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Beobachtungsregister zu Patienten mit endogenem CS zur Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazol. (KetoPASS)

29. August 2022 aktualisiert von: HRA Pharma

Prospektives, länderübergreifendes Beobachtungsregister zur Sammlung klinischer Informationen über Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom zur Bewertung des Arzneimittelkonsummusters und zur Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazol.

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive, multinationale, multizentrische Beobachtungsstudie, in der die erhobenen Daten aus der klinischen Routinepraxis über ein europäisches Register zu CS: ERCUSYN stammen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazole HRA, das in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit CS verabreicht wird, weiter zu dokumentieren.

Die Studie wird unter realen Bedingungen der klinischen Praxis durchgeführt, d. h. es gibt kein Behandlungsprotokoll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire Grenoble
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Bicetre Aphp
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Conception
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zagreb
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten ab 12 Jahren mit endogenem CS aus allen Ursachen, die Ketoconazol ausgesetzt waren und von den teilnehmenden Zentren in ERCUSYN aufgenommen wurden. Patienten mit CS aufgrund eines Nebennierenkarzinoms werden aus der Studienpopulation ausgeschlossen, da das Nebennierenkarzinom aus dem ERCUSYN-Register ausgeschlossen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 12 Jahren mit der Diagnose CS
  2. Patienten, die nach Studienbeginn mit der Ketoconazol-Therapie begonnen haben
  3. Patienten, die zuvor mit Ketoconazol behandelt wurden, müssen ihre letzte Dosis mindestens 6 Monate eingenommen haben, bevor sie in dieser Studie wieder mit Ketoconazol beginnen.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vor der Registrierung von Patientendaten in HRA-Modulen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nebennierenrindenkarzinom
  2. Patienten, die derzeit an einer anderen Studie (interventionell oder nicht) mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder in den letzten einen Monat vor Beginn der Ketoconazol-Behandlung teilgenommen haben
  3. Patienten mit mindestens einer der in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Ketoconazol aufgeführten Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hepatotoxizität und QT-Verlängerung, um das Leber- und Herzverträglichkeitsprofil von Ketoconazol zu beurteilen.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Das primäre Ziel ist die Dokumentation des Leber- und Herzverträglichkeitsprofils von Ketoconazol p.o. bei Verabreichung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit CS.
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Anzahl unerwünschter Ereignisse mit Ketoconazol in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien für das Cushing-Syndrom.
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Arzneimittelanwendungsmuster in Bezug auf die sichere Anwendung von Ketoconazol gemäß HRA SmPC-Empfehlungen zur Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung

Anzahl der pro Patient durchgeführten Lebertests Anzahl der Patienten, bei denen LFT gemäß den Empfehlungen der Fachinformation durchgeführt wurden.

Anzahl der Patienten mit Reduktion der Ketoconazol-Dosis nach Anstieg der Leberenzyme Anzahl der Patienten mit Unterbrechungen/endgültigem Absetzen von Ketoconazol nach Anstieg der Leberenzyme
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Arzneimittelanwendungsmuster von Ketoconazol gemäß HRA SmPC-Empfehlungen zur Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Zeitpunkt der durchgeführten Lebertests pro Patient gemäß definierten Fenstern.
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Arzneimittelanwendungsmuster in Bezug auf die sichere Anwendung von Ketoconazol gemäß HRA SmPC-Empfehlungen zur Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung

Prozentsatz der Patienten, bei denen LFTs gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durchgeführt wurden.

Prozentsatz der Patienten mit Reduktion der Ketoconazol-Dosis nach Anstieg der Leberenzyme Prozentsatz der Patienten mit Unterbrechungen/endgültigem Absetzen von Ketoconazol nach Anstieg der Leberenzyme
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Arzneimittelanwendungsmuster in Bezug auf die sichere Anwendung von Ketoconazol gemäß HRA SmPC-Empfehlungen zur Qt-Intervall-Überwachung.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Anzahl der durchgeführten EKGs pro Patient Anzahl der Patienten, bei denen EKGs gemäß den Empfehlungen der Fachinformation durchgeführt wurden
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Arzneimittelanwendungsmuster von Ketoconazol gemäß HRA SmPC-Empfehlungen zur Qt-Intervall-Überwachung.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Timing der pro Patient durchgeführten EKGs gemäß definierten Fenstern
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Arzneimittelanwendungsmuster in Bezug auf die sichere Anwendung von Ketoconazol gemäß HRA SmPC-Empfehlungen zur Qt-Intervall-Überwachung.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Prozentsatz der Patienten, bei denen EKGs gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durchgeführt wurden
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Wirksamkeit von Ketoconazol
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Vom Arzt bewertetes klinisches Ergebnis nach Ketoconazol-Behandlung: Verbesserung oder Normalisierung des Cortisolspiegels nach Ketoconazol-Behandlung Klinische Symptome des Cushing-Syndroms im Laufe der Zeit. Anzahl und Art der Komorbiditäten. Anzahl der Begleitbehandlungen für Komorbiditäten nach Wirkstoffklasse.
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Auswirkungen auf die Lebensqualität, Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung

Selbst auszufüllender Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zur Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression sowie den wahrgenommenen Gesundheitszustand des Patienten.

Die gegebenen Antworten können in Nutzenwerte umgewandelt werden, die bei 0 für Tod und 1 für vollkommene Gesundheit verankert sind. Der Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), anhand derer die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (der schlechtestmögliche Gesundheitszustand) bis 100 (der bestmögliche Gesundheitszustand) angeben können.
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Auswirkungen auf die Lebensqualität, Cushing-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung

Items, die sich auf Probleme beziehen, die für Patienten mit CS relevant sind, mit fünf Antwortkategorien.

Die Antworten werden auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei „1“ „immer“ oder „sehr viel“ und „5“ „nie“ oder „überhaupt nicht“ entspricht. Je niedriger also die Punktzahl, desto größer der Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HRA Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Keto PASS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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