만성 편두통이 있는 청소년(12-17세)에서 Eptinezumab을 사용한 연구 (PROSPECT-2)
2026년 8월 20일 업데이트: H. Lundbeck A/S
만성 편두통의 예방적 치료를 위한 청소년(12-17세)의 IV Eptinezumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 중재, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
만성 편두통이 있는 12~17세 청소년의 편두통 일수를 낮추는 데 eptinezumab이 위약(일반 식염수)보다 나은지 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 연구 약물의 단일 정맥 주사(IV) 주입을 포함하며 스크리닝 기간(4주), 이중 맹검, 위약 대조 기간(12주) 및 안전성 추적 기간(8주)으로 구성됩니다. .
자격이 있다고 확인된 참가자는 무작위로(1:1:1) eptinezumab 300mg(mg) 용량(체중 조정, 300mg IV 후 성인 노출 대상), eptinezumab 100mg(체중 조정, 성인 대상)의 단일 IV 주입을 받습니다. 100 mg IV 후 노출), 또는 무작위 방문시 위약.
복용량은 참가자의 체중에 맞게 조정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
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285
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Email contact via H. Lundbeck A/S
- 전화번호: +45 36301311
- 이메일: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
연구 장소
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- 모병
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
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Durango, 멕시코, 34000
- 모병
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
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Tepetlacolco, 멕시코, 54055
- 모병
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- 모병
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada S.C. (CIMBYTA)
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45150
- 완전한
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58260
- 모병
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
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New Leon
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Monterrey, New Leon, 멕시코, 64620
- 완전한
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80050
- 완전한
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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State of Mexico
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México, State of Mexico, 멕시코, 14050
- 완전한
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504-8901
- 완전한
- Yale-New Haven Children's Hospital - PIN
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- 모병
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010-2916
- 완전한
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- 완전한
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561-4495
- 모병
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470-9206
- 완전한
- Axcess Medical Research - Loxahatchee
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- 모병
- University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328-5574
- 완전한
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508-1683
- 모병
- University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
- 완전한
- University of Maryland-Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104-5131
- 완전한
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
- 완전한
- Corewell Health - Butterworth Hospital
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226-1727
- 완전한
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
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Commack, New York, 미국, 11725-2808
- 완전한
- North Suffolk Neurology-Commack
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211-5027
- 완전한
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3026
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 완전한
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78249-3539
- 모병
- Road Runner Research Ltd
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510-1021
- 모병
- Children's Specialty Group (CSG)
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-4048
- 완전한
- Mary Bridge Children's Hospital - PIN
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701-3656
- 모병
- Marshall Health-Marshall University Medical Center
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Childrens University Hospital
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모병
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, 세르비아, 21 000
- 모병
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- 모병
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Madrid
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Barcelona, Madrid, 스페인, 08035
- 완전한
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Pontevedra
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Seville, Pontevedra, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia
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Sevilla, Valencia, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- 완전한
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- 완전한
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- 완전한
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) - Centro de Esclerosis Multiple Buenos Aires (CEMBA)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7602CBM
- 완전한
- Hospital Privado de la Comunidad
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Munro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1605
- 완전한
- Clínica Privada Independencia
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Cordoba, Argentina
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Córdoba, Cordoba, Argentina, 아르헨티나, X5000JHQ
- 완전한
- Sanatorio Allende S.A.
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Córdoba Province
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Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, 아르헨티나, X5014AKM
- 모병
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
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Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, 5800
- 모병
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DTP
- 모병
- INECO Neurociencias Oroño
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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London, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- 완전한
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust - PPDS
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국, EH16 4TJ
- 모병
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, 영국, NR31 6LA
- 모병
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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North Lanarkshire
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Glasgow, North Lanarkshire, 영국, G51 4TF
- 모병
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
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Genoa, 이탈리아, 16147
- 모병
- Istituto Giannina Gaslini IRCCS
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Apulia
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Pavia, Apulia, 이탈리아, 27100
- 완전한
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00165
- 모병
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 완전한
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, 이탈리아, 09121
- 모병
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
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Tuscany
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Pavia, Tuscany, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 완전한
- University of Alberta Hospital (UAH)
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5L5
- 완전한
- Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- 모병
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1Z 0M1
- 모병
- The Kids Clinic
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
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Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26480
- 모병
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Fatih/Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- 모병
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Fatih/Istanbul, 터키 (Türkiye), 34096
- 완전한
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33169
- 모병
- Mersin University Medical Faculty
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İzmir
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Bayraklı, İzmir, 터키 (Türkiye), 35540
- 모병
- İzmir City Hospital
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Coimbra, 포르투갈, 3000-602
- 모병
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- 모병
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, 포르투갈, 2805-267
- 모병
- Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal, E. P. E (Hospital Garcia de Orta)
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Kuyavian-Pomerania
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, 폴란드, 85-752
- 모병
- AthleticoMed Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-363
- 모병
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 32-600
- 모병
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-210
- 모병
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-412
- 모병
- ETG Lublin - PPDS
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-172
- 모병
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-677
- 모병
- ETG Neuroscience - PPDS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 만성 편두통의 병력이 있는 ICHD-3(International Classification of Headache Disorders 3) 지침에 정의된 편두통(조짐이 있거나 없는) 진단을 받았습니다.
- 28일의 스크리닝 기간 동안 참가자는 스크리닝 방문 후 28일 중 최소 24일 동안 두통 eDiary를 적절하게 작성해야 합니다.
- 28일의 스크리닝 기간 동안 참가자는 ≥15일에서 ≤26일의 두통 일수를 가져야 하며, 그 중 최소 8일은 eDiary에 기록된 편두통 일수입니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 이 연구에 등록했으며 eptinezumab에 노출되었습니다.
- 참가자는 모든 단클론 항체 치료에 노출되었습니다(연구에서의 노출 포함).
- 참가자가 다른 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 항체에 노출되었습니다(CGRP 항체를 조사하는 연구에서 노출 포함).
- 참가자는 복합 편두통(ICHD-3 버전, 2018), 만성 긴장형 두통, 수면형 두통, 군발성 두통, 지속성 편두통, 새로운 매일 지속되는 두통 또는 편마비 편두통(산발성 및 가족성), 뇌간조짐편두통, 안근마비편두통, 또는 편두통조짐의 전형이 아닌 신경학적 동반편두통(복시, 의식변화, 장기간 지속).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엡티네주맙 300mg
참가자는 eptinezumab 300mg(체중 조정)을 1회 IV 주입받습니다.
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엡티네주맙은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 엡티네주맙 100mg
참가자는 eptinezumab 100mg(체중 조정)을 1회 IV 주입받습니다.
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엡티네주맙은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 eptinezumab과 일치하는 위약의 단일 IV 주입을 받습니다.
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Eptinezumab에 대한 위약 일치는 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1-12주 동안 평균 월간 편두통 일수(MMD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1-12주차
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기준선, 1-12주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1-12주 동안 평균 월간 두통 일수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1-12주차
|
기준선, 1-12주차
|
|
1-12주 동안 평균적으로 심한 통증 강도가 있는 편두통 비율의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1-12주차
|
기준선, 1-12주차
|
|
1-12주 동안 평균 MMD가 기준선에서 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 1-12주까지의 기준선
|
1-12주까지의 기준선
|
|
투약 후 당일 편두통이 있는 참가자의 비율(1일차)
기간: 1일차
|
1일차
|
|
1-12주 동안 평균 급성 약물 사용에 따른 MMD의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1-12주차
|
기준선, 1-12주차
|
|
1-12주 동안 평균 MMD가 기준선에서 75% 감소한 참가자의 비율
기간: 1-12주까지의 기준선
|
1-12주까지의 기준선
|
|
1-4주 동안 평균 MMD가 기준선에서 75% 감소한 참가자 비율
기간: 1-4주까지의 기준선
|
1-4주까지의 기준선
|
|
1-4주 동안 평균 MMD가 기준선에서 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 1-4주까지의 기준선
|
1-4주까지의 기준선
|
|
1-12주 동안 평균 급성 약물 사용 일수 기준 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1-12주차
|
기준선, 1-12주차
|
|
1-12주 동안 평균 소아 편두통 장애 평가 설문지(PedMIDAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1-12주차
|
기준선, 1-12주차
|
|
무료 Eptinezumab 혈장 농도
기간: 무작위화(투약 전[0주차]), 8주차, 12주차 및 안전성 추적 방문(20주차)
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무작위화(투약 전[0주차]), 8주차, 12주차 및 안전성 추적 방문(20주차)
|
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특정 항-Eptinezumab 항체(항약물 항체[ADA])를 보유한 참가자 수
기간: 무작위 배정(0주차)부터 20주차까지
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무작위 배정(0주차)부터 20주차까지
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중화 활성(NAb)에 대한 특정 항-Eptinezumab 항체를 가진 참가자 수
기간: 무작위 배정(0주차)부터 20주차까지
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무작위 배정(0주차)부터 20주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 5일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19356A
- 2020-001009-22 (EudraCT 번호)
- 2024-510656-13-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .