Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REST - Erstatning af steroider i transplantationen er ikke berettiget (REST)

17. marts 2025 opdateret af: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital

Isatuximab i kombination med bortezomib og lenalidomid med minimal dexamethason ved transplantation ikke-kvalificeret myelomatose

Nydiagnosticerede myelomatosepatienter, der ikke er berettigede til HD-ASCT, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle deltagere vil modtage isatuximab i kombination med bortezomib, lenalidomid og minimal dexamethason indtil sygdomsprogression. Det primære formål med denne undersøgelse er MRD-negativitetsraten under og/eller efter de første 18 cyklusser af undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 53 deltagere vil blive screenet for at opnå 50 tilmeldte (prøvestørrelse) til undersøgelsesintervention. Alle deltagere vil modtage isatuximab i kombination med bortezomib, lenalidomid og dexamethason i 2 cyklusser, efterfulgt af isatuximab i kombination med bortezomib og lenalidomid i 6 cyklusser, efterfulgt af 6 cyklusser. isatuximab i kombination med lenalidomid i 10 cyklusser, efterfulgt af kontinuerlig lenalidomid indtil sygdomsprogression. Cyklusvarigheden er 28 dage. Knoglemarvs-MRD Euroflow NGF vil blive vurderet én gang hos deltagere, der opnår CR/sCR i løbet af de første 18 behandlingscyklusser, og hos alle deltagere (undtagen dem, der allerede er defineret som MRD-negative) for at opnå VGPR eller bedre efter at have afsluttet de første 18 behandlingscyklusser for at vurdere. De, der er i VGPR og er MRD-negative efter 18 behandlingscyklusser, vil blive responsevalueret månedligt i op til 4 måneder, og hvis de bliver >CR i denne periode, defineres de som MRD-negative. Skæringsgrænsen for MRD-negativitet er 100 plasmaceller pr. 100 millioner nukleerede celler (10-5).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Frida B Askeland, MD
  • Telefonnummer: +4799013348
  • E-mail: friask@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Helse Stavanger HF
      • Trondheim, Norge
        • St. Olav University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  2. Deltageren skal være >18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Nydiagnosticeret myelomatose (IMWG-kriterier) er ikke egnet til højdosisbehandling og ASCT.

  4. Målbar sygdom som defineret af International Myeloma Working Group:

    1. Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau > 10 g/L eller urin M-protein niveau >200 mg/24 timer; eller
    2. Letkædet myelomatose uden målbar sygdom i serum eller urin: Involveret serumimmunoglobulin FLC > 100 mg/L og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2. ECOG 3 kan kun tilmeldes, hvis det er forårsaget af myelom.

  6. Kliniske laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier under screeningsfasen:

    en. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • Hæmoglobin >7,5 g/dL (transfusion er tilladt, brug af rekombinant humant EPO er tilladt, dog er transfusion ikke tilladt inden for 3 dage før screening)
    • Absolut neutrofiltal > 1,0 x 109/L (brug af G-CSF er tilladt)

    • Blodpladetal >70 x 109/L

      a) Tilstrækkelig nyrefunktion:

    • eGFR>30 ml/min/m2
  7. Patienten skal være villig og i stand til at overholde studieprotokollens besøgsplan og andre protokolkrav.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP'er) skal have en bekræftet negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 10-14 dage før og igen inden for 24 timer før start af studiemedicin.
  9. FCBP'er og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med FCBP, skal acceptere at bruge højeffektive samtidige præventionsmetoder i interventionsperioden i mindst 5 måneder efter sidste dosis af isatuximab-behandling og mindst 28 dage efter sidste lenalidomidbehandling. Mandlige forsøgspersoner skal afholde sig fra at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende systemisk behandling for myelomatose med undtagelse af akut brug af en kort kur (svarende til dexamethason 40 mg/dag i maksimalt 4 dage) med kortikosteroider før behandling.
  2. Strålebehandling til behandling af plasmacytom(er) inden for 14 dage før behandling (lokal stråling til smertekontrol eller for at forhindre fraktur er tilladt inden for 14 dage før behandling).
  3. Aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion eller kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet.
  4. Enhver anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
  5. Ingen aktiv malignitet med lavere forventet levetid end myelom.
  6. Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.
  7. Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinerne, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NDMM er ikke berettiget til transplantation

Alle deltagere vil modtage isatuximab i kombination med bortezomib, lenalidomid og dexamethason i 2 cyklusser, efterfulgt af isatuximab i kombination med bortezomib og lenalidomid i 6 cyklusser, efterfulgt af isatuximab i kombination med lenalidomid i 10 cyklusser, efterfulgt af kontinuerlig sygdomsprogression leniondomid. Cyklusvarigheden er 28 dage.

  • Isatuximab vil blive administreret IV i en dosis på 10 mg/kg

    • på D1, D8, D15 og D22 under cyklus 1
    • på D1 og D15 under cyklus 2-18

  • Bortezomib vil blive administreret SC i en dosis på 1,3 mg/m2

    -på D1, D8 og D15 under cyklus 1-8

  • Lenalidomid vil blive administreret PO i en dosis på 25 mg/dag (15 mg/dag hos deltagere med GFR)

    -på D1 til D21 under alle cyklusser.

  • Dexamethason vil blive administreret PO i en dosis på 20 mg -på D1, D8, D15 og D22 under cyklus 1 og 2
Medicin: Isatuximab, bortezomib, lenalidomid, dexamethason
Alle deltagere vil modtage samme behandling som beskrevet under arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD negativitet
Tidsramme: 34 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnår MRD-negativitet målt ved NGF Euroflow under og/eller efter 18 cyklusser af undersøgelsesbehandling.
34 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 30 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnår delvis respons (PR) eller bedre efter 18 cyklusser af undersøgelsesbehandling
30 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
PFS-frekvensen for patienter, der modtager 2 cyklusser IVRd efterfulgt af 6 cyklusser IVR, 10 cykler IR og kontinuerlig R
4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
OS-frekvensen for patienter, der modtager 2 cyklusser af IVRd efterfulgt af 6 cyklusser af IVR, 10 cyklusser af IR og kontinuerlig R.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Nordic Myeloma Study Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fredrik H Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMC02/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger