Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk bækkenadjuverende strålebehandling ved kræft i uterus II (SPARTACUSII)

22. oktober 2021 opdateret af: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktisk bækkenadjuverende strålebehandling ved kræft i uterus II: Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg

Adjuverende strålebehandling (RT) spiller en vigtig rolle i at reducere risikoen for lokalt tilbagefald efter operation i livmoderkræft. Standard adjuverende bækkenstrålebehandling retter sig mod bækkenlymfeknuderne, den postoperative seng og den øvre vagina og behandles typisk med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), som har vist sig at forbedre patientrapporteret gastrointestinal (GI) og genitourinary (GU) toksiciteter. Selvom bækkenstråling har vist sig at være effektiv til at reducere lokoregionale tilbagefald, kan patientens livskvalitet og erfaring blive væsentligt påvirket, da bækken-RT består af daglig stråling i 25 daglige behandlinger, hvilket kan være en væsentlig byrde for patienter med denne sygdom. Hypofraktioneret strålebehandling til en dosis på 30 Gy i 5 fraktioner (6 Gy givet hver anden dag) til adjuverende strålebehandling ved livmoderkræft antages at resultere i lignende hyppigheder af akut gastrointestinal toksicitet som konventionel fraktioneret stråling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Victoria Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Gladwish, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Julia Skliarenko, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David D'Souza, MD
        • Underforsker:
          • Vikram Velker, MD
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jasper Yuen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Underforsker:
          • Patrick Cheung, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Leung, MD
        • Underforsker:
          • Elizabeth Barnes, MD
        • Underforsker:
          • Amandeep Taggar, MD
        • Underforsker:
          • Melanie Davidson, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Loblaw, MD
        • Underforsker:
          • Elysia Donovan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathy Han, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med histologisk bekræftet endometrieadenokarcinom, serøst eller klarcellet karcinom.

  2. Patienten er en kandidat til adjuverende bækkenbestråling til livmoderkræft (+/- hvælvingsbrachyterapi), der opfylder en af ​​følgende betingelser:

    Histologi af høj kvalitet (inklusive serøse og klare celler) ELLER Ydre-halv-myometrie-invasion og International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) grad 1-2 ELLER FIGO stadium II - III.

  3. Patienter, der skal modtage adjuverende systemisk terapi sekventielt ud over bækkenstrålebehandling, vil være berettiget.
  4. Alder ≥18 år.
  5. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har tidligere haft bækkenstrålebehandling.
  2. Patienten har en kontraindikation for bækkenstrålebehandling, såsom, men ikke begrænset til, en bindevævssygdom eller inflammatorisk tarmsygdom.
  3. Patient planlagt til samtidig kemoradiationsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel fraktionering af bækkenstråling
Patienter randomiseret til den konventionelle fraktioneringsarm vil blive behandlet med intensitetsmoduleret eller volumetrisk lysbueterapiteknik i henhold til standardprotokol.
Stråling: Konventionel fraktionering
Den ordinerede dosis er 45 Gy i 25 fraktioner (1,8 Gy pr. fraktion) leveret dagligt over 5 uger.
Eksperimentel: Stereotaktisk hypofraktioneret stråling
Patienter randomiseret til hypofraktionering vil blive behandlet med den stereotaktiske hypofraktionerede teknik.
Stråling: Hypofraktionering
Den ordinerede dosis er 30 Gy i 5 fraktioner (6 Gy pr. fraktion) leveret hver anden dag over 11 dage. Der vil være minimum 36 timer og maksimum 96 timer mellem fraktionerne. Hele behandlingsforløbet bør afsluttes inden for ikke mindre end 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut tarmtoksicitet
Tidsramme: Baseline til 2 år efter RT-afslutning
For at sammenligne de akutte tarmtoksiciteter forbundet med hypofraktioneret vs konventionel adjuverende bækkenstråling målt med The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskemaet.
Baseline til 2 år efter RT-afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte tarmtoksiciteter
Tidsramme: Baseline til 2 år efter RT-afslutning
At sammenligne de akutte tarmtoksiciteter forbundet med hypofraktioneret behandling og konventionel fraktionering i adjuverende bækkenbestråling for endometriecancer ved hjælp af kriterierne Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Baseline til 2 år efter RT-afslutning
Akut urintoksicitet gennem CTCAE
Tidsramme: Baseline til 2 år efter RT-afslutning
At sammenligne de akutte urintoksiciteter forbundet med hypofraktioneret behandling og konventionel fraktionering i adjuverende bækkenbestråling for endometriecancer ved hjælp af kriterierne Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Baseline til 2 år efter RT-afslutning
Akut urintoksicitet gennem EPIC
Tidsramme: Baseline til 2 år efter RT-afslutning
At sammenligne de akutte urintoksiciteter forbundet med hypofraktioneret behandling og konventionel fraktionering i adjuverende bækkenbestråling for livmoderkræft målt ved EPIC.
Baseline til 2 år efter RT-afslutning
Lokal-regional fiasko
Tidsramme: Baseline til 2 år efter RT-afslutning
At sammenligne tilstedeværelsen af ​​tumor gennem fysisk undersøgelse eller røntgenbillede mellem hypofraktioneret behandling og konventionel fraktionering.
Baseline til 2 år efter RT-afslutning
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 2 år efter RT-afslutning
At sammenligne sygdomsfri overlevelse af hypofraktioneret behandling og konventionel fraktionering
Baseline til 2 år efter RT-afslutning
Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-30 og endometriemodul (EN-24)
Tidsramme: Baseline til 2 år efter RT-afslutning
At sammenligne effekten af ​​hypofraktioneret behandling og konventionel fraktionering på livskvaliteten ved at bruge EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) kernespørgeskema (QLQ-C30) med EN-24-ledsager.
Baseline til 2 år efter RT-afslutning
Korrelation af GU-toksicitet, EORTC og EPIC
Tidsramme: Baseline til 2 år efter RT-afslutning
At måle sammenhænge mellem GU-toksicitet og EORTC-spørgeskema versus GU-toksicitet og EPIC-spørgeskema.
Baseline til 2 år efter RT-afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Credit Valley Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathy Han, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Ledende efterforsker: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Adam Gladwish, MD, Royal Victoria Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPARTACUS II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger