Uno studio con Eptinezumab negli adolescenti (12-17 anni) con emicrania cronica (PROSPECT-2)
20 agosto 2026 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eptinezumab IV negli adolescenti (12-17 anni) per il trattamento preventivo dell'emicrania cronica
Per scoprire se eptinezumab è migliore del placebo (normale soluzione salina) nel ridurre il numero di giorni con emicrania nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni con emicrania cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio include una singola infusione endovenosa (IV) del farmaco in studio e consiste in un periodo di screening (4 settimane), un periodo in doppio cieco, controllato con placebo (12 settimane) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (8 settimane) .
I partecipanti confermati idonei saranno randomizzati (1:1:1) per ricevere una singola infusione endovenosa di una dose di eptinezumab 300 milligrammi (mg) (aggiustata in base al peso; mirata all'esposizione degli adulti dopo 300 mg IV), eptinezumab 100 mg (aggiustata in base al peso; destinata agli adulti esposizione dopo 100 mg EV) o placebo alla visita di randomizzazione.
Le dosi saranno adattate al peso corporeo del partecipante.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
285
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Numero di telefono: +45 36301311
- Email: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Completato
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Completato
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Completato
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) - Centro de Esclerosis Multiple Buenos Aires (CEMBA)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
- Completato
- Hospital Privado de la Comunidad
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Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Completato
- Clínica Privada Independencia
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Cordoba, Argentina
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, Argentina, X5000JHQ
- Completato
- Sanatorio Allende S.A.
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-
Córdoba Province
-
Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Reclutamento
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Reclutamento
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Reclutamento
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Completato
- University of Alberta Hospital (UAH)
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
- Completato
- Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Reclutamento
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
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-
Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Reclutamento
- The Kids Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
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-
-
-
-
Genoa, Italia, 16147
- Reclutamento
- Istituto Giannina Gaslini IRCCS
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-
Apulia
-
Pavia, Apulia, Italia, 27100
- Completato
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00165
- Reclutamento
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Completato
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Italia, 09121
- Reclutamento
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Pavia, Tuscany, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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-
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-
-
Chihuahua City, Messico, 31000
- Reclutamento
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
-
Durango, Messico, 34000
- Reclutamento
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
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Tepetlacolco, Messico, 54055
- Reclutamento
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
- Reclutamento
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada S.C. (CIMBYTA)
-
Zapopan, Jalisco, Messico, 45150
- Completato
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, Messico, 58260
- Reclutamento
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
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New Leon
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Monterrey, New Leon, Messico, 64620
- Completato
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Messico, 80050
- Completato
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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State of Mexico
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México, State of Mexico, Messico, 14050
- Completato
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
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Kuyavian-Pomerania
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polonia, 85-752
- Reclutamento
- AthleticoMed Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
- Reclutamento
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
- Reclutamento
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-412
- Reclutamento
- ETG Lublin - PPDS
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
- Reclutamento
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
- Reclutamento
- ETG Neuroscience - PPDS
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-
Coimbra, Portogallo, 3000-602
- Reclutamento
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Reclutamento
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portogallo, 2805-267
- Reclutamento
- Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal, E. P. E (Hospital Garcia de Orta)
-
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-
-
-
London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Reclutamento
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Completato
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust - PPDS
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Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4TJ
- Reclutamento
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
- Reclutamento
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
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North Lanarkshire
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Glasgow, North Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
- Reclutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
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-
-
-
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Childrens University Hospital
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamento
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21 000
- Reclutamento
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamento
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Madrid
-
Barcelona, Madrid, Spagna, 08035
- Completato
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Pontevedra
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Seville, Pontevedra, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia
-
Sevilla, Valencia, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504-8901
- Completato
- Yale-New Haven Children's Hospital - PIN
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Reclutamento
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2916
- Completato
- Children's National Medical Center
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Completato
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561-4495
- Reclutamento
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Reclutamento
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470-9206
- Completato
- Axcess Medical Research - Loxahatchee
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- Reclutamento
- University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328-5574
- Completato
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508-1683
- Reclutamento
- University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
- Completato
- University of Maryland-Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5131
- Completato
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
- Completato
- Corewell Health - Butterworth Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226-1727
- Completato
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725-2808
- Completato
- North Suffolk Neurology-Commack
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211-5027
- Completato
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Completato
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249-3539
- Reclutamento
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510-1021
- Reclutamento
- Children's Specialty Group (CSG)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-4048
- Completato
- Mary Bridge Children's Hospital - PIN
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701-3656
- Reclutamento
- Marshall Health-Marshall University Medical Center
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
- Reclutamento
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Fatih/Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Reclutamento
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Fatih/Istanbul, Turchia (Türkiye), 34096
- Completato
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33169
- Reclutamento
- Mersin University Medical Faculty
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-
İzmir
-
Bayraklı, İzmir, Turchia (Türkiye), 35540
- Reclutamento
- İzmir City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi di emicrania (con o senza aura) come definita dalle linee guida della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3 (ICHD-3) con storia di emicrania cronica, di almeno 6 mesi prima della visita di screening.
- Durante il periodo di screening di 28 giorni, il partecipante deve completare adeguatamente l'eDiary del mal di testa almeno 24 dei 28 giorni successivi alla visita di screening.
- Durante il periodo di screening di 28 giorni, il partecipante deve avere da ≥15 a ≤26 giorni di mal di testa, di cui almeno 8 sono giorni di emicrania come documentato nell'eDiary.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è stato precedentemente arruolato in questo studio ed esposto a eptinezumab.
- Il partecipante è stato esposto a qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali (inclusa l'esposizione in uno studio)
- Il partecipante è stato esposto a un altro anticorpo del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) (inclusa l'esposizione in uno studio che indaga su un anticorpo CGRP)
- Il partecipante ha una storia o una diagnosi di emicrania complicata (versione ICHD-3, 2018), cefalea cronica di tipo tensivo, cefalea ipnica, cefalea a grappolo, emicrania continua, nuova cefalea quotidiana persistente o insoliti sottotipi di emicrania come emicrania emiplegica (sporadica e familiare), emicrania con aura del tronco encefalico, emicrania oftalmoplegica o emicrania con accompagnamenti neurologici che non sono tipici dell'aura emicranica (diplopia, coscienza alterata o lunga durata).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eptinezumab 300 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di eptinezumab 300 mg (regolato in base al peso).
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Eptinezumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Eptinezumab 100 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di eptinezumab 100 mg (regolato in base al peso).
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Eptinezumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo corrispondente a eptinezumab.
|
Il placebo corrispondente a eptinezumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei giorni di emicrania mensili (MMD) calcolata in media nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
|
Basale, settimane 1-12
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei giorni mensili di mal di testa in media nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
|
Basale, settimane 1-12
|
|
Variazione rispetto al basale del tasso di emicrania con intensità del dolore grave in media nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
|
Basale, settimane 1-12
|
|
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% rispetto al basale della MMD in media nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 1-12
|
Basale fino alle settimane 1-12
|
|
Percentuale di partecipanti con emicrania il giorno dopo la somministrazione (giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Variazione rispetto al basale nelle MMD con l'uso di farmaci in fase acuta calcolata in media nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
|
Basale, settimane 1-12
|
|
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 75% rispetto al basale della MMD in media nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 1-12
|
Basale fino alle settimane 1-12
|
|
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 75% rispetto al basale della MMD in media nelle settimane 1-4
Lasso di tempo: Linea di base fino alle settimane 1-4
|
Linea di base fino alle settimane 1-4
|
|
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% rispetto al basale della MMD in media nelle settimane 1-4
Lasso di tempo: Linea di base fino alle settimane 1-4
|
Linea di base fino alle settimane 1-4
|
|
Variazione rispetto al basale in giorni con uso di farmaci in fase acuta calcolata in media nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
|
Basale, settimane 1-12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania pediatrica (PedMIDAS) mediato nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
|
Basale, settimane 1-12
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Concentrazione plasmatica di Eptinezumab
Lasso di tempo: Randomizzazione (pre-dose [settimana 0]), settimana 8, settimana 12 e visita di follow-up di sicurezza (settimana 20)
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Randomizzazione (pre-dose [settimana 0]), settimana 8, settimana 12 e visita di follow-up di sicurezza (settimana 20)
|
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Numero di partecipanti con anticorpi specifici anti-eptinezumab (anticorpi anti-farmaco [ADA])
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 20
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Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 20
|
|
Numero di partecipanti con anticorpi specifici anti-eptinezumab per attività neutralizzante (NAb)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 20
|
Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
30 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
5 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
7 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19356A
- 2020-001009-22 (Numero EudraCT)
- 2024-510656-13-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .