Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie přidání niraparibu a dostarlimabu k radiační léčbě rakoviny konečníku

24. června 2026 aktualizováno: Kellie Bodeker, PhD, University of Iowa

Studie fáze 1b/2 s předoperačním niraparibem, dostarlimabem a hypofrakcionovanou radioterapií pro léčbu lokálně pokročilých rektálních karcinomů.

Tato klinická studie je navržena tak, aby stanovila maximální tolerovanou dávku niraparibu v kombinaci s dostarlimabem a hypofrakcionovaným zářením pro lokálně pokročilý karcinom rekta. Jakmile je toto stanoveno, bude tato dávka testována, aby se zjistilo, jaký má dopad na nádor, a také pacientem hlášená výsledná opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní léčba u resekabilního lokálně pokročilého karcinomu rekta zahrnuje ozařování pánve (krátký nebo dlouhý průběh), chemoterapii a chirurgický zákrok.

V této studii budou účastníci:

  • Užívejte niraparib ústy jednou denně po dobu až 12 týdnů.
  • Přijímejte radiační terapii jednou denně po dobu pěti dnů (pondělí až pátek).
  • Dostávat intravenózně (IV) dostarlimab jednou za tři týdny po dobu až 12 týdnů.
  • Poskytněte zpětnou vazbu o tom, jak se cítí a o kvalitě svého života. To se děje prostřednictvím krátkých průzkumů a také diskusí se studijním týmem.
  • Podstoupit sigmoidoskopii (tj. rozsah nádoru) a biopsie přibližně v polovině léčby
  • Poskytněte vzorky nádorové tkáně a krve k analýze

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout nezávislý informovaný souhlas; souhlas zákonného zástupce a/nebo plná moc není povolena.
  • Věk alespoň 18 let v době podávání studovaného léku
  • Resekovatelný lokálně pokročilý karcinom rekta (tj. T3 až T4 nebo T1-T4 s N1-2 M0).
  • Doporučuje se podstoupit předoperační radiační terapii
  • Stav odpovídající výkonnosti (ECOG 0 nebo 1; nebo KPS > 70).
  • Souhlaste s tím, že budete dodržovat životní styl po celou dobu trvání studie
  • Souhlasíte s tím, že nebudete darovat krev během studie nebo po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní počet neutrofilů < 1 500 buněk/µl
  • Krevní destičky < 100 000 buněk/ul
  • Hemoglobin <9 g/dl
  • Sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu 60 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN (> 2,0 x ULN u pacientů se známým Gilbertsovým syndromem) nebo přímý bilirubin > 1 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza > 2,5 x ULN
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) > 1,5× ULN, pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo parciální tromboplastin (PTT) v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií.
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 1,5× ULN, pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze, tj. systolický TK > 140 mmHg, diastolický TK > 90 mmHg.
  • Transfuze krevních destiček ≤ 4 týdny před zahájením protokolární terapie.
  • Přítomnost jakýchkoli metastatických lézí M1.
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Indikace celkové neoadjuvantní terapie nebo alternativního ozařovacího režimu
  • Aktivní Crohnova choroba nebo jiné zánětlivé onemocnění střev
  • Jakékoli onemocnění ve stádiu T nebo N považované za neresekovatelné kolorektálním chirurgickým zákrokem bez neoadjuvantní terapie
  • Předchozí léčba anti-PD-L1, léčba PARPi nebo známá zárodečná mutace BRCA-1/2, protože pacienti se zárodečnými mutacemi BRCA-1/2 mají zvýšené riziko vážného poškození normální tkáně kombinací záření a inhibice PARP.
  • Obdrželi živou vakcínu do 14 dnů od zahájení protokolární terapie.
  • Přijaté faktory stimulující kolonie ≤ 4 týdny před 1. dnem protokolární terapie.
  • Velký chirurgický zákrok ≤ 3 týdny před 1. dnem protokolární terapie (účastník se musí zotavit z jakýchkoliv následků chirurgického zákroku).
  • Vyšetřovací terapie ≤ 4 týdny nebo v časovém intervalu kratším než alespoň 5 poločasů hodnocené látky, podle toho, co je kratší, před 1. dnem protokolární terapie.
  • Známá přecitlivělost na složky nebo pomocné látky niraparibu a dostarlimabu.
  • Známá anémie 3. nebo 4. stupně, neutropenie nebo trombocytopenie v důsledku předchozí chemoterapie, která přetrvávala > 4 týdny a souvisela s nejnovější léčbou.
  • Známá anamnéza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Diagnóza, detekce nebo léčba jiného typu rakoviny ≤ 2 roky před zahájením protokolární terapie (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního hrdla, který byl definitivně léčen).
  • Známá anamnéza imunitně podmíněných AE ≥ 3. stupně s předchozí imunoterapií, s výjimkou neklinicky významných laboratorních abnormalit.
  • Diagnóza imunodeficience nebo byla podána systémová léčba steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před zahájením protokolární léčby.
  • Pacienti se známým HIV, kteří mají zdokumentovanou detekovatelnou virovou nálož, nebo pacienti s dokumentovanou nedetekovatelnou virovou náloží a počtem CD 4 < 350 buněk během 6 měsíců od prvního dne studie. Známá aktivní hepatitida B (např. povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní) nebo hepatitida C (např. je detekována ribonukleová kyselina viru hepatitidy C [HCV] [kvalitativní]).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce vyžadující hospitalizaci nebo odložení léčby.
  • Známá závažná, nekontrolovaná zdravotní porucha nebo nezhoubné systémové onemocnění, které vylučuje způsobilost podstoupit nízkou přední resekci (LAR). Mezi příklady patří mimo jiné nekontrolovaná komorová arytmie, nedávný (do 90 dnů) infarkt myokardu, nekontrolovaná závažná záchvatová porucha nebo jakákoli psychiatrická porucha, která brání získání informovaného souhlasu
  • Těhotenství.
  • Aktivně kojit.
  • Odmítá používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od screeningu přes 180 dní po poslední dávce niraparibu a po poslední dávce dostarlimabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 (začátek)
niraparib, 100 mg perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů dostarlimab, 500 mg v infuzi (IV) jednou za 3 týdny po dobu až 12 týdnů radiační terapie, 5 Gray (Gy) denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Lék: Niraparib
Niraparib je lék schválený FDA pro použití v udržovací léčbě dospělých s pokročilým karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea.
Ostatní jména:
  • Zejula
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab, prodávaný pod značkou Jemperli, je monoklonální protilátkový lék používaný k léčbě rakoviny endometria.
Ostatní jména:
  • Jemperli
Záření: Krátký průběh záření
Účastníci budou léčeni radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT), aby se minimalizovala střední dávka do femorální, pánevní a bederní kostní dřeně. Celé mezorektum bude ošetřeno celkovou dávkou 25 Gy.
Ostatní jména:
  • IMRT
  • VMAT
Experimentální: Kohorta 2
niraparib, 200 mg perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů dostarlimab, 500 mg v infuzi (IV) jednou za 3 týdny po dobu až 12 týdnů radiační terapie, 5 Gray (Gy) denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Lék: Niraparib
Niraparib je lék schválený FDA pro použití v udržovací léčbě dospělých s pokročilým karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea.
Ostatní jména:
  • Zejula
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab, prodávaný pod značkou Jemperli, je monoklonální protilátkový lék používaný k léčbě rakoviny endometria.
Ostatní jména:
  • Jemperli
Záření: Krátký průběh záření
Účastníci budou léčeni radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT), aby se minimalizovala střední dávka do femorální, pánevní a bederní kostní dřeně. Celé mezorektum bude ošetřeno celkovou dávkou 25 Gy.
Ostatní jména:
  • IMRT
  • VMAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení doporučené dávky niraparibu 2. fáze
Časové okno: Od 1. dne léčby po dobu až 16 týdnů.
Doporučená dávka bude určena výskytem toxicit limitujících dávku.
Od 1. dne léčby po dobu až 16 týdnů.
Stanovení míry úplné klinické odpovědi
Časové okno: 8
Klinické hodnocení tumoru jak flexibilní sigmoidoskopií, tak MRI pánve
8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba (měřená ve dnech) do smrti z jakékoli příčiny, až 20 let po léčbě.
Doba od 1. dne léčby do smrti z jakékoli příčiny
Doba (měřená ve dnech) do smrti z jakékoli příčiny, až 20 let po léčbě.
Určete přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne léčby 1 do progrese onemocnění až 15 let po léčbě
Doba (měřená ve dnech) do zdokumentované progrese onemocnění při zobrazování, jak je popsáno v kritériích RECIST.
Ode dne léčby 1 do progrese onemocnění až 15 let po léčbě
Stanovte přežití bez metastáz
Časové okno: Ode dne léčby 1 do progrese onemocnění nebo smrti, až 20 let po léčbě.
Doba (měřená ve dnech) do zdokumentované progrese onemocnění mimo pánev nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Ode dne léčby 1 do progrese onemocnění nebo smrti, až 20 let po léčbě.
Určete místní přežití bez recidivy
Časové okno: Ode dne léčby 1 do progrese onemocnění nebo smrti, až 20 let po léčbě.
Doba (měřená ve dnech) do progrese onemocnění v pánvi nebo smrti z jakékoli příčiny.
Ode dne léčby 1 do progrese onemocnění nebo smrti, až 20 let po léčbě.
Určete přežití bez stomie
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 20 let po léčbě.
Doba (měřená ve dnech) do přijetí trvalé stomie nebo smrti z jakékoli příčiny.
Od 1. dne léčby až do 20 let po léčbě.
Určete míru objektivní odezvy
Časové okno: 3 měsíce po ozáření
Míra objektivní odpovědi, měřená pomocí standardizovaných kritérií RECIST, je odrazem kompletní odpovědi nádoru a částečné odpovědi nádoru. The
3 měsíce po ozáření
Stanovení patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Při operaci; až 1 rok po ošetření
Absence viabilního tumoru v lůžku primárního tumoru a všech regionálních uzlin u pacientek doporučených k chirurgické resekci bez ohledu na odpověď na neoadjuvantní terapii.
Při operaci; až 1 rok po ošetření
Stanovení míry zachování orgánů
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 15 let po léčbě
Orgánová konzervace definovaná jako terapie 1. den do přijetí resekce rekta z jakéhokoli důvodu
Od 1. dne léčby až do 15 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Iowa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Caster, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202103459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny na základě souhlasu účastníka a schválení IRB. Jednotliví výzkumníci by měli kontaktovat výzkumný tým pro sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a informovaný souhlas budou sdíleny po primárním dokončení. Plán statistické analýzy bude sdílen s reportováním výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kromě smlouvy o sdílení dat mezi akademickými centry bude vyžadována podepsaná smlouva o používání s razítkem IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení