REST - 이식 부적격에서 스테로이드 교체 (REST)

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 자발적인 서면 동의서.
2. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
3. 고용량 요법 및 ASCT에 적합하지 않은 새로 진단된 다발성 골수종(IMWG 기준).

4. International Myeloma Working Group에서 정의한 측정 가능한 질병:

   1. 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준 > 10g/L 또는 소변 M-단백질 수준 >200mg/24시간; 또는
   2. 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 다발성 골수종: 관련된 혈청 면역글로불린 FLC > 100 mg/L 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 FLC 비율.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2. ECOG 3은 골수종으로 인한 경우에만 등록할 수 있습니다.

6. 스크리닝 단계 동안 다음 기준을 충족하는 임상 실험실 값:

   ㅏ. 적절한 골수 기능:

   • 헤모글로빈 >7,5g/dL(수혈은 허용, 재조합 인간 EPO 사용은 허용되지만 스크리닝 전 3일 이내에는 수혈이 허용되지 않음)
   • 절대 호중구 수 > 1.0 x 109/L(G-CSF 사용 허용됨)

   • 혈소판 수 >70 x 109/L

     a) 적절한 신장 기능:

   • eGFR>30mL/분/m2
7. 환자는 연구 프로토콜 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
8. 가임 여성(FCBP)은 연구 약물 투여를 시작하기 전 10-14일 이내에, 그리고 다시 24시간 이내에 확인된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
9. FCBP 및 FCBP와 성적으로 활동적인 남성 피험자는 개입 기간 동안, 이사툭시맙 치료의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 그리고 마지막 레날리도마이드 치료 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 병용 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

1. 치료 전 단기 코스(최대 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당) 코르티코스테로이드의 응급 사용을 제외하고 다발성 골수종에 대한 이전 또는 현재의 전신 요법.
2. 치료 전 14일 이내에 형질세포종 치료를 위한 방사선 요법(통증 조절 또는 골절 예방을 위한 국소 방사선 치료는 치료 전 14일 이내에 허용됨).
3. 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
4. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환.
5. 골수종보다 수명이 짧은 활동성 악성 종양이 없습니다.
6. 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
7. 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.