자폐증 진단을 받은 15~45세 피험자에서 SB-121(Lactobacillus Reuteri with Sephadex® 및 Maltose)의 안전성 및 내약성에 대한 28일 일일 용량 교차 연구

포함 기준:

• 피험자/부모(또는 권한을 위임받은 피지명자)는 연구에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
• 피험자는 등록 시점에 15세 이상 45세 이하입니다.
• 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 기준 및 자폐 진단 관찰 일정-2의 관리를 사용한 금본위제 임상 면담에 의해 확인된 자폐 장애(AD)의 진단.
• 피험자가 여성이고 가임기라면 수유 중이거나 임신하지 않았습니다.
• 여성인 경우 피험자는 가임 가능성이 없거나 허용 가능한 효과적인 산아제한 방법을 시행하고 있습니다.
• 피험자는 모든 연구 요구 사항(대변 샘플링 및 바이오뱅킹 요구 사항 포함)을 기꺼이 준수하고 필요에 따라 후속 평가를 위해 연구 시설로 돌아갈 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 L reuteri, Sephadex®, maltose 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기 또는 중대한 이상 반응을 보였습니다.
• 피험자는 이전에 위장관 수술, 장 폐쇄, 클로스트리디움 디피실 감염 또는 게실염을 앓은 적이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 동안 미국 외부를 여행했습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 동안 설사병을 앓았습니다.
• 피험자는 현재 발열 또는 활성/조절되지 않는 위장(GI) 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 복부 팽만, 복통/경련, 고창)이 있거나 스크리닝 전 14일 이내에 이러한 증상을 나타냈습니다. GI 증상이 안정적이면 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록될 수 있습니다.
• 대상체는 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 쇼그렌 증후군, 염증성 장 질환 또는 면역글로불린 결핍 장애를 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 면역학적/자가면역 장애를 가지고 있어 대상체에 대한 위험을 증가시키거나 SB-의 평가를 방해합니다. 121.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염의 문서화된 병력이 있습니다.
• 피험자는 인공 심장 판막을 포함한 인공 장치를 이식했습니다.

• 피험자는 다음 금지 약물을 복용했거나 복용 중입니다.

  1. 스크리닝 전 2주 이내의 양성자 펌프 억제제
  2. 요거트를 제외한 스크리닝 전 2주 이내에 프로바이오틱스 보충 사용
  3. 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 약물의 현재 사용
  4. 스크리닝 전 4주 이내에 단클론 항체로 치료
  5. 스크리닝 전 2주 이내에 전신 항생제
• 피험자는 당뇨병이 있거나 당뇨병 전단계입니다.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 모든 IP(또는 조사 장치)를 받았습니다.

• 대상은 스크리닝에서 다음 실험실 테스트 결과 중 하나를 가지고 있습니다.

  1. <1.5 × 10^9/L의 절대 호중구 수
  2. 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 >1.5 × 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 >1.5 × ULN(알려진 길버트 증후군이 있는 피험자가 포함될 수 있음)
  3. 혈청 크레아티닌 >1.5 × ULN
  4. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 기타 비정상적인 실험실 테스트.
• 피험자는 불안정한 의학적 상태를 가지고 있거나 연구자의 의견으로는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 신뢰할 수 없는 것으로 간주됩니다.
• 피험자는 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝에서 남용 약물에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 알코올 남용 전력이 있습니다.