직장암에 대한 방사선 요법에 Niraparib 및 Dostarlimab을 추가하는 안전성 연구
2026년 6월 24일 업데이트: Kellie Bodeker, PhD, University of Iowa
국소 진행성 직장암 치료를 위한 수술 전 Niraparib, Dostarlimab 및 저분할 방사선 요법의 1b/2상 시험.
이 임상 시험은 국소 진행성 직장암에 대해 도스타리맙 및 저분할 방사선과 병용할 때 니라파립의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 설계되었습니다.
이것이 결정되면, 이 용량은 종양에 미치는 영향과 환자가 보고한 결과 측정을 식별하기 위해 테스트됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
절제 가능한 국소 진행성 직장암에 대한 치료 표준에는 골반 방사선(단기 또는 장기 과정), 화학요법 및 수술이 포함됩니다.
이 연구에서 참가자는 다음을 수행합니다.
- 최대 12주 동안 하루에 한 번 니라파립을 경구 복용하십시오.
- 5일간(월~금) 하루 1회 방사선 치료를 받습니다.
- 최대 12주 동안 3주에 한 번씩 정맥 주사(IV) dostarlimab을 받습니다.
- 그들이 느끼는 것과 삶의 질에 대한 피드백을 제공하십시오. 이것은 짧은 설문 조사와 연구 팀과의 토론을 통해 이루어집니다.
- 구불창자경 검사(즉, 종양의 범위) 및 치료 중간에 생검
- 분석을 위한 종양 조직 및 혈액 샘플 제공
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
3
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Joseph M. Caster, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 319-353-8836
- 이메일: joseph-caster@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Saima Sharif, M.D.
- 이메일: saima-sharif@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 이해 능력 법적으로 승인된 대리인의 동의 및/또는 위임장은 허용되지 않습니다.
- 연구 약물 투여 시점에 18세 이상
- 절제 가능한 국소 진행성 직장암(즉, N1-2 M0이 있는 T3에서 T4 또는 T1-T4).
- 수술 전 방사선 치료를 받는 것이 좋습니다
- 적절한 수행 상태(ECOG 0 또는 1, 또는 KPS >70).
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 절대 호중구 수 < 1,500 세포 /µL
- 혈소판 < 100,000개 세포/µL
- 헤모글로빈 <9g/dL
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 60mL/분
- 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(길버트 증후군 환자의 경우 >2.0 x ULN) 또는 직접 빌리루빈 > 1 x ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 > 2.5 x ULN
- PT 또는 부분 트롬보플라스틴(PTT)이 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한, 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) >1.5× ULN.
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >1.5× ULN
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압, 즉 수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg.
- 혈소판 수혈 ≤ 프로토콜 요법 시작 전 4주.
- M1 전이성 병변의 존재.
- 이전 골반 방사선 요법
- 전체 신보강 요법 또는 대체 방사선 요법에 대한 적응증
- 활동성 크론병 또는 다른 염증성 장 질환
- 신보강 요법 없이 결장직장 수술로 절제할 수 없는 것으로 간주되는 모든 T 또는 N 병기
- 이전의 항-PD-L1 요법, PARPi 요법 또는 생식계열 BRCA-1/2 돌연변이가 있는 알려진 생식계열 BRCA-1/2 돌연변이 환자는 복합 방사선 및 PARP 억제에 대해 심각한 정상 조직 손상 위험이 증가했습니다.
- 프로토콜 요법을 시작한 지 14일 이내에 생백신을 맞았습니다.
- 프로토콜 치료 1일 전 ≤ 4주 전에 콜로니 자극 인자를 받았습니다.
- 대수술 ≤ 프로토콜 요법 1일 전 3주(참가자는 모든 수술 효과에서 회복해야 함).
- 임상시험 요법 ≤ 4주 또는 시험약의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격(둘 중 짧은 쪽), 프로토콜 요법의 1일 전.
- 니라파립 및 도스타리맙 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 4주 넘게 지속되고 가장 최근 치료와 관련이 있는 선행 화학 요법으로 인해 알려진 3등급 또는 4등급 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증.
- 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력
- 프로토콜 요법을 시작하기 ≤ 2년 전의 다른 유형의 암 진단, 감지 또는 치료(확실히 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부암 제외).
- 비임상적으로 유의한 검사실 이상을 제외하고 이전 면역요법을 받은 3등급 이상의 면역 관련 AE의 알려진 이력.
- 프로토콜 요법을 시작하기 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 경우.
- 문서화된 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 알려진 HIV 환자 또는 문서화된 검출 불가능한 바이러스 부하 및 연구 치료 제1일 6개월 이내에 CD 4 수가 < 350 세포인 환자. 알려진 활성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[질적]이 검출됨).
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 간질성 폐 질환의 병력.
- 입원 또는 치료 지연을 필요로 하는 활동성 또는 통제되지 않는 감염.
- 낮은 전방 절제술(LAR)을 받을 수 있는 자격을 배제하는 알려진 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애 또는 비악성 전신 질환. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근 경색, 제어되지 않는 주요 발작 장애 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 임신.
- 적극적인 모유 수유.
- 니라파립의 마지막 투여 후 180일과 도스타리맙의 마지막 투여 후 스크리닝부터 180일까지 매우 효과적인 피임법 사용을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1(시작)
niraparib, 최대 12주 동안 매일 1회 100mg 경구 투여 dostarlimab, 최대 12주 동안 3주마다 500mg 주입(IV) 방사선 요법, 연속 5일 동안 매일 5Gy
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니라파립은 진행성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있는 성인의 유지 치료에 사용하도록 FDA 승인을 받은 약물입니다.
다른 이름들:
Jemperli라는 상품명으로 판매되는 Dostarlimab은 자궁내막암 치료에 사용되는 단일 클론 항체 약물입니다.
다른 이름들:
참가자는 대퇴골, 골반 및 요추 골수에 대한 평균 선량을 최소화하기 위해 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 체적 변조 아크 요법(VMAT)으로 치료를 받게 됩니다.
전체 mesorectum은 25 Gy의 총 선량으로 치료됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
niraparib, 최대 12주 동안 매일 1회 200mg 경구 투여 dostarlimab, 최대 12주 동안 3주마다 500mg 주입(IV) 방사선 요법, 연속 5일 동안 매일 5Gy
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니라파립은 진행성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있는 성인의 유지 치료에 사용하도록 FDA 승인을 받은 약물입니다.
다른 이름들:
Jemperli라는 상품명으로 판매되는 Dostarlimab은 자궁내막암 치료에 사용되는 단일 클론 항체 약물입니다.
다른 이름들:
참가자는 대퇴골, 골반 및 요추 골수에 대한 평균 선량을 최소화하기 위해 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 체적 변조 아크 요법(VMAT)으로 치료를 받게 됩니다.
전체 mesorectum은 25 Gy의 총 선량으로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상 니라파립 권장 용량 결정
기간: 치료 1일차부터 최대 16주까지.
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권장 용량은 용량 제한 독성의 발생률에 따라 결정됩니다.
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치료 1일차부터 최대 16주까지.
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임상 완전 반응률 결정
기간: 8
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굴곡성 구불창자경검사와 골반 MRI를 통한 종양의 임상적 평가
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8
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS) 결정
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(일 단위로 측정), 치료 후 최대 20년.
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치료 1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(일 단위로 측정), 치료 후 최대 20년.
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무진행 생존(PFS) 결정
기간: 치료 1일부터 질병 진행까지, 치료 후 최대 15년
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RECIST 기준에 따라 영상에서 질병 진행을 문서화하기까지의 시간(일 단위로 측정).
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치료 1일부터 질병 진행까지, 치료 후 최대 15년
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전이 없는 생존 결정
기간: 치료 1일부터 질병 진행 또는 사망까지, 치료 후 최대 20년.
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골반 외부에서 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(일 단위로 측정).
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치료 1일부터 질병 진행 또는 사망까지, 치료 후 최대 20년.
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국소 재발 없는 생존율 결정
기간: 치료 1일부터 질병 진행 또는 사망까지, 치료 후 최대 20년.
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골반 내 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(일 단위로 측정).
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치료 1일부터 질병 진행 또는 사망까지, 치료 후 최대 20년.
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장루 없는 생존을 결정
기간: 치료 1일부터 치료 후 20년까지.
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영구 장루술을 받거나 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간(일 단위로 측정).
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치료 1일부터 치료 후 20년까지.
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객관적 반응률 결정
기간: 방사선 조사 후 3개월
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표준화된 RECIST 기준을 사용하여 측정한 객관적 반응률은 완전 종양 반응과 부분 종양 반응을 반영한 것입니다.
그만큼
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방사선 조사 후 3개월
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병리학적 완전 반응의 결정
기간: 수술시; 치료 후 최대 1년
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신보강 요법에 대한 반응과 관계없이 수술적 절제를 받는 것이 권장되는 환자의 원발 종양층 및 모든 국소 림프절에 생존 가능한 종양이 없습니다.
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수술시; 치료 후 최대 1년
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장기 보존율 결정
기간: 치료 1일차부터 치료 후 15년까지
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어떤 이유로든 직장 절제술을 받기까지 치료 1일차로 정의된 장기 보존
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치료 1일차부터 치료 후 15년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joseph Caster, MD, PhD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 7월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 11월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202103459
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 참가자 동의 및 IRB 승인에 따라 공개적으로 공개됩니다.
개별 연구자는 데이터 공유를 위해 연구팀에 연락해야 합니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의는 기본 완료 후 공유됩니다.
통계 분석 계획은 결과 보고와 함께 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
아카데믹 센터 간의 데이터 공유 계약 외에도 IRB 스탬프가 찍힌 서명된 사용 계약이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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