케토코나졸의 안전성과 효과를 문서화하기 위한 내인성 CS 환자에 대한 관찰 레지스트리. (KetoPASS)
약물 사용 패턴을 평가하고 케토코나졸의 안전성과 유효성을 문서화하기 위해 내인성 쿠싱 증후군 환자에 대한 임상 정보를 수집하기 위한 전향적, 다국가, 관찰 레지스트리.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표는 CS 환자의 일상적인 임상 실습에서 투여되는 케토코나졸 HRA의 안전성과 효능을 추가로 문서화하는 것입니다.
이 연구는 실제 임상 실습 조건에서 작동합니다. 즉, 따라서 치료 프로토콜이 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- susan webb, Pr
- 전화번호: +34-93-5565661
- 이메일: swebb@santpau.cat
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- susan webb, Pr
- 전화번호: +34-93-5565661
- 이메일: swebb@santpau.cat
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Zagreb, 크로아티아
- 모병
- University Hospital Zagreb
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연락하다:
- susan Webb
- 전화번호: +34-93-5565661
- 이메일: swebb@santpau.cat
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- Hôpital Universitaire Grenoble
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연락하다:
- susan webb, Pr
- 전화번호: +34-93-5565661
- 이메일: swebb@santpau.cat
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 모병
- Hopital Bicetre Aphp
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연락하다:
- susan webb, Pr
- 전화번호: +34-93-5565661
- 이메일: swebb@santpau.cat
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Hopital de la Conception
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연락하다:
- susan webb, Pr
- 전화번호: +34-93-5565661
- 이메일: swebb@santpau.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CS로 진단된 12세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 연구 시작 후 케토코나졸 요법을 시작한 환자
- 이전에 케토코나졸로 치료받은 환자의 경우, 환자는 이 연구에서 케토코나졸을 다시 시작하기 최소 6개월 전에 마지막 용량을 복용해야 합니다.
- HRA 모듈에 환자 데이터를 등록하기 전에 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
- 부신 피질 암종
- 케토코나졸 시작 전 지난 1개월 동안 연구 약물의 다른 시험(중재적 여부에 관계없이)에 현재 참여하고 있는 환자
- 케토코나졸 SmPC의 섹션 4.3에 나열된 환자 중 하나 이상의 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케토코나졸의 간 및 심장 내약성 프로파일을 평가하기 위한 간독성 및 QT 연장 발생률.
기간: 최대 5년 추적
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주요 목표는 CS 환자에서 일상적인 임상 실습에서 단일 요법으로 또는 다른 요법과 병용하여 투여할 때 케토코나졸 p.o의 간 및 심장 내약성 프로필을 문서화하는 것입니다.
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최대 5년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 5년 추적
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쿠싱 증후군에 대한 단일 요법 또는 다른 요법과의 병용 요법에서 케토코나졸의 부작용 수.
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최대 5년 추적
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간 기능에 대한 HRA SmPC 권장 사항에 따른 케토코나졸의 안전한 사용에 관한 약물 사용 패턴
기간: 최대 5년 추적
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환자당 수행된 간 검사 수 SmPC 권장 사항에 따라 LFT를 수행한 환자 수. 간 효소 증가 후 케토코나졸 용량 감소 환자 수 증가 간 효소 증가 후 케토코나졸 중단/확정 중단 환자 수 |
최대 5년 추적
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간 기능에 대한 HRA SmPC 권장 사항에 따른 케토코나졸의 약물 사용 패턴
기간: 최대 5년 추적
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정의된 창에 따라 환자당 수행되는 간 검사의 타이밍.
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최대 5년 추적
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간 기능에 대한 HRA SmPC 권장 사항에 따른 케토코나졸의 안전한 사용에 관한 약물 사용 패턴
기간: 최대 5년 추적
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SmPC 권장 사항에 따라 LFT를 수행한 환자의 백분율입니다. 간 효소 증가 후 케토코나졸 용량 감소 환자 비율 간 효소 증가 후 케토코나졸 중단/완전 중단 환자 비율 |
최대 5년 추적
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Qt 간격 모니터링에 대한 HRA SmPC 권장 사항에 따른 케토코나졸의 안전한 사용에 관한 약물 사용 패턴.
기간: 최대 5년 추적
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환자당 수행된 ECG 수 SmPC 권장 사항에 따라 ECG가 수행된 환자 수
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최대 5년 추적
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Qt 간격 모니터링에 대한 HRA SmPC 권장 사항에 따른 케토코나졸의 약물 사용 패턴.
기간: 최대 5년 추적
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정의된 창에 따라 환자당 수행되는 ECG의 타이밍
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최대 5년 추적
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Qt 간격 모니터링에 대한 HRA SmPC 권장 사항에 따른 케토코나졸의 안전한 사용에 관한 약물 사용 패턴.
기간: 최대 5년 추적
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SmPC 권장 사항에 따라 ECG를 수행한 환자의 비율
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최대 5년 추적
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케토코나졸의 효과
기간: 최대 5년 추적
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케토코나졸 치료 후 의사가 평가한 임상 결과: 케토코나졸 치료 후 코티솔 수치 개선 또는 정상화 시간 경과에 따른 쿠싱 증후군의 임상 증상.
합병증의 수와 유형.
약물 종류별 동반 질환에 대한 병용 치료 수.
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최대 5년 추적
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삶의 질에 미치는 영향, 유럽 삶의 질 설문지
기간: 최대 5년 추적
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이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 환자의 인지된 건강 상태에 관한 현재 건강을 평가하기 위한 건강 관련 삶의 질 자가 관리 설문지. 주어진 대답은 사망에 대해 0, 완벽한 건강에 대해 1에 고정된 유틸리티 점수로 변환될 수 있습니다. 설문지에는 VAS(Vi-sual Analog Scale)가 포함되어 있어 응답자가 인지한 건강 상태를 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다. |
최대 5년 추적
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삶의 질에 미치는 영향, 쿠싱 삶의 질 설문지
기간: 최대 5년 추적
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다섯 가지 응답 범주로 CS 환자와 관련된 문제를 언급하는 항목. 답변은 1-5점 척도로 평가되며 '1'은 '항상' 또는 '매우 많이'에 해당하고 '5'는 '전혀' 또는 '전혀 그렇지 않음'에 해당합니다. 따라서 점수가 낮을수록 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다. |
최대 5년 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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