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28-tägige Crossover-Studie mit täglicher Dosis zur Sicherheit und Verträglichkeit von SB-121 (Lactobacillus Reuteri mit Sephadex® und Maltose) bei Probanden im Alter von 15 bis 45 Jahren, bei denen eine autistische Störung diagnostiziert wurde

22. September 2023 aktualisiert von: Scioto Biosciences, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 28-tägige Crossover-Studie mit täglicher Dosis zur Sicherheit und Verträglichkeit von SB-121 (Lactobacillus Reuteri mit Sephadex® und Maltose) bei Probanden im Alter von 15 bis 45 Jahren, bei denen eine autistische Störung diagnostiziert wurde

SB-121 wird zur Verwendung bei der Behandlung von autistischen Störungen (AD) entwickelt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase I an einem einzigen Standort mit Mehrfachdosis.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von SB-121 bei Personen im Alter von 15 bis 45 Jahren mit AD.

Darüber hinaus werden mehrere AD-Maßnahmen sowie mechanistische Biomarker bewertet, um spätere Studien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband/Elternteil (oder autorisierter Beauftragter) hat eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie erteilt.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 15 und ≤ 45 Jahre alt.
  • Diagnose einer autistischen Störung (AD), bestätigt durch das klinische Goldstandard-Interview unter Verwendung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 und der Verwaltung des Autism Diagnostic Observation Schedule-2.
  • Das Subjekt, falls weiblich und im gebärfähigen Alter, ist nicht stillend oder schwanger.
  • Das Subjekt, falls weiblich, ist entweder nicht gebärfähig oder praktiziert eine akzeptable wirksame Methode der Empfängnisverhütung.
  • Der Proband ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen (einschließlich der Anforderungen für Stuhlproben und Biobanken) und bei Bedarf für die Nachuntersuchungen in die Studieneinrichtung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder signifikante Nebenwirkung gegen L. reuteri, Sephadex®, Maltose oder verwandte Verbindungen.
  • Das Subjekt hatte zuvor eine GI-Operation, Darmverschluss, Clostridium difficile-Infektion oder Divertikulitis.
  • Das Subjekt ist in den 30 Tagen vor dem Screening außerhalb der USA gereist.
  • Das Subjekt hatte in den 30 Tagen vor dem Screening eine Durchfallerkrankung.
  • Das Subjekt hat derzeit Fieber oder aktive/unkontrollierte gastrointestinale (GI) Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen/-krämpfe, Blähungen) oder hatte diese innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening. Wenn die GI-Symptome nach Ansicht des Prüfarztes stabil sind, kann der Proband aufgenommen werden.
  • Das Subjekt hat eine immunologische/Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom, entzündliche Darmerkrankung oder Immunglobulinmangelstörung, die das Risiko für das Subjekt erhöhen oder die Bewertung von SB beeinträchtigen würde. 121.
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C
  • Das Subjekt hat implantierte Prothesen, einschließlich Herzklappenprothesen.

  • Das Subjekt hat oder nimmt eines der folgenden verbotenen Medikamente ein:

    1. Ein Protonenpumpenhemmer innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
    2. Verwendung von zusätzlichen Probiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening außer Joghurt
    3. Aktuelle Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden
    4. Behandlung mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
    5. Systemische Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Das Subjekt hat Diabetes mellitus oder ist prädiabetisch.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening IP (oder Prüfgerät) erhalten.

  • Der Proband hat beim Screening eines der folgenden Labortestergebnisse:

    1. Eine absolute Neutrophilenzahl von <1,5 × 10^9/l
    2. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN (Personen mit bekanntem Gilbert-Syndrom können eingeschlossen werden)
    3. Serumkreatinin > 1,5 × ULN
    4. jeder andere anormale Labortest, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  • Das Subjekt hat einen instabilen Gesundheitszustand oder wird nach Ansicht des Ermittlers anderweitig als unzuverlässig oder unfähig angesehen, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Das Subjekt wird bei einem Urin-Drogenscreening beim Screening positiv auf Missbrauchsdrogen getestet.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SB-121

Eine Dosis SB-121 täglich für 28 Tage entsprechend der Behandlungsgruppe, der sie zugeteilt wurden.

Verabreichung: Oral
Arzneimittel: SB-121
SB-121 ist eine Formulierung von L. reuteri
Placebo-Komparator: Placebo

Eine Placebo-Dosis täglich für 28 Tage entsprechend der Behandlungsgruppe, der sie zugeteilt wurden.

Verabreichung: Oral
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und unerwünschte Ereignisse (AEs), die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Ungefähr 98 Tage

Es werden unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und unerwünschte Ereignisse (UEs) dargestellt, die zum Abbruch der Studie führen.

Behandlungszeitraum 1: 2 Teilnehmer berichteten über 4 Ereignisse in der SB-121-Gruppe und 3 Teilnehmer berichteten über 6 Ereignisse in der Placebogruppe.

Behandlungszeitraum 2: 1 Teilnehmer berichtete über 3 Ereignisse in der SB-121-Gruppe und 1 Teilnehmer berichtete über 4 Ereignisse in der Placebogruppe.
Ungefähr 98 Tage
Sephadex-Mikrosphären im Stuhl
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 1 (vor der Dosis), 28 und 35; Zeitraum 2: Tage 28 und 42 (Zeitraum = 28 Tage und 14 Tage Auswaschphase)

Das Vorhandensein von Sephadex-Mikrokügelchen im Stuhl wurde beurteilt.

Die Anzahl der Teilnehmer mit den in jeder Phase verfügbaren Daten wird angezeigt.
Zeitraum 1: Tage 1 (vor der Dosis), 28 und 35; Zeitraum 2: Tage 28 und 42 (Zeitraum = 28 Tage und 14 Tage Auswaschphase)
Symptomatische Bakteriämie mit positiver L. Reuteri-Identifizierung
Zeitfenster: Ungefähr 98 Tage
Das Vorliegen einer symptomatischen Bakteriämie mit positiver L. reuteri-Identifizierung wurde beurteilt und keiner der Teilnehmer in einer der Gruppen zeigte in dieser Studie klinische Anzeichen einer vermuteten Bakteriämie.
Ungefähr 98 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern: Tumornekrosefaktor-α
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 0, Periode 1: Tag 28; Zeitraum 2: Tage 1 (Vordosis) und 28 (Zeitraum = 28 Tage und 14 Tage Auswaschphase)
Mittlere (Standardabweichung) prozentuale Veränderungen des Tumornekrosefaktors-α gegenüber dem Ausgangswert
Tag -28 bis Tag 0, Periode 1: Tag 28; Zeitraum 2: Tage 1 (Vordosis) und 28 (Zeitraum = 28 Tage und 14 Tage Auswaschphase)
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern: Hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP) im Serum
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 0, Periode 1: Tag 28; Zeitraum 2: Tage 1 (Vordosis) und 28 (Zeitraum = 28 Tage und 14 Tage Auswaschphase)
Mittlere (Standardabweichung) prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Tag -28 bis Tag 0, Periode 1: Tag 28; Zeitraum 2: Tage 1 (Vordosis) und 28 (Zeitraum = 28 Tage und 14 Tage Auswaschphase)
Mittlere prozentuale Veränderung der Biomarker gegenüber dem Ausgangswert: Stuhlbiomarker, fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 1 (vor der Dosis), 28 und 35; Zeitraum 2: Tage 28 und 35 (Zeitraum = 28 Tage und 14 Tage Auswaschphase)

Mittlere (Standardabweichung) prozentuale Veränderung der Stuhlbiomarker, fäkales Calprotectin, gegenüber dem Ausgangswert.

Die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten wird angezeigt.
Zeitraum 1: Tage 1 (vor der Dosis), 28 und 35; Zeitraum 2: Tage 28 und 35 (Zeitraum = 28 Tage und 14 Tage Auswaschphase)
Mittlere prozentuale Veränderung der Biomarker gegenüber dem Ausgangswert: Stuhlbiomarker, fäkales Lactoferrin
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 1 (vor der Dosis), 28 und 35; Zeitraum 2: Tage 28 und 35 (Zeitraum = 28 Tage und 14 Tage Auswaschphase)

Mittlere (Standardabweichung) prozentuale Veränderung der Stuhlbiomarker, fäkales Lactoferrin, gegenüber dem Ausgangswert.

Die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten wird angezeigt.
Zeitraum 1: Tage 1 (vor der Dosis), 28 und 35; Zeitraum 2: Tage 28 und 35 (Zeitraum = 28 Tage und 14 Tage Auswaschphase)
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern: Plasma-Oxytocin
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 0, Periode 1: Tag 28; Zeitraum 2: Tage 1 und 28 (Zeitraum = 28 Tage und 14 Tage Auswaschphase)
Die mittlere (Standardabweichung) prozentuale Veränderung des Plasma-Oxytocins gegenüber dem Ausgangswert.
Tag -28 bis Tag 0, Periode 1: Tag 28; Zeitraum 2: Tage 1 und 28 (Zeitraum = 28 Tage und 14 Tage Auswaschphase)
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern: Plasma-Vasopressin
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 0, Periode 1: Tag 28; Zeitraum 2: Tage 1 (Vordosis) und 28 (Zeitraum = 28 Tage und 14 Tage Auswaschphase)
Mittlere (Standardabweichung) prozentuale Veränderungen der Plasma-Vasopressinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Tag -28 bis Tag 0, Periode 1: Tag 28; Zeitraum 2: Tage 1 (Vordosis) und 28 (Zeitraum = 28 Tage und 14 Tage Auswaschphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scioto Biosciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Craig Erickson, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBI-SB121-20-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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