Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​STI-6643 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

12. januar 2023 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fase 1, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​STI-6643, et anti-CD47 humant monoklonalt antistof, hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie af STI-6643 administreret ved intravenøs infusion i forsøgspersoner med en recidiverende/refraktær fremskreden solid tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske, fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie af STI-6643 administreret ved intravenøs infusion i forsøgspersoner med en recidiverende/refraktær fremskreden solid tumor.

Undersøgelsen vil bestemme en MTD og RP2D ved hjælp af et konventionelt 3+3 studiedesign med priming dosis identifikation (PDI) stadium og terapeutisk dosis (TD) eskaleringsstadie (TDE). Dosisbegrænsende toksicitet vurderet over de første 28 dage med STI-6643-administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, San Diego
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Afsluttet
        • NEXT Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Ledende efterforsker:
          • Reva Schneider, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor
  • Patienten har fået tilbagefald, er refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling
  • Ingen tilgængelig godkendt behandling, der kan give kliniske fordele (pr. investigator)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ved RECISTv1.14
  • Forventet levetid på > 12 uger (pr. efterforsker)

  • Tilstrækkelige laboratorieparametre, herunder:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Blodplader ≥ 100.000/mm3
    3. Hæmoglobin ≥ 12 g/dL (i fravær af transfusion i løbet af de foregående 2 uger)
    4. AST/SGOT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis kendt leverpåvirkning)
    5. ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis kendt leverpåvirkning)
    6. Total bilirubin ≤ 2,0 x ULN (medmindre diagnosen Gilberts syndrom er i hvilket tilfælde < 3,0 gange ULN)
    7. Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN eller estimeret GFR ≥ 45 mL/min (pr. Cockcroft-Gault-ligning)

  • Hvis resterende behandlingsrelateret toksicitet fra tidligere behandling:

    1. Behandlingsrelateret toksicitet forsvandt til ≤ grad 1 (alopeci undtaget), eller
    2. Behandlingsrelateret toksicitet forsvundet til ≤ grad 2 med forudgående godkendelse af den medicinske monitor
  • Vilje til at overholde studieplanen og alle studiekrav
  • [Kvinder] Skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller acceptere at bruge passende prævention (per investigator) under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis
  • [Mænd] Skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge passende prævention (pr. investigator) gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis
  • [Mænd] Vilje til at afstå fra at donere sæd under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis
  • [Kvinder] Hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse
  • Tidligere eksponering for et anti-CD47- eller SIRPα-antistof
  • ≤ 28 dage (eller 5 halveringstider, hvis kortere) mellem systemisk antitumorbehandling (f.eks. kemoterapi, endokrin terapi, immunterapi, cellulær terapi) og 1. dosis af STI-6643
  • ≤ 28 dage fra tidligere bestråling (≤ 7 dage fra begrænset feltbestråling til kontrol af symptomer) og 1. dosis af STI-6643
  • ≤ 28 dage mellem større operationer (≤ 7 dage fra mindre kirurgiske indgreb, ingen ventetid efter central kateterplacering)
  • ≤ 7 dage mellem administration af G-CSF, GM-CSF, erythropoietin, trombopoietin eller IL11 og 1. dosis af STI-6643
  • ≤ 7 dage mellem systemisk immunsuppressiv behandling på over 10 mg/dag prednisonækvivalent og 1. dosis af STI-6643 (lokale eller inhalerede kortikosteroider ikke begrænset)
  • ≤ 28 dage mellem en levende svækket vaccine og den 1. dosis af STI-6643
  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) med tumor (f.eks. metastaser, meningeal carcinomatose)
  • Aktiv anden malignitet, der kræver løbende systemisk behandling
  • Anamnese med primære immundefektlidelser
  • Historie om aktiv lungetuberkulose
  • Historik med COVID-19-symptomer, medmindre COVID-19-testen er negativ ≤ 72 timer efter 1. dosis af STI-6643
  • ≤ 12 uger fra en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation og C1D1 eller aktiv graft-versus-host-sygdom (GvHD)
  • Aktiv infektion (f.eks. bakteriel, viral, svampe), der kræver systemisk behandling ≤ 72 timer efter 1. dosis af STI-6643
  • Kendt HIV-positiv med CD4+-celletal < 350 celler/uL eller en historie med en AIDS-definerende opportunistisk infektion
  • Kendt T-celle leukæmi virus type 1 (HTLV1) infektion, hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) viræmi
  • Betydelig risiko for HBV-reaktivering (defineret som HbsAg-positiv, HbcAb-positiv eller HBV-DNA-positiv)
  • Påviselig HCV RNA
  • Gravid eller ammende

  • Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter, herunder:

    1. Kongestiv hjertesvigt (NYHA-klassifikation ≥ 3) inden for 6 måneder efter 1. dosis af STI-6643
    2. Ustabil angina pectoris
    3. ≤ 6 måneder fra myokardieinfarkt og 1. dosis af STI-6643
    4. Arytmier (bortset fra atrieflimren), der kræver løbende behandling
    5. QTcF-interval > 480 msek (ved hjælp af Fridericias formel)
    6. Ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 100
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis forsøgspersonen skulle deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STI-6643
STI-6643 leveres i et 10 ml hætteglas med højt borosilikat type 1 til engangsbrug i en koncentration på 500 mg/10 ml (50 mg/ml) administreret intravenøst ​​ugentligt i 4 uger, derefter hver anden uge for cyklus 2 og opefter.
Biologisk: STI-6643
Anti-CD47 humant monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af STI-6643
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 31 måneder
Sikkerhed vurderet ud fra forekomst af uønskede hændelser, SAE'er, DLT'er og klinisk signifikante ændringer i sikkerhedslaboratorieresultater
Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 31 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning på op til cirka 31 måneder
Samlet svarprocent
Dag 1 til studieafslutning på op til cirka 31 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning på op til cirka 31 måneder
Varighed af svar
Dag 1 til studieafslutning på op til cirka 31 måneder
STI-6643 receptor belægning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
STI-6643 receptor belægning
Dag 1 til og med dag 22
Anti-lægemiddel-antistoffer rettet mod STI-6643
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
Anti-lægemiddel-antistoffer rettet mod STI-6643
Dag 1 til og med dag 15
PK parametre
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Evaluer farmakokinetikken af ​​STI-6643
Dag 1 til og med dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 47MAB-ADVCA-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger