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진행성 고형암 환자에서 STI-6643의 안전성 및 효능 연구

2023년 1월 12일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 항-CD47 인간 단클론 항체인 STI-6643의 안전성 및 효능에 대한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이것은 재발성/불응성 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 정맥 내 주입으로 투여되는 STI-6643에 대한 인간 최초의 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 재발성/불응성 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 정맥 내 주입으로 투여되는 STI-6643에 대한 인간 최초의 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.

이 연구는 프라이밍 용량 확인(PDI) 단계와 치료 용량(TD) 증량(TDE) 단계가 있는 기존의 3+3 연구 설계를 사용하여 MTD 및 RP2D를 결정할 것입니다. STI-6643 투여 초기 28일 동안 평가된 용량 제한 독성.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California, San Diego
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • 완전한
        • NEXT Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 수석 연구원:
          • Reva Schneider, MD
        • 연락하다:
    • Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양
  • 환자가 재발했거나 표준 치료 요법에 불응하거나 내약하지 않습니다.
  • 임상적 이점을 제공할 수 있는 승인된 치료법이 없음(연구자당)
  • RECISTv1.14로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 기대 수명 > 12주(연구자당)

  • 다음을 포함한 적절한 실험실 매개변수:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
    2. 혈소판 ≥ 100,000/mm3
    3. 헤모글로빈 ≥ 12g/dL(이전 2주 동안 수혈을 받지 않은 경우)
    4. AST/SGOT ≤ 2.5 x ULN(간 침범이 알려진 경우 ≤ 5 x ULN)
    5. ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN(간 침범이 알려진 경우 ≤ 5 x ULN)
    6. 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN(ULN의 3.0배 미만인 경우 길버트 증후군 진단이 아닌 경우)
    7. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN 또는 예상 GFR ≥ 45mL/분(Cockcroft-Gault 방정식에 따라)

  • 잔여 치료가 이전 요법의 독성과 관련된 경우:

    1. 치료 관련 독성이 ≤ 1 등급(탈모증 제외)으로 해결됨, 또는
    2. 의료 모니터의 사전 승인으로 치료 관련 독성이 ≤ 2등급으로 해결됨
  • 학습 일정 및 모든 학습 요구 사항을 준수하려는 의지
  • [여성] 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 30일 동안 적절한 피임(조사자당)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • [남성] 외과적으로 불임이거나 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 30일 동안 적절한 피임법(조사자당)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • [남성] 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 30일 동안 정자 기증을 자제하려는 의지
  • [여아] 가임기인 경우 혈청 임신검사 음성이어야 함

제외 기준:

  • 기타 중재적 임상 연구에 참여
  • 항-CD47 또는 SIRPα 항체에 대한 이전 노출
  • 전신 항종양 치료(예: 화학 요법, 내분비 요법, 면역 요법, 세포 요법)와 STI-6643의 1차 투여 사이의 ≤ 28일(짧은 경우 반감기 5일)
  • 이전 방사선 조사로부터 ≤ 28일(증상 제어를 위한 제한된 필드 방사선 조사로부터 ≤ 7일) 및 STI-6643의 1차 용량
  • 주요 수술 사이에 ≤ 28일(작은 수술 절차에서 ≤ 7일, 중앙 카테터 배치 후 대기 기간 없음)
  • G-CSF, GM-CSF, 에리트로포이에틴, 트롬보포이에틴 또는 IL11의 투여와 STI-6643의 1차 투여 사이의 ≤ 7일
  • 10 mg/일 프레드니손 등가물을 초과하는 전신 면역억제 요법과 STI-6643의 1차 투여 사이의 ≤ 7일(국소 또는 흡입 코르티코스테로이드는 제한되지 않음)
  • 약독화 생백신과 STI-6643의 1차 투여 사이의 ≤ 28일
  • 종양(예: 전이, 수막 암종증)과 관련된 알려진 중추신경계(CNS) 침범
  • 지속적인 전신 치료가 필요한 활동성 2차 악성 종양
  • 원발성 면역결핍 질환의 병력
  • 활동성 폐결핵의 병력
  • COVID-19 검사가 음성이 아닌 한 COVID-19 증상 이력 ≤ STI-6643 1차 투여 후 72시간
  • 동종 조혈모세포 이식 및 C1D1 또는 활동성 이식편대숙주병(GvHD)으로부터 ≤ 12주
  • STI-6643의 1차 용량 ≤ 72시간 동안 전신 치료를 요하는 활동성 감염(예: 박테리아, 바이러스, 진균)
  • CD4+ 세포 수가 < 350 세포/uL인 알려진 HIV 양성 또는 기회 감염을 정의하는 AIDS 병력
  • 알려진 T 세포 백혈병 바이러스 1형(HTLV1) 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스혈증
  • HBV 재활성화에 대한 중대한 위험(HbsAg 양성, HbcAb 양성 또는 HBV DNA 양성으로 정의됨)
  • 검출 가능한 HCV RNA
  • 임신 또는 모유 수유

  • 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 이상의 병력:

    1. STI-6643 1차 투여 후 6개월 이내의 울혈성 심부전(NYHA 분류 ≥ 3)
    2. 불안정 협심증
    3. 심근경색 후 ≤ 6개월 및 STI-6643 1차 투여
    4. 지속적인 치료가 필요한 부정맥(심방세동 제외)
    5. QTcF 간격 > 480msec(Fridericia의 공식 사용)
    6. 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100
  • 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: STI-6643
STI-6643은 4주 동안 매주 500mg/10mL(50mg/mL) 농도의 1회용 10mL 고 붕규산 1형 유리 바이알로 제공되며, 사이클 2 이상에서는 격주로 투여됩니다.
생물학적: STI-6643
항-CD47 인간 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
STI-6643의 안전성
기간: 최대 약 31개월까지 연구 완료를 통한 기준선
부작용 발생률, SAE, DLT 및 안전성 실험실 결과의 임상적으로 유의미한 변화로 평가한 안전성
최대 약 31개월까지 연구 완료를 통한 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 1일차부터 최대 약 31개월까지 연구 완료
전체 응답률
1일차부터 최대 약 31개월까지 연구 완료
응답 기간
기간: 1일차부터 최대 약 31개월까지 연구 완료
응답 기간
1일차부터 최대 약 31개월까지 연구 완료
STI-6643 수용체 점유율
기간: 1일차부터 22일차까지
STI-6643 수용체 점유율
1일차부터 22일차까지
STI-6643에 대한 항약물 항체
기간: 1일차부터 15일차까지
STI-6643에 대한 항약물 항체
1일차부터 15일차까지
PK 매개변수
기간: 1일차부터 22일차까지
STI-6643의 약동학 평가
1일차부터 22일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sorrento Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 24일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 47MAB-ADVCA-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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