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파킨슨병의 통증에 대한 아포모르핀 효과

2022년 5월 16일 업데이트: Veronica Bruno, University of Calgary

파킨슨병의 통증에 대한 아포모르핀 효과: 무작위 이중 맹검 위약 교차 연구

다양한 파킨슨병 통증 유형에 대한 급성 아포모르핀 대 위약 투여의 효과를 연구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

아포모르핀은 파킨슨병(PD) 운동 증상을 개선하는 데 레보도파와 양립할 수 있는 유일한 항파킨슨병제입니다. 게다가, 그것은 비뇨 장애 및 수면과 같은 질병의 일부 비운동 증상에 긍정적인 영향을 미칩니다. 아포모르핀은 일반적으로 부작용이 적기 때문에 내약성이 좋습니다. PD의 통증에 대한 아포모르핀의 효과에 대한 지식은 거의 없습니다. 이 주제에 대한 증거는 사례 보고 또는 소규모 연구에서만 보고되었지만 잠재적으로 중요한 약물 사용을 나타냅니다. 우리는 아포모르핀이 다른 아형을 포함하여 파킨슨병의 통증이 있는 피험자에게 합리적이고 안전하며 유용한 치료법일 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 프레임워크 내에서 본 연구는 다른 PD 통증 유형에 대한 급성 아포모르핀 대 위약 투여의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N1
        • 모병
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • 연락하다:
          • Veronica Bruno, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병에 대한 MDS 임상 진단 기준에 따른 PD가 있는 피험자.
  • 질병의 진행 단계에서 항파킨슨병 약물을 복용하고 OFF 기간 및 통증을 경험하는 참가자.
  • 아포모르핀 치료 경험이 없거나 지난 6개월 이내에 치료를 받지 않은 피험자.
  • 최소 30일 동안 안정적인 PD 및 진통제.
  • King's Parkinson's disease Pain Scale 및 Likert Visual Analogue Scale에서 통증 중증도를 자가 보고하는 능력.

제외 기준:

  • 선택된 척도에서 통증 중증도를 자가 보고할 수 없는 피험자. 통역이 필요하거나 문맹인 환자가 통증 중증도를 자가 보고할 수 있는 경우 포함됩니다.
  • 치매 진단을 받은 피험자(몬트리올 인지 평가 <20).
  • 잘 조절되지 않는 기립성 저혈압이 있는 피험자.
  • 다른 의학적 상태(예: 심혈관, 신장 또는 간 장애, 혈액학적 또는 정신 질환)와 관련된 피험자.

아포모르핀 주사에 대한 금기 사항:

  • 아포모르핀 또는 제형 또는 용기 구성 성분(농축 염산, 아황산수소나트륨(E222) 및 물)에 과민한 피험자
  • 5HT3 길항제 부류(예: 온단세트론, 그라니세트론, 팔로노세트론)의 병용 약물을 사용하는 피험자
  • 병용 항고혈압제 또는 혈관확장제를 사용하는 피험자
  • 심전도에서 QT가 연장된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아포모르핀 주사
의약품: 아포모르핀 주사 용액

환자는 항파킨슨병 약물의 효과 없이 OFF 기간 동안 치료를 받게 됩니다. 이 연구에서 아포모르핀 또는 위약의 초기 용량은 2mg입니다. 아포모르핀의 약리학적 특성에 기초하여 초기 표준화 용량을 선택하였다. 평가는 초기 투약 후 30분 및 60분 후에 완료됩니다. 첫 투여 후 60분에 3mg 투여하고 다시 30분과 60분 후에 평가가 완료됩니다. 주어진 총 복용량은 5mg입니다. 주사 후 20분마다 혈압과 맥박을 측정합니다.

다른 이름들:

모바포
위약 비교기: 위약 주사
의약품: 위약

0.9% 식염수 위약 주사

다른 이름들:

• 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도의 변화
기간: 0, 1, 2주
증상 중증도, 치료 반응 및 치료 효과의 변화를 측정합니다. 1부(일상 생활의 비운동 경험), 2부(일상 생활의 운동 경험), 3부(운동 검사) 및 4부(운동 합병증). 모든 파트의 최대 점수는 272입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0, 1, 2주
리커트 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 0, 1, 2주
환자가 인지하는 전체적인 통증 변화의 척도. 가장 간단한 리커트 시각적 아날로그 척도는 일반적으로 100mm인 고정 길이의 직선 수평선입니다. 끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최상)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 건강)의 극한 한계로 정의됩니다. 이 척도에는 숫자 값이 없지만 척도 왼쪽에 위치하면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0, 1, 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 글로벌 인상 척도의 변화
기간: 0, 1, 2주
CGI(Clinical Global Impression) 척도의 점수 변화. CGI는 7점 척도로 평가되며, 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지의 응답 범위를 사용합니다. CGI 점수의 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 ~까지입니다. 7(훨씬 나쁨). 치료 반응 등급은 치료 효능과 치료 관련 부작용을 모두 고려해야 하며 범위는 0(현저한 개선 및 부작용 없음)에서 4(변화가 없거나 악화되고 부작용이 치료 효과보다 큼)입니다. CGI의 각 구성 요소는 별도로 평가됩니다. 악기는 전체 점수를 산출하지 않습니다.
0, 1, 2주
부작용의 수
기간: 0, 1, 2주
각 연구 방문에서 안전성 목적으로 평가된 부작용.
0, 1, 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Paladin Labs Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB20-0423

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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