Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av STI-6643 hos personer med avanserte solide svulster

12. januar 2023 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fase 1, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie av sikkerheten og effekten av STI-6643, et anti-CD47 humant monoklonalt antistoff, hos personer med avanserte solide svulster

Dette er en første-i-menneske, fase 1, åpen, dose-eskaleringsstudie av STI-6643 administrert ved intravenøs infusjon hos personer med residiverende/refraktær avansert solid tumor.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, fase 1, åpen, dose-eskaleringsstudie av STI-6643 administrert ved intravenøs infusjon hos personer med residiverende/refraktær avansert solid tumor.

Studien vil bestemme en MTD og RP2D ved å bruke et konvensjonelt 3+3 studiedesign med priming dose identification (PDI) stadium og terapeutisk dose (TD) eskaleringsstadium (TDE). Dosebegrensende toksisitet evaluert i løpet av de første 28 dagene med STI-6643-administrasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California, San Diego
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Fullført
        • NEXT Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Hovedetterforsker:
          • Reva Schneider, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst
  • Pasienten har fått tilbakefall, er refraktær overfor eller intolerant overfor standardbehandling
  • Ingen tilgjengelig godkjent terapi som kan gi klinisk fordel (per etterforsker)
  • Målbar eller evaluerbar sykdom ved RECISTv1.14
  • Forventet levetid på > 12 uker (per etterforsker)

  • Tilstrekkelige laboratorieparametere, inkludert:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Blodplater ≥ 100 000/mm3
    3. Hemoglobin ≥ 12 g/dL (i fravær av transfusjon de siste 2 ukene)
    4. ASAT/SGOT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis kjent leverpåvirkning)
    5. ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis kjent leverpåvirkning)
    6. Totalt bilirubin ≤ 2,0 x ULN (med mindre diagnose av Gilberts syndrom i så fall < 3,0 ganger ULN)
    7. Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN eller estimert GFR ≥ 45 mL/min (per Cockcroft-Gault-ligning)

  • Hvis gjenværende behandlingsrelatert toksisitet fra tidligere behandling:

    1. Behandlingsrelatert toksisitet gikk over til ≤ grad 1 (unntatt alopecia), eller
    2. Behandlingsrelatert toksisitet løst til ≤ grad 2 med forhåndsgodkjenning av den medisinske monitoren
  • Vilje til å overholde studieplanen og alle studiekrav
  • [Kvinner] Må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller godta å bruke adekvat prevensjon (per etterforsker) gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose
  • [Mannen] Må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke adekvat prevensjon (per etterforsker) gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose
  • [Mannen] Vilje til å avstå fra å donere sæd gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose
  • [Kvinner] Hvis de er i fertil alder, må de ha en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i enhver annen intervensjonell klinisk studie
  • Tidligere eksponering for et anti-CD47- eller SIRPα-antistoff
  • ≤ 28 dager (eller 5 halveringstider hvis kortere) mellom systemisk antitumorbehandling (f.eks. kjemoterapi, endokrin terapi, immunterapi, cellulær terapi) og 1. dose av STI-6643
  • ≤ 28 dager fra tidligere bestråling (≤ 7 dager fra begrenset feltbestråling for kontroll av symptomer) og 1. dose av STI-6643
  • ≤ 28 dager mellom større operasjoner (≤ 7 dager fra mindre kirurgiske inngrep, ingen ventetid etter sentral kateterplassering)
  • ≤ 7 dager mellom administrering av G-CSF, GM-CSF, erytropoietin, trombopoietin eller IL11 og 1. dose av STI-6643
  • ≤ 7 dager mellom systemisk immunsuppressiv behandling på over 10 mg/dag prednisonekvivalent og 1. dose av STI-6643 (lokale eller inhalerte kortikosteroider ikke begrenset)
  • ≤ 28 dager mellom en levende svekket vaksine og 1. dose av STI-6643
  • Kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) med tumor (f.eks. metastaser, meningeal karsinomatose)
  • Aktiv andre malignitet som krever pågående systemisk behandling
  • Anamnese med primære immunsviktforstyrrelser
  • Historie om aktiv lungetuberkulose
  • Historie med covid-19-symptomer med mindre covid-19-testen er negativ ≤ 72 timer etter den første dosen av STI-6643
  • ≤ 12 uker fra en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon og C1D1 eller aktiv graft-versus-host-sykdom (GvHD)
  • Aktiv infeksjon (f.eks. bakteriell, viral, sopp) som krever systemisk behandling ≤ 72 timer etter 1. dose av STI-6643
  • Kjent HIV-positiv med CD4+ celletall < 350 celler/uL eller en historie med en AIDS som definerer opportunistisk infeksjon
  • Kjent T-celleleukemivirus type 1 (HTLV1) infeksjon, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) viremi
  • Betydelig risiko for HBV-reaktivering (definert som HbsAg-positiv, HbcAb-positiv eller HBV-DNA-positiv)
  • Detekterbart HCV RNA
  • Gravid eller ammer

  • Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter, inkludert:

    1. Kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering ≥ 3) innen 6 måneder etter 1. dose av STI-6643
    2. Ustabil angina pectoris
    3. ≤ 6 måneder fra hjerteinfarkt og 1. dose av STI-6643
    4. Arytmier (annet enn atrieflimmer) som krever pågående behandling
    5. QTcF-intervall > 480 msek (ved hjelp av Fridericias formel)
    6. Ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko dersom forsøkspersonen skulle delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: STI-6643
STI-6643 leveres i et hetteglass av 10 ml høy borosilikat type 1 for engangsbruk i en konsentrasjon på 500 mg/10 ml (50 mg/ml) administrert intravenøst ​​ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke for syklus 2 og oppover.
Biologisk: STI-6643
Anti-CD47 humant monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til STI-6643
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring på opptil ca. 31 måneder
Sikkerhet som vurderes ved forekomst av uønskede hendelser, SAE, DLT og klinisk signifikante endringer i sikkerhetslaboratorieresultater
Baseline gjennom studiegjennomføring på opptil ca. 31 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Dag 1 gjennom studiegjennomføring på opptil ca. 31 måneder
Samlet svarprosent
Dag 1 gjennom studiegjennomføring på opptil ca. 31 måneder
Varighet på svar
Tidsramme: Dag 1 gjennom studiegjennomføring på opptil ca. 31 måneder
Varighet på svar
Dag 1 gjennom studiegjennomføring på opptil ca. 31 måneder
STI-6643-reseptorbelegg
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
STI-6643-reseptorbelegg
Dag 1 til og med dag 22
Anti-medikamentantistoffer rettet mot STI-6643
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
Anti-medikamentantistoffer rettet mot STI-6643
Dag 1 til og med dag 15
PK parametere
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Vurder farmakokinetikken til STI-6643
Dag 1 til og med dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 47MAB-ADVCA-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger