 추적
Qt 간격 모니터링에 대한 HRA SmPC 권장 사항에 따른 케토코나졸의 약물 사용 패턴.
기간: 최대 5년 추적
정의된 창에 따라 환자당 수행되는 ECG의 타이밍
최대 5년 추적
Qt 간격 모니터링에 대한 HRA SmPC 권장 사항에 따른 케토코나졸의 안전한 사용에 관한 약물 사용 패턴.
기간: 최대 5년 추적
SmPC 권장 사항에 따라 ECG를 수행한 환자의 비율
최대 5년 추적
케토코나졸의 효과
기간: 최대 5년 추적
케토코나졸 치료 후 의사가 평가한 임상 결과: 케토코나졸 치료 후 코티솔 수치 개선 또는 정상화 시간 경과에 따른 쿠싱 증후군의 임상 증상. 합병증의 수와 유형. 약물 종류별 동반 질환에 대한 병용 치료 수.
최대 5년 추적
삶의 질에 미치는 영향, 유럽 삶의 질 설문지
기간: 최대 5년 추적

이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 환자의 인지된 건강 상태에 관한 현재 건강을 평가하기 위한 건강 관련 삶의 질 자가 관리 설문지.

주어진 대답은 사망에 대해 0, 완벽한 건강에 대해 1에 고정된 유틸리티 점수로 변환될 수 있습니다. 설문지에는 VAS(Vi-sual Analog Scale)가 포함되어 있어 응답자가 인지한 건강 상태를 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다.
최대 5년 추적
삶의 질에 미치는 영향, 쿠싱 삶의 질 설문지
기간: 최대 5년 추적

다섯 가지 응답 범주로 CS 환자와 관련된 문제를 언급하는 항목.

답변은 1-5점 척도로 평가되며 '1'은 '항상' 또는 '매우 많이'에 해당하고 '5'는 '전혀' 또는 '전혀 그렇지 않음'에 해당합니다. 따라서 점수가 낮을수록 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다.
최대 5년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
HRA Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 20일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Keto PASS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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