Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická pánevní adjuvantní radiační terapie u karcinomů dělohy II (SPARTACUSII)

22. října 2021 aktualizováno: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktická pánevní adjuvantní radiační terapie u rakoviny dělohy II: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II

Adjuvantní radioterapie (RT) hraje důležitou roli při snižování rizik lokální recidivy po operaci u karcinomů dělohy. Standardní adjuvantní pánevní radiační léčba se zaměřuje na pánevní lymfatické uzliny, pooperační lůžko a horní pochvu a je obvykle léčena radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT), u které bylo prokázáno, že zlepšuje gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) uváděné pacienty. toxicity. Ačkoli se ozáření pánve prokázalo jako účinné při snižování lokoregionálních recidiv, kvalita života a zkušenosti pacientů mohou být významně ovlivněny, protože pánevní RT zahrnuje denní ozařování po dobu 25 denních ošetření, což může být pro pacienty s tímto onemocněním značná zátěž. Předpokládá se, že hypofrakcionovaná radioterapie v dávce 30 Gy v 5 frakcích (6 Gy podávaných každý druhý den) pro adjuvantní radiační léčbu u karcinomu dělohy povede k podobné míře akutní gastrointestinální toxicity jako konvenční frakcionované záření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Victoria Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Gladwish, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Skliarenko, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zatím nenabíráme
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David D'Souza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vikram Velker, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Zatím nenabíráme
        • Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jasper Yuen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Cheung, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Leung, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Barnes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amandeep Taggar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melanie Davidson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Loblaw, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elysia Donovan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathy Han, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka s histologicky potvrzeným adenokarcinomem endometria, serózním nebo světlobuněčným karcinomem.

  2. Pacientka je kandidátkou na adjuvantní ozařování pánve pro karcinom dělohy (+/- klenbová brachyterapie), přičemž splňuje jednu z následujících podmínek:

    Histologie vysokého stupně (včetně serózních a jasných buněk) NEBO Invaze vnější poloviny myometria a Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stupeň 1-2 NEBO FIGO stadium II - III.

  3. Vhodné budou pacientky, které mají dostávat adjuvantní systémovou terapii následně vedle radioterapie pánve.
  4. Věk ≥18 let.
  5. Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka podstoupila předchozí radioterapii pánve.
  2. Pacient má kontraindikaci k radioterapii pánve, jako je, ale bez omezení, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění střev.
  3. Pacient plánován na souběžnou chemoradiační terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční frakcionace pánevního záření
Pacienti randomizovaní do konvenčního frakcionačního ramene budou léčeni intenzitou modulovanou nebo volumetrickou obloukovou terapií podle standardního protokolu.
Záření: Konvenční frakcionace
Předepsaná dávka je 45 Gy ve 25 frakcích (1,8 Gy na frakci) podávaných denně po dobu 5 týdnů.
Experimentální: Stereotaktické hypofrakcionované záření
Pacienti randomizovaní k hypofrakcionaci budou léčeni stereotaktickou hypofrakcionovanou technikou.
Záření: Hypofrakcionace
Předepsaná dávka je 30 Gy v 5 frakcích (6 Gy na frakci) podávaných každý druhý den po dobu 11 dnů. Mezi jednotlivými frakcemi bude minimálně 36 hodin a maximálně 96 hodin. Celý průběh léčby by měl být dokončen nejpozději do 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní střevní toxicita
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Porovnat akutní střevní toxicitu spojenou s hypofrakcionovaným a konvenčním adjuvantním ozářením pánve, jak bylo měřeno dotazníkem The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Výchozí stav do 2 let po dokončení RT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní střevní toxicita
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Porovnat akutní střevní toxicitu spojenou s hypofrakcionovanou léčbou a konvenční frakcionací při adjuvantní radiaci pánve u karcinomů endometria pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Akutní močová toxicita prostřednictvím CTCAE
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Porovnat akutní urinární toxicitu spojenou s hypofrakcionovanou léčbou a konvenční frakcionací při adjuvantním ozáření pánve u karcinomů endometria pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Akutní močová toxicita prostřednictvím EPIC
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Porovnat akutní urinární toxicitu spojenou s hypofrakcionovanou léčbou a konvenční frakcionací při adjuvantní radiaci pánve pro karcinom dělohy, jak bylo měřeno pomocí EPIC.
Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Lokálně-regionální selhání
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Porovnat přítomnost nádoru fyzikálním vyšetřením nebo radiologickým zobrazením mezi hypofrakcionovanou léčbou a konvenční frakcionací.
Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Porovnat přežití bez onemocnění u hypofrakcionované léčby a konvenční frakcionace
Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Kvalita života pomocí EORTC QLQ-30 a endometriálního modulu (EN-24)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Porovnat účinek hypofrakcionované léčby a konvenční frakcionace na kvalitu života pomocí základního dotazníku EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) (QLQ-C30) s EN-24 společníkem.
Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Korelace toxicity GU, EORTC a EPIC
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Změřit korelace mezi GU toxicitou a EORTC dotazníkem versus GU toxicitou a EPIC dotazníkem.
Výchozí stav do 2 let po dokončení RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Credit Valley Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Han, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Gladwish, MD, Royal Victoria Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPARTACUS II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení