Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REST - Výměna steroidů v transplantovaném nezpůsobilém (REST)

17. března 2025 aktualizováno: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital

Isatuximab v kombinaci s bortezomibem a lenalidomidem s minimálním dexamethasonem u mnohočetného myelomu nezpůsobilého k transplantaci

Do studie budou zařazeni nově diagnostikovaní pacienti s mnohočetným myelomem nezpůsobilí pro HD-ASCT. Všichni účastníci budou dostávat isatuximab v kombinaci s bortezomibem, lenalidomidem a minimálním dexamethasonem až do progrese onemocnění. Primárním cílem této studie je míra negativity MRD během a/nebo po prvních 18 cyklech studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 53 účastníků bude podrobeno screeningu, aby se dosáhlo 50 zapsaných (velikost vzorku) do studijní intervence. Všichni účastníci dostanou isatuximab v kombinaci s bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem ve 2 cyklech, následovaný isatuximabem v kombinaci s bortezomibem a lenalidomidem v 6 cyklech. isatuximab v kombinaci s lenalidomidem po dobu 10 cyklů, poté kontinuálně lenalidomidem až do progrese onemocnění. Délka cyklu je 28 dní. MRD kostní dřeně Euroflow NGF bude hodnocen jednou u účastníků, kteří dosáhli CR/sCR během prvních 18 cyklů léčby, a u všech účastníků (kromě těch, kteří jsou již definováni jako MRD negativní), kteří dosáhli VGPR nebo lepší po dokončení prvních 18 cyklů léčby k posouzení. U pacientů, kteří jsou ve VGPR a jsou MRD negativní po 18 cyklech léčby, bude odpověď hodnocena měsíčně po dobu až 4 měsíců, a pokud se během tohoto období stanou >CR, jsou definováni jako MRD negativní. Hraniční hodnota pro MRD negativitu je 100 plazmatických buněk na 100 milionů jaderných buněk (10-5).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Frida B Askeland, MD
  • Telefonní číslo: +4799013348
  • E-mail: friask@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Helse Stavanger HF
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olav University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  2. Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  3. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (kritéria IMWG) nevhodný pro vysokodávkovou terapii a ASCT.

  4. Měřitelné onemocnění podle definice Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom:

    1. Hladina monoklonálního paraproteinu (M-protein) v séru > 10 g/l nebo hladina M-proteinu v moči > 200 mg/24 hodin; nebo
    2. Mnohočetný myelom s lehkým řetězcem bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: Podíl sérového imunoglobulinu FLC > 100 mg/l a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda FLC.
  5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. ECOG 3 lze zapsat pouze v případě, že je způsoben myelomem.

  6. Klinické laboratorní hodnoty splňující následující kritéria během fáze screeningu:

    A. Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • Hemoglobin >7,5 g/dl (transfuze je povolena, použití rekombinantního lidského EPO je povoleno, avšak transfuze není povolena do 3 dnů před screeningem)
    • Absolutní počet neutrofilů > 1,0 x 109/l (použití G-CSF je povoleno)

    • Počet krevních destiček >70 x 109/l

      a) Přiměřená funkce ledvin:

    • eGFR > 30 ml/min/m2
  7. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat plán návštěv podle protokolu studie a další požadavky protokolu.
  8. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít potvrzený negativní těhotenský test v séru nebo moči během 10-14 dnů před a znovu během 24 hodin před zahájením studijní medikace.
  9. FCBP a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s FCBP, musí souhlasit s používáním vysoce účinných souběžných metod antikoncepce během období intervence, po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce léčby isatuximabem a nejméně 28 dní po poslední léčbě lenalidomidem. Muži se musí během tohoto období zdržet darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současná systémová léčba mnohočetného myelomu s výjimkou nouzového použití krátké kúry (ekvivalent dexametazonu 40 mg/den po dobu maximálně 4 dnů) kortikosteroidů před léčbou.
  2. Radiační terapie pro léčbu plazmocytomu (plazmocytomů) během 14 dnů před léčbou (lokální záření pro kontrolu bolesti nebo pro prevenci zlomenin je povoleno během 14 dnů před léčbou).
  3. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C nebo známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  4. Jakékoli jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
  5. Žádná aktivní malignita s nižší očekávanou délkou života než myelom.
  6. Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu.
  7. Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NDMM nezpůsobilé k transplantaci

Všichni účastníci budou dostávat isatuximab v kombinaci s bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem ve 2 cyklech, následovaný isatuximabem v kombinaci s bortezomibem a lenalidomidem v 6 cyklech, následovaný isatuximabem v kombinaci s lenalidomidem po dobu 10 cyklů s následnou kontinuální progresí lenalidomidu až do progrese onemocnění. Délka cyklu je 28 dní.

  • Isatuximab bude podáván IV v dávce 10 mg/kg

    • na D1, D8, D15 a D22 během cyklu 1
    • na D1 a D15 během cyklů 2-18

  • Bortezomib bude podáván SC v dávce 1,3 mg/m2

    -na D1, D8 a D15 během cyklů 1-8

  • Lenalidomid bude podáván PO v dávce 25 mg/den (15 mg/den u účastníků s GFR

    -na D1 až D21 během všech cyklů.

  • Dexamethason bude podáván PO v dávce 20 mg - na D1, D8, D15 a D22 během cyklů 1 a 2
Lék: Isatuximab, bortezomib, lenalidomid, dexamethason
Všem účastníkům bude poskytnuto stejné zacházení, jak je popsáno v části.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRD negativita
Časové okno: 34 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli MRD negativity měřený NGF Euroflow během a/nebo po 18 cyklech studijní léčby.
34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 30 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší po 18 cyklech studijní léčby
30 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
Míra PFS u pacientů, kteří dostávali 2 cykly IVRd následované 6 cykly IVR, 10 cykly IR a kontinuální R
4 roky
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Míra OS u pacientů, kteří dostávali 2 cykly IVRd následované 6 cykly IVR, 10 cykly IR a kontinuálním R.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Nordic Myeloma Study Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik H Schjesvold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMC02/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení