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Studio della sicurezza e dell'efficacia di STI-6643 in soggetti con tumori solidi avanzati

12 gennaio 2023 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e l'efficacia di STI-6643, un anticorpo monoclonale umano anti-CD47, in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è un primo studio sull'uomo, di fase 1, in aperto, con aumento della dose di STI-6643 somministrato per infusione endovenosa in soggetti con tumore solido avanzato recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un primo studio sull'uomo, di fase 1, in aperto, con aumento della dose di STI-6643 somministrato per infusione endovenosa in soggetti con tumore solido avanzato recidivato/refrattario.

Lo studio determinerà un MTD e un RP2D utilizzando un disegno di studio convenzionale 3 + 3 con stadio di identificazione della dose iniziale (PDI) e stadio di escalation della dose terapeutica (TD) (TDE). Tossicità limitante la dose valutata nei primi 28 giorni di somministrazione di STI-6643.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, San Diego
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Completato
        • NEXT Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Investigatore principale:
          • Reva Schneider, MD
        • Contatto:
    • Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente
  • Il paziente ha avuto una ricaduta, è refrattario o intollerante alla terapia standard di cura
  • Nessuna terapia approvata disponibile che possa fornire benefici clinici (per Sperimentatore)
  • Malattia misurabile o valutabile da RECISTv1.14
  • Aspettativa di vita > 12 settimane (per sperimentatore)

  • Parametri di laboratorio adeguati, tra cui:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Piastrine ≥ 100.000/mm3
    3. Emoglobina ≥ 12 g/dL (in assenza di trasfusioni nelle 2 settimane precedenti)
    4. AST/SGOT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN se noto interessamento epatico)
    5. ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN se noto interessamento epatico)
    6. Bilirubina totale ≤ 2,0 x ULN (a meno che non sia stata diagnosticata la sindrome di Gilbert, nel qual caso < 3,0 volte ULN)
    7. Creatinina sierica ≤ 2,0 x ULN o GFR stimato ≥ 45 mL/min (secondo l'equazione di Cockcroft-Gault)

  • Se la tossicità residua correlata al trattamento dalla terapia precedente:

    1. Tossicità correlata al trattamento risolta a ≤ Grado 1 (alopecia esclusa), o
    2. La tossicità correlata al trattamento si è risolta a ≤ Grado 2 previa approvazione del Medical Monitor
  • Disponibilità a rispettare il programma di studio e tutti i requisiti di studio
  • [Femmine] Deve essere in postmenopausa, sterile chirurgicamente o accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (secondo lo sperimentatore) durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose
  • [Maschi] Devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (per Sperimentatore) durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose
  • [Maschi] Disponibilità ad astenersi dal donare sperma durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose
  • [Femmine] Se in età fertile, devono avere un test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico
  • Precedente esposizione a un anticorpo anti-CD47 o SIRPα
  • ≤ 28 giorni (o 5 emivite se più brevi) tra il trattamento antitumorale sistemico (ad es. chemioterapia, terapia endocrina, immunoterapia, terapia cellulare) e la prima dose di STI-6643
  • ≤ 28 giorni dall'irradiazione precedente (≤ 7 giorni dall'irradiazione a campo limitato per il controllo dei sintomi) e la prima dose di STI-6643
  • ≤ 28 giorni tra interventi chirurgici maggiori (≤ 7 giorni da interventi chirurgici minori, nessun periodo di attesa dopo il posizionamento del catetere centrale)
  • ≤ 7 giorni tra la somministrazione di G-CSF, GM-CSF, eritropoietina, trombopoietina o IL11 e la prima dose di STI-6643
  • ≤ 7 giorni tra la terapia immunosoppressiva sistemica superiore a 10 mg/die di prednisone equivalente e la 1a dose di STI-6643 (corticosteroidi topici o inalatori non limitati)
  • ≤ 28 giorni tra un vaccino vivo attenuato e la prima dose di STI-6643
  • Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) con il tumore (ad esempio, metastasi, carcinomatosi meningea)
  • Seconda neoplasia attiva che richiede un trattamento sistemico in corso
  • Storia di disturbi da immunodeficienza primaria
  • Storia di tubercolosi polmonare attiva
  • Storia dei sintomi di COVID-19 a meno che il test COVID-19 sia negativo ≤ 72 ore dalla 1a dose di STI-6643
  • ≤ 12 settimane da un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche e C1D1 o malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GvHD)
  • Infezione attiva (ad es. batterica, virale, fungina) che richiede un trattamento sistemico ≤ 72 ore dalla 1a dose di STI-6643
  • HIV-positivo noto con conta delle cellule CD4+ < 350 cell/uL o una storia di AIDS che definisce un'infezione opportunistica
  • Infezione nota da virus della leucemia a cellule T di tipo 1 (HTLV1), viremia da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV)
  • Rischio significativo di riattivazione dell'HBV (definito come HbsAg positivo, HbcAb positivo o HBV DNA positivo)
  • RNA dell'HCV rilevabile
  • Incinta o allattamento

  • Storia di anomalie cardiovascolari clinicamente significative tra cui:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA ≥ 3) entro 6 mesi dalla prima dose di STI-6643
    2. Angina pectoris instabile
    3. ≤ 6 mesi dall'infarto miocardico e dalla prima dose di STI-6643
    4. Aritmie (diverse dalla fibrillazione atriale) che richiedono un trattamento continuo
    5. Intervallo QTcF > 480 msec (utilizzando la formula di Fridericia)
    6. Ipertensione incontrollata (ossia, PA sistolica > 180 mmHg o PA diastolica > 100
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che pone il soggetto a un rischio inaccettabile se il soggetto dovesse partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STI-6643
STI-6643 verrà fornito in un flaconcino di vetro monouso da 10 ml ad alto contenuto di borosilicato di tipo 1 a una concentrazione di 500 mg/10 ml (50 mg/ml) somministrato per via endovenosa settimanalmente per 4 settimane, quindi bisettimanale per i cicli 2 e superiori.
Biologico: STI-6643
Anticorpo monoclonale umano anti-CD47

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di STI-6643
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 31 mesi
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi, SAE, DLT e cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio sulla sicurezza
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento dello studio fino a circa 31 mesi
Tasso di risposta complessivo
Giorno 1 fino al completamento dello studio fino a circa 31 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento dello studio fino a circa 31 mesi
Durata della risposta
Giorno 1 fino al completamento dello studio fino a circa 31 mesi
Occupazione del recettore STI-6643
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Occupazione del recettore STI-6643
Dal giorno 1 al giorno 22
Anticorpi antidroga diretti a STI-6643
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Anticorpi antidroga diretti a STI-6643
Dal giorno 1 al giorno 15
Parametri PK
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Valutare la farmacocinetica di STI-6643
Dal giorno 1 al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 47MAB-ADVCA-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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