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Eine Studie mit Eptinezumab bei Jugendlichen (12-17 Jahre) mit chronischer Migräne (PROSPECT-2)

20. August 2026 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von i.v. Eptinezumab bei Jugendlichen (12-17 Jahre) zur vorbeugenden Behandlung von chronischer Migräne

Um herauszufinden, ob Eptinezumab die Anzahl der Tage mit Migräne bei jungen Menschen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit chronischer Migräne besser als Placebo (normale Kochsalzlösung) verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine einzelne intravenöse (IV) Infusion des Studienmedikaments und besteht aus einem Screening-Zeitraum (4 Wochen), einem doppelblinden, Placebo-kontrollierten Zeitraum (12 Wochen) und einem Sicherheits-Follow-up-Zeitraum (8 Wochen). . Teilnehmer, die als geeignet bestätigt wurden, werden randomisiert (1:1:1) und erhalten eine einzelne IV-Infusion mit einer Dosis von 300 Milligramm (mg) Eptinezumab (gewichtsangepasst; für die Exposition von Erwachsenen nach 300 mg IV) oder 100 mg Eptinezumab (gewichtsangepasst; für Erwachsene). Exposition nach 100 mg IV) oder Placebo beim Randomisierungsbesuch. Die Dosen werden an das Körpergewicht des Teilnehmers angepasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
285

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Abgeschlossen
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Abgeschlossen
        • Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Abgeschlossen
        • Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) - Centro de Esclerosis Multiple Buenos Aires (CEMBA)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7602CBM
        • Abgeschlossen
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien, 1605
        • Abgeschlossen
        • Clínica Privada Independencia
    • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, Argentinien, X5000JHQ
        • Abgeschlossen
        • Sanatorio Allende S.A.
    • Córdoba Province
      • Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentinien, X5014AKM
        • Rekrutierung
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DTP
        • Rekrutierung
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • Istituto Giannina Gaslini IRCCS
    • Apulia
      • Pavia, Apulia, Italien, 27100
        • Abgeschlossen
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Abgeschlossen
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09121
        • Rekrutierung
        • AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
    • Tuscany
      • Pavia, Tuscany, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Abgeschlossen
        • University of Alberta Hospital (UAH)
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Abgeschlossen
        • Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrutierung
        • Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Rekrutierung
        • The Kids Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
      • Tepetlacolco, Mexiko, 54055
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada S.C. (CIMBYTA)
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45150
        • Abgeschlossen
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
    • New Leon
      • Monterrey, New Leon, Mexiko, 64620
        • Abgeschlossen
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80050
        • Abgeschlossen
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Mexiko, 14050
        • Abgeschlossen
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
  • Polen
    • Kuyavian-Pomerania
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polen, 85-752
        • Rekrutierung
        • AthleticoMed Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Rekrutierung
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • Rekrutierung
        • ETG Lublin - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekrutierung
        • ETG Neuroscience - PPDS
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekrutierung
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • ULS de São João, EPE - Hospital de São João
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal, E. P. E (Hospital Garcia de Orta)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Childrens University Hospital
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Rekrutierung
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Madrid
      • Barcelona, Madrid, Spanien, 08035
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
    • Pontevedra
      • Seville, Pontevedra, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Valencia
      • Sevilla, Valencia, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  • Türkei (türkiye)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Rekrutierung
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Fatih/Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Fatih/Istanbul, Türkei (türkiye), 34096
        • Abgeschlossen
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33169
        • Rekrutierung
        • Mersin University Medical Faculty
    • İzmir
      • Bayraklı, İzmir, Türkei (türkiye), 35540
        • Rekrutierung
        • İzmir City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504-8901
        • Abgeschlossen
        • Yale-New Haven Children's Hospital - PIN
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Rekrutierung
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
        • Abgeschlossen
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Abgeschlossen
        • Sarkis Clinical Trials - Gainesville
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4495
        • Rekrutierung
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470-9206
        • Abgeschlossen
        • Axcess Medical Research - Loxahatchee
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-5574
        • Abgeschlossen
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508-1683
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • Abgeschlossen
        • University of Maryland-Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Abgeschlossen
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Abgeschlossen
        • Corewell Health - Butterworth Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226-1727
        • Abgeschlossen
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725-2808
        • Abgeschlossen
        • North Suffolk Neurology-Commack
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211-5027
        • Abgeschlossen
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Abgeschlossen
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249-3539
        • Rekrutierung
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510-1021
        • Rekrutierung
        • Children's Specialty Group (CSG)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-4048
        • Abgeschlossen
        • Mary Bridge Children's Hospital - PIN
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701-3656
        • Rekrutierung
        • Marshall Health-Marshall University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Abgeschlossen
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust - PPDS
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Children and Young People - PIN
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Rekrutierung
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
    • North Lanarkshire
      • Glasgow, North Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den Richtlinien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3 (ICHD-3) mit einer Vorgeschichte von chronischer Migräne, die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch zurückliegt.
  • Während des 28-tägigen Screening-Zeitraums muss der Teilnehmer das Kopfschmerz-eDiary an mindestens 24 der 28 Tage nach dem Screening-Besuch angemessen ausfüllen.
  • Während des 28-tägigen Untersuchungszeitraums muss der Teilnehmer ≥ 15 bis ≤ 26 Kopfschmerztage haben, von denen mindestens 8 Migränetage sind, wie im eDiary dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und Eptinezumab ausgesetzt.
  • Der Teilnehmer wurde einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern ausgesetzt (einschließlich Exposition in einer Studie).
  • Der Teilnehmer wurde einem anderen Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Antikörper ausgesetzt (einschließlich Exposition in einer Studie zur Untersuchung eines CGRP-Antikörpers).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Diagnose von komplizierter Migräne (ICHD-3-Version, 2018), chronischem Spannungskopfschmerz, hypnischem Kopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz, Hemicrania Continua, neuen täglich anhaltenden Kopfschmerzen oder ungewöhnlichen Migräne-Subtypen wie hemiplegischer Migräne (sporadisch und familiär), Migräne mit Hirnstamm-Aura, ophthalmoplegische Migräne oder Migräne mit neurologischen Begleiterscheinungen, die nicht typisch für Migräne-Aura sind (Doppeltsehen, verändertes Bewusstsein oder lange Dauer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eptinezumab 300 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von 300 mg Eptinezumab (gewichtsbereinigt).
Arzneimittel: Eptinezumab
Eptinezumab wird gemäß der im Arm festgelegten Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Vyepti
Experimental: Eptinezumab 100 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 100 mg Eptinezumab (gewichtsbereinigt).
Arzneimittel: Eptinezumab
Eptinezumab wird gemäß der im Arm festgelegten Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Vyepti
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Placebo-Infusion, die auf Eptinezumab abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
An Eptinezumab angepasstes Placebo wird gemäß dem im Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der monatlichen Migränetage (MMDs) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-12
Baseline, Wochen 1-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-12
Baseline, Wochen 1-12
Veränderung der Migränerate mit starker Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-12
Baseline, Wochen 1-12
Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % Reduktion der MMDs gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Baseline bis zu den Wochen 1-12
Baseline bis zu den Wochen 1-12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Migräne am Tag nach der Einnahme (Tag 1)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderung der MMDs gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung akuter Medikamente, gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-12
Baseline, Wochen 1-12
Prozentsatz der Teilnehmer mit 75 % Reduktion der MMDs gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Baseline bis zu den Wochen 1-12
Baseline bis zu den Wochen 1-12
Prozentsatz der Teilnehmer mit 75 % Reduktion der MMDs gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–4
Zeitfenster: Baseline bis zu den Wochen 1-4
Baseline bis zu den Wochen 1-4
Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % Reduktion der MMDs gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–4
Zeitfenster: Baseline bis zu den Wochen 1-4
Baseline bis zu den Wochen 1-4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagen mit Anwendung von Akutmedikamenten, gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-12
Baseline, Wochen 1-12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PedMIDAS-Score (Pädiatrische Migräne-Behinderungsbewertungsfragebogen), gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-12
Baseline, Wochen 1-12
Kostenlose Eptinezumab-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Randomisierung (vor der Dosis [Woche 0]), Woche 8, Woche 12 und Sicherheitsnachsorge (Woche 20)
Randomisierung (vor der Dosis [Woche 0]), Woche 8, Woche 12 und Sicherheitsnachsorge (Woche 20)
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Anti-Eptinezumab-Antikörpern (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 20
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Anti-Eptinezumab-Antikörpern für neutralisierende Aktivität (NAb)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 20
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19356A
  • 2020-001009-22 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-510656-13-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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