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Registro osservazionale su pazienti con CS endogeno per documentare la sicurezza e l'efficacia del ketoconazolo. (KetoPASS)

29 agosto 2022 aggiornato da: HRA Pharma

Registro prospettico, multinazionale, osservazionale per raccogliere informazioni cliniche su pazienti con sindrome di Cushing endogena per valutare il modello di utilizzo del farmaco e per documentare la sicurezza e l'efficacia del ketoconazolo.

Si tratta di uno studio non interventistico, prospettico, multinazionale, multicentrico, osservazionale, in cui i dati raccolti sono quelli derivati ​​dalla pratica clinica di routine tramite un registro europeo su CS: ERCUSYN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è documentare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di Ketoconazole HRA somministrato nella pratica clinica di routine in pazienti con CS.

Lo studio opera in condizioni di pratica clinica reale, ovvero non esiste quindi un protocollo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Reclutamento
        • University Hospital Zagreb
        • Contatto:
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Universitaire Grenoble
        • Contatto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Bicetre Aphp
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital de la Conception
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con CS endogeno per tutte le cause esposti a ketoconazolo e inclusi dai centri partecipanti a ERCUSYN. I pazienti con CS dovuto a carcinoma surrenalico saranno esclusi dalla popolazione in studio poiché il carcinoma surrenalico è escluso dal registro ERCUSYN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni con diagnosi di CS
  2. Pazienti che hanno iniziato la terapia con ketoconazolo dopo l'inizio dello studio
  3. Per i pazienti precedentemente trattati con ketoconazolo, i pazienti devono aver assunto l'ultima dose almeno 6 mesi prima di iniziare nuovamente il ketoconazolo in questo studio.
  4. Consenso informato scritto firmato prima della registrazione di qualsiasi dato del paziente nei moduli HRA.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma corticale surrenale
  2. Pazienti attualmente partecipanti a qualsiasi altra sperimentazione (interventistica o meno) di un medicinale sperimentale o partecipazione nell'ultimo mese prima dell'inizio del ketoconazolo
  3. Pazienti che presentano almeno una controindicazione tra quelle elencate nel paragrafo 4.3 del RCP del ketoconazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di epatotossicità e prolungamento dell'intervallo QT per valutare il profilo di tollerabilità epatica e cardiaca del ketoconazolo.
Lasso di tempo: fino a 5 anni di follow-up
L'obiettivo primario è documentare il profilo di tollerabilità epatica e cardiaca del ketoconazolo p.o quando somministrato in monoterapia o in combinazione con altre terapie, nella pratica clinica di routine, in pazienti con CS.
fino a 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 anni di follow-up
Numero di eventi avversi con ketoconazolo in monoterapia o in combinazione con altre terapie per la sindrome di Cushing.
fino a 5 anni di follow-up
Modello di utilizzo del farmaco per quanto riguarda l'utilizzo sicuro del ketoconazolo secondo le raccomandazioni HRA SmPC sulla funzionalità epatica
Lasso di tempo: fino a 5 anni di follow-up

Numero di esami epatici eseguiti per paziente Numero di pazienti per i quali sono stati eseguiti LFT secondo le raccomandazioni del RCP.

Numero di pazienti con riduzione della dose di ketoconazolo a seguito di aumento degli enzimi epatici Numero di pazienti con interruzioni/interruzione definitiva di ketoconazolo a seguito di aumento degli enzimi epatici
fino a 5 anni di follow-up
Modello di utilizzo del farmaco del ketoconazolo secondo le raccomandazioni HRA SmPC sulla funzionalità epatica
Lasso di tempo: fino a 5 anni di follow-up
Tempistica degli esami epatici eseguiti per paziente in base a finestre definite.
fino a 5 anni di follow-up
Modello di utilizzo del farmaco per quanto riguarda l'uso sicuro del ketoconazolo secondo le raccomandazioni HRA SmPC sulla funzionalità epatica
Lasso di tempo: fino a 5 anni di follow-up

Percentuale di pazienti per i quali gli LFT sono stati eseguiti secondo le raccomandazioni del RCP.

Percentuale di pazienti con riduzione della dose di ketoconazolo a seguito di aumento degli enzimi epatici Percentuale di pazienti con interruzioni/arresto definitivo di ketoconazolo a seguito di aumento degli enzimi epatici
fino a 5 anni di follow-up
Schema di utilizzo del farmaco relativo all'utilizzo sicuro del ketoconazolo secondo le raccomandazioni del RCP dell'HRA sul monitoraggio dell'intervallo Qt.
Lasso di tempo: fino a 5 anni di follow-up
Numero di ECG eseguiti per paziente Numero di pazienti per i quali sono stati eseguiti ECG secondo le raccomandazioni del RCP
fino a 5 anni di follow-up
Schema di utilizzo del farmaco del ketoconazolo secondo le raccomandazioni del RCP dell'HRA sul monitoraggio dell'intervallo Qt.
Lasso di tempo: fino a 5 anni di follow-up
Temporizzazione degli ECG eseguiti per paziente in base a finestre definite
fino a 5 anni di follow-up
Modello di utilizzo del farmaco per quanto riguarda l'uso sicuro del ketoconazolo secondo le raccomandazioni HRA SmPC sul monitoraggio dell'intervallo Qt.
Lasso di tempo: fino a 5 anni di follow-up
Percentuale di pazienti per i quali sono stati eseguiti ECG secondo le raccomandazioni del RCP
fino a 5 anni di follow-up
Efficacia del ketoconazolo
Lasso di tempo: fino a 5 anni di follow-up
risultato clinico valutato dal medico dopo il trattamento con ketoconazolo: miglioramento o normalizzazione dei livelli di cortisolo dopo il trattamento con ketoconazolo sintomi clinici della sindrome di Cushing nel tempo. Numero e tipo di comorbidità. Numero di trattamenti concomitanti per comorbidità per classe di farmaci.
fino a 5 anni di follow-up
Impatto sulla qualità della vita, questionario europeo sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 5 anni di follow-up

questionario autosomministrato sulla qualità della vita correlata alla salute per valutare la salute attuale per quanto riguarda la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione e lo stato di salute percepito del paziente.

Le risposte fornite possono essere convertite in punteggi di utilità ancorati a 0 per morte e 1 per perfetta salute. Il questionario include anche una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale gli intervistati possono riportare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
fino a 5 anni di follow-up
Impatto sulla qualità della vita, questionario Cushing sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 5 anni di follow-up

item riferiti a problemi rilevanti per i pazienti con CS con cinque categorie di risposta.

Le risposte sono valutate su una scala da 1 a 5, dove "1" corrisponde a "Sempre" o "Molto" e "5" a "Mai" o "Per niente". Pertanto, più basso è il punteggio, maggiore è l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute.
fino a 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HRA Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Keto PASS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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