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REST - 이식 부적격에서 스테로이드 교체 (REST)

2025년 3월 17일 업데이트: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital

이식 부적격 다발성 골수종에서 이사툭시맙과 보르테조밉 및 레날리도마이드와 최소 덱사메타손

HD-ASCT에 적합하지 않은 새로 진단된 다발성 골수종 환자가 연구에 포함될 것입니다. 모든 참가자는 질병이 진행될 때까지 보르테조밉, 레날리도마이드 및 최소 덱사메타손과 함께 이사툭시맙을 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 연구 치료의 처음 18주기 동안 및/또는 이후의 MRD 음성률입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

약 53명의 참가자를 선별하여 연구 중재에 등록(샘플 크기)한 50명을 달성할 것입니다. 모든 참가자는 2주기 동안 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손과 조합된 이사툭시맙을 받은 후 6주기 동안 보르테조밉 및 레날리도마이드와 조합된 이사툭시맙을 투여받은 다음 이사툭시맙과 레날리도마이드를 10주기 동안 병용한 후 질병이 진행될 때까지 레날리도마이드를 계속 투여합니다. 주기 기간은 28일입니다. 골수 MRD Euroflow NGF는 치료의 첫 18주기 동안 CR/sCR을 달성한 참가자와 VGPR 이상을 달성한 모든 참가자(이미 MRD 음성으로 정의된 참가자 제외)에서 한 번 평가됩니다. 평가할 치료의 첫 18주기를 마친 후. VGPR에 있고 18주기의 치료 후 MRD 음성인 사람은 최대 4개월 동안 매월 반응을 평가하고 이 기간 동안 >CR이 되면 MRD 음성으로 정의됩니다. MRD 음성에 대한 컷오프는 1억 개의 유핵 세포당 100개의 형질 세포입니다(10-5).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
51

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Frida B Askeland, MD
  • 전화번호: +4799013348
  • 이메일: friask@ous-hf.no

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, 노르웨이
        • Helse Stavanger HF
      • Trondheim, 노르웨이
        • St. Olav University Hospital
  • 덴마크
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Zealand University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 자발적인 서면 동의서.
  2. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  3. 고용량 요법 및 ASCT에 적합하지 않은 새로 진단된 다발성 골수종(IMWG 기준).

  4. International Myeloma Working Group에서 정의한 측정 가능한 질병:

    1. 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준 > 10g/L 또는 소변 M-단백질 수준 >200mg/24시간; 또는
    2. 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 다발성 골수종: 관련된 혈청 면역글로불린 FLC > 100 mg/L 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 FLC 비율.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2. ECOG 3은 골수종으로 인한 경우에만 등록할 수 있습니다.

  6. 스크리닝 단계 동안 다음 기준을 충족하는 임상 실험실 값:

    ㅏ. 적절한 골수 기능:

    • 헤모글로빈 >7,5g/dL(수혈은 허용, 재조합 인간 EPO 사용은 허용되지만 스크리닝 전 3일 이내에는 수혈이 허용되지 않음)
    • 절대 호중구 수 > 1.0 x 109/L(G-CSF 사용 허용됨)

    • 혈소판 수 >70 x 109/L

      a) 적절한 신장 기능:

    • eGFR>30mL/분/m2
  7. 환자는 연구 프로토콜 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  8. 가임 여성(FCBP)은 연구 약물 투여를 시작하기 전 10-14일 이내에, 그리고 다시 24시간 이내에 확인된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  9. FCBP 및 FCBP와 성적으로 활동적인 남성 피험자는 개입 기간 동안, 이사툭시맙 치료의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 그리고 마지막 레날리도마이드 치료 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 병용 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

  1. 치료 전 단기 코스(최대 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당) 코르티코스테로이드의 응급 사용을 제외하고 다발성 골수종에 대한 이전 또는 현재의 전신 요법.
  2. 치료 전 14일 이내에 형질세포종 치료를 위한 방사선 요법(통증 조절 또는 골절 예방을 위한 국소 방사선 치료는 치료 전 14일 이내에 허용됨).
  3. 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
  4. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  5. 골수종보다 수명이 짧은 활동성 악성 종양이 없습니다.
  6. 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
  7. 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NDMM 이식 부적격

모든 참가자는 이사툭시맙과 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용을 2주기 동안 받은 후 이사툭시맙과 보르테조밉 및 레날리도마이드를 병용하여 6주기 동안, 이사툭시맙과 레날리도마이드를 10주기 동안 병용하고 질병이 진행될 때까지 레날리도마이드를 계속 받게 됩니다. 주기 기간은 28일입니다.

  • 이사툭시맙은 10mg/kg의 용량으로 IV 투여됩니다.

    • 주기 1 동안 D1, D8, D15 및 D22에서
    • 주기 2-18 동안 D1 및 D15에서

  • Bortezomib은 1,3mg/m2 용량으로 SC 투여됩니다.

    -주기 1-8 동안 D1, D8 및 D15에서

  • 레날리도마이드는 25mg/일(GFR 참가자의 경우 15mg/일)의 용량으로 PO 투여됩니다.

    - 모든 주기 동안 D1에서 D21까지.

  • 덱사메타손은 주기 1 및 2 동안 D1, D8, D15 및 D22에 20mg의 용량으로 PO 투여될 것입니다.
의약품: 이사툭시맙, 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손
모든 참가자는 팔 아래에서 설명한 것과 동일한 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MRD 부정성
기간: 34개월
연구 치료의 18주기 동안 및/또는 후에 NGF Euroflow로 측정한 MRD 음성을 달성한 환자의 비율.
34개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 30개월
18주기의 연구 치료 후 부분 반응(PR) 이상을 달성한 환자의 비율
30개월
무진행 생존
기간: 4 년
2주기의 IVRd에 이어 6주기의 IVR, 10주기의 IR 및 연속 R을 받은 환자의 PFS 비율
4 년
전반적인 생존
기간: 5 년
2주기의 IVRd에 이어 6주기의 IVR, 10주기의 IR 및 연속 R을 받은 환자의 OS 비율.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Oslo University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Nordic Myeloma Study Group

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fredrik H Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OMC02/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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