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Radioterapia adiuvante pelvica stereotassica nei tumori dell'utero II (SPARTACUSII)

22 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia adiuvante pelvica stereotassica nei tumori dell'utero II: uno studio controllato randomizzato di fase II

La radioterapia adiuvante (RT) svolge un ruolo importante nel ridurre i rischi di recidiva locale dopo l'intervento chirurgico nei tumori uterini. Il trattamento radiante pelvico adiuvante standard si rivolge ai linfonodi pelvici, al letto post-operatorio e alla parte superiore della vagina ed è tipicamente trattato con radioterapia a intensità modulata (IMRT) che ha dimostrato di migliorare l'apparato gastrointestinale (GI) e genito-urinario (GU) riferito dal paziente tossicità. Sebbene la radioterapia pelvica si sia dimostrata efficace nel ridurre le recidive locoregionali, la qualità della vita e l'esperienza del paziente possono essere significativamente influenzate poiché la radioterapia pelvica comprende radiazioni giornaliere per 25 trattamenti giornalieri, che possono rappresentare un onere sostanziale per i pazienti con questa malattia. Si ipotizza che la radioterapia ipofrazionata a una dose di 30 Gy in 5 frazioni (6 Gy somministrati a giorni alterni) per il trattamento radioterapico adiuvante nel carcinoma uterino provochi tassi simili di tossicità gastrointestinale acuta rispetto alle radiazioni frazionate convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Victoria Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adam Gladwish, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Julia Skliarenko, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • London Regional Cancer Program
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David D'Souza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vikram Velker, MD
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Non ancora reclutamento
        • Credit Valley Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jasper Yuen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Cheung, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Leung, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Barnes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amandeep Taggar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melanie Davidson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Loblaw, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elysia Donovan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Non ancora reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathy Han, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con adenocarcinoma endometriale confermato istologicamente, carcinoma sieroso o a cellule chiare.

  2. La paziente è candidata a radioterapia pelvica adiuvante per carcinoma uterino (+/- brachiterapia della volta), soddisfacendo una delle seguenti condizioni:

    Istologia di alto grado (comprese sierose e cellule chiare) OPPURE invasione miometriale della metà esterna e grado 1-2 della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) O stadio FIGO II - III.

  3. Saranno ammissibili i pazienti che devono ricevere una terapia sistemica adiuvante in sequenza oltre alla radioterapia pelvica.
  4. Età ≥18 anni.
  5. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha avuto una precedente radioterapia pelvica.
  2. Il paziente ha una controindicazione alla radioterapia pelvica, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una malattia del tessuto connettivo o una malattia infiammatoria intestinale.
  3. Paziente pianificato per terapia chemioradioterapica concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Frazionamento convenzionale Radiazione pelvica
I pazienti randomizzati al braccio di frazionamento convenzionale saranno trattati con tecnica di terapia con arco volumetrico o ad intensità modulata secondo il protocollo standard.
Radiazione: Frazionamento convenzionale
La dose prescritta è di 45 Gy in 25 frazioni (1,8 Gy per frazione) somministrate giornalmente per 5 settimane.
Sperimentale: Radiazioni ipofrazionate stereotassiche
I pazienti randomizzati all'ipofrazionamento saranno trattati con la tecnica dell'ipofrazionamento stereotassico.
Radiazione: Ipofrazionamento
La dose prescritta è di 30 Gy in 5 frazioni (6 Gy per frazione) somministrate a giorni alterni per 11 giorni. Ci saranno un minimo di 36 ore e un massimo di 96 ore tra le frazioni. L'intero ciclo di trattamento deve essere completato entro non meno di 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità intestinale acuta
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Per confrontare le tossicità intestinali acute associate alla radiazione pelvica adiuvante ipofrazionata rispetto a quella convenzionale misurata dal questionario EPIC (The Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità intestinale acuta
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Per confrontare le tossicità intestinali acute associate al trattamento ipofrazionato e al frazionamento convenzionale nella radiazione pelvica adiuvante per i tumori dell'endometrio utilizzando i criteri di Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Tossicità urinaria acuta da CTCAE
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Per confrontare le tossicità urinarie acute associate al trattamento ipofrazionato e al frazionamento convenzionale nella radiazione pelvica adiuvante per i tumori dell'endometrio utilizzando i criteri dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE v5.0).
Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Tossicità urinaria acuta attraverso EPIC
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Per confrontare le tossicità urinarie acute associate al trattamento ipofrazionato e al frazionamento convenzionale nella radiazione pelvica adiuvante per il cancro uterino come misurato da EPIC.
Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Fallimento locale-regionale
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Per confrontare la presenza del tumore attraverso l'esame fisico o l'imaging radiologico tra il trattamento ipofrazionato e il frazionamento convenzionale.
Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Confrontare la sopravvivenza libera da malattia del trattamento ipofrazionato e del frazionamento convenzionale
Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Qualità della vita utilizzando EORTC QLQ-30 e modulo endometriale (EN-24)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Per confrontare l'effetto del trattamento ipofrazionato e del frazionamento convenzionale sulla qualità della vita utilizzando il questionario di base EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) (QLQ-C30) con il compagno EN-24.
Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Correlazione tra tossicità GU, EORTC ed EPIC
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Misurare le correlazioni tra tossicità GU e questionario EORTC rispetto a tossicità GU e questionario EPIC.
Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Credit Valley Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathy Han, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Investigatore principale: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Adam Gladwish, MD, Royal Victoria Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPARTACUS II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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