자궁암 II에서 정위적 골반 보조적 방사선 요법 (SPARTACUSII)
2021년 10월 22일 업데이트: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre
자궁암 II에서의 정위적 골반 보조 방사선 요법: II상 무작위 대조 시험
보조 방사선 요법(RT)은 자궁암 수술 후 국소 재발 위험을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다.
표준 보조 골반 방사선 치료는 골반 림프절, 수술 후 침상 및 질 상부를 표적으로 하며 일반적으로 환자 보고 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU)를 개선하는 것으로 나타난 강도 변조 방사선 요법(IMRT)으로 치료됩니다. 독성.
골반 방사선이 국소 재발 감소에 효과적인 것으로 나타났지만, 골반 RT는 매일 25회 치료를 위한 일일 방사선으로 구성되기 때문에 환자의 삶의 질과 경험에 상당한 영향을 미칠 수 있으며, 이는 이 질환이 있는 환자에게 상당한 부담이 될 수 있습니다.
자궁암의 보조 방사선 치료를 위해 5분할로 30Gy 선량(격일 6Gy 제공)에 대한 저분할 방사선 요법은 기존의 분할 방사선과 유사한 급성 위장관 독성 비율을 초래하는 것으로 가정됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anika Mohan
- 전화번호: 89828 416-480-5000
- 이메일: anika.mohan@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nithla Mohanathas
- 전화번호: 85838 416-480-5000
- 이메일: nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- 아직 모집하지 않음
- Royal Victoria Hospital
-
수석 연구원:
- Adam Gladwish, MD
-
연락하다:
- Adam Gladwish, MD
- 이메일: gladwisha@rvh.on.ca
-
부수사관:
- Julia Skliarenko, MD
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 아직 모집하지 않음
- London Regional Cancer Program
-
연락하다:
- David D'Souza, MD
- 이메일: david.dsouza@lhsc.on.ca
-
부수사관:
- David D'Souza, MD
-
부수사관:
- Vikram Velker, MD
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- 아직 모집하지 않음
- Credit Valley Hospital
-
연락하다:
- Jasper Yuen, MD
- 이메일: jyuen@cvh.on.ca
-
부수사관:
- Jasper Yuen, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
부수사관:
- Patrick Cheung, MD
-
연락하다:
- Anika Mohan
- 이메일: anika.mohan@sunnybrook.ca
-
수석 연구원:
- Eric Leung, MD
-
부수사관:
- Elizabeth Barnes, MD
-
부수사관:
- Amandeep Taggar, MD
-
부수사관:
- Melanie Davidson, MD
-
부수사관:
- Andrew Loblaw, MD
-
부수사관:
- Elysia Donovan, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- 아직 모집하지 않음
- Princess Margaret Cancer Centre
-
연락하다:
- Kathy Han, MD
- 이메일: kathy.han@rmp.uhn.ca
-
수석 연구원:
- Kathy Han, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 자궁내막 선암종, 장액성 또는 투명 세포 암종을 가진 환자.
환자는 다음 조건 중 하나를 충족하는 자궁암에 대한 보조 골반 방사선(+/- 둥근 천장 근접 치료) 대상자입니다.
고급 조직학(장액성 및 투명 세포 포함) 또는 바깥쪽 절반 자궁근층 침습 및 국제 산부인과 연맹(FIGO) 등급 1-2 또는 FIGO II기 - III기.
- 골반 방사선 치료와 함께 보조 전신 치료를 순차적으로 받는 환자가 대상이 됩니다.
- 연령 ≥18세.
- 환자는 이 임상 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 골반 방사선 치료를 받았습니다.
- 환자는 결합 조직 질환 또는 염증성 장 질환과 같은 골반 방사선 요법에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 병행 화학방사선 요법을 계획하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존 분할 골반 방사선
기존 분류군으로 무작위 배정된 환자는 표준 프로토콜에 따라 강도 조절 또는 체적 아크 치료 기술로 치료됩니다.
|
처방된 선량은 5주 동안 매일 전달되는 25분할에서 45Gy(분할당 1.8Gy)입니다.
|
|
실험적: 정위 저분할 방사선
저분할로 무작위 배정된 환자는 정위 저분할 기술로 치료됩니다.
|
처방된 선량은 11일 동안 격일로 전달되는 5분할의 30Gy(분할당 6Gy)입니다.
분수 사이에는 최소 36시간에서 최대 96시간이 있습니다.
전체 치료 과정은 10일 이내에 완료되어야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 장 독성
기간: RT 완료 후 2년 기준
|
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 설문지에 의해 측정된 저분할 방사선과 기존 보조 골반 방사선과 관련된 급성 장 독성을 비교합니다.
|
RT 완료 후 2년 기준
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 장 독성
기간: RT 완료 후 2년 기준
|
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v5.0) 기준을 사용하여 자궁내막암에 대한 보조 골반 방사선에서 저분할 치료 및 기존 분할과 관련된 급성 장 독성을 비교합니다.
|
RT 완료 후 2년 기준
|
|
CTCAE를 통한 급성 비뇨기 독성
기간: RT 완료 후 2년 기준
|
CTCAE v5.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준을 사용하여 자궁내막암에 대한 보조 골반 방사선의 저분할 치료 및 기존 분할과 관련된 급성 요로 독성을 비교합니다.
|
RT 완료 후 2년 기준
|
|
EPIC을 통한 급성 비뇨기 독성
기간: RT 완료 후 2년 기준
|
EPIC에 의해 측정된 자궁암에 대한 보조 골반 방사선의 저분할 치료 및 기존 분할과 관련된 급성 요로 독성을 비교합니다.
|
RT 완료 후 2년 기준
|
|
국지적 실패
기간: RT 완료 후 2년 기준
|
저분할 치료와 기존 분할 치료 사이에 신체 검사 또는 방사선 영상을 통해 종양의 존재를 비교한다.
|
RT 완료 후 2년 기준
|
|
무질병 생존
기간: RT 완료 후 2년 기준
|
저분할 치료와 기존 분획 치료의 무병 생존 기간 비교
|
RT 완료 후 2년 기준
|
|
EORTC QLQ-30과 자궁내막 모듈(EN-24)을 이용한 삶의 질
기간: RT 완료 후 2년 기준
|
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 핵심 설문지(QLQ-C30)와 EN-24 컴패니언을 사용하여 저분할 치료와 기존 분획이 삶의 질에 미치는 영향을 비교합니다.
|
RT 완료 후 2년 기준
|
|
GU 독성, EORTC 및 EPIC의 상관관계
기간: RT 완료 후 2년 기준
|
GU 독성과 EORTC 설문지 대 GU 독성 및 EPIC 설문지 사이의 상관 관계를 측정하기 위해.
|
RT 완료 후 2년 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kathy Han, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- 수석 연구원: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Adam Gladwish, MD, Royal Victoria Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SPARTACUS II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .