En undersøgelse med Eptinezumab hos unge (12-17 år) med kronisk migræne (PROSPECT-2)
20. august 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af IV Eptinezumab hos unge (12-17 år) til forebyggende behandling af kronisk migræne
For at finde ud af, om eptinezumab er bedre end placebo (normal saltvandsopløsning) til at sænke antallet af dage med migræne hos unge i alderen 12 til 17 med kronisk migræne.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter en enkelt intravenøs (IV) infusion af undersøgelseslægemidlet og består af en screeningsperiode (4 uger), en dobbeltblind, placebokontrolleret periode (12 uger) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (8 uger). .
Deltagere, der bekræftes kvalificerede, vil blive randomiseret (1:1:1) til at modtage en enkelt IV-infusion af enten eptinezumab 300 milligram (mg) dosis (vægtjusteret; målrettet vokseneksponering efter 300 mg IV), eptinezumab 100 mg (vægtjusteret; målrettet mod voksne) eksponering efter 100 mg IV), eller placebo ved randomiseringsbesøg.
Doserne vil blive tilpasset til deltagerens kropsvægt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
285
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Afsluttet
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Afsluttet
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Afsluttet
- Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) - Centro de Esclerosis Multiple Buenos Aires (CEMBA)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
- Afsluttet
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Afsluttet
- Clínica Privada Independencia
-
-
Cordoba, Argentina
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, Argentina, X5000JHQ
- Afsluttet
- Sanatorio Allende S.A.
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Rekruttering
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Rekruttering
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Rekruttering
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Afsluttet
- University of Alberta Hospital (UAH)
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
- Afsluttet
- Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Rekruttering
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Rekruttering
- The Kids Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Afsluttet
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust - PPDS
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
- Rekruttering
- Royal Hospital for Children and Young People - PIN
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
- Rekruttering
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
North Lanarkshire
-
Glasgow, North Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Rekruttering
- NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504-8901
- Afsluttet
- Yale-New Haven Children's Hospital - PIN
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Rekruttering
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2916
- Afsluttet
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Afsluttet
- Sarkis Clinical Trials - Gainesville
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561-4495
- Rekruttering
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Rekruttering
- AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470-9206
- Afsluttet
- Axcess Medical Research - Loxahatchee
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- Rekruttering
- University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328-5574
- Afsluttet
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508-1683
- Rekruttering
- University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
- Afsluttet
- University of Maryland-Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
- Afsluttet
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
- Afsluttet
- Corewell Health - Butterworth Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226-1727
- Afsluttet
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725-2808
- Afsluttet
- North Suffolk Neurology-Commack
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211-5027
- Afsluttet
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Afsluttet
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249-3539
- Rekruttering
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510-1021
- Rekruttering
- Children's Specialty Group (CSG)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-4048
- Afsluttet
- Mary Bridge Children's Hospital - PIN
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701-3656
- Rekruttering
- Marshall Health-Marshall University Medical Center
-
-
-
-
-
Genoa, Italien, 16147
- Rekruttering
- Istituto Giannina Gaslini IRCCS
-
-
Apulia
-
Pavia, Apulia, Italien, 27100
- Afsluttet
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00165
- Rekruttering
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Afsluttet
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italien, 09121
- Rekruttering
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
-
-
Tuscany
-
Pavia, Tuscany, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Rekruttering
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
-
Durango, Mexico, 34000
- Rekruttering
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
Tepetlacolco, Mexico, 54055
- Rekruttering
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada S.C. (CIMBYTA)
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45150
- Afsluttet
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
-
-
New Leon
-
Monterrey, New Leon, Mexico, 64620
- Afsluttet
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80050
- Afsluttet
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
State of Mexico
-
México, State of Mexico, Mexico, 14050
- Afsluttet
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
-
-
-
-
Kuyavian-Pomerania
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polen, 85-752
- Rekruttering
- AthleticoMed Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Rekruttering
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
- Rekruttering
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- Rekruttering
- ETG Lublin - PPDS
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Rekruttering
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- Rekruttering
- ETG Neuroscience - PPDS
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Rekruttering
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- ULS de São João, EPE - Hospital de São João
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Rekruttering
- Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal, E. P. E (Hospital Garcia de Orta)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Childrens University Hospital
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbien, 21 000
- Rekruttering
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekruttering
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Madrid
-
Barcelona, Madrid, Spanien, 08035
- Afsluttet
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
-
Pontevedra
-
Seville, Pontevedra, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Valencia
-
Sevilla, Valencia, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Fatih/Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Rekruttering
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Fatih/Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34096
- Afsluttet
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33169
- Rekruttering
- Mersin University Medical Faculty
-
-
İzmir
-
Bayraklı, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35540
- Rekruttering
- İzmir City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en diagnose af migræne (med eller uden aura) som defineret af International Classification of Headache Disorders 3 (ICHD-3) retningslinjer med en historie med kronisk migræne, mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
- I løbet af den 28-dages screeningsperiode skal deltageren fyldestgørende ud med hovedpine-e-dagbogen i mindst 24 af de 28 dage efter screeningsbesøget.
- I løbet af den 28 dage lange screeningsperiode skal deltageren have ≥15 til ≤26 hovedpinedage, hvoraf mindst 8 er migrænedage som dokumenteret i eDagbogen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har tidligere været optaget i denne undersøgelse og eksponeret for eptinezumab.
- Deltageren har været udsat for enhver monoklonal antistofbehandling (inklusive eksponering i en undersøgelse)
- Deltageren er blevet eksponeret for et andet calcitoningen-relateret peptid (CGRP) antistof (herunder eksponering i en undersøgelse, der undersøger et CGRP-antistof)
- Deltageren har en historie eller diagnose med kompliceret migræne (ICHD-3 version, 2018), kronisk spændingshovedpine, hypnisk hovedpine, klyngehovedpine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hovedpine eller usædvanlige migrænesubtyper såsom hemiplegisk migræne (sporadisk og familiær), migræne med hjernestammeaura, oftalmoplegisk migræne eller migræne med neurologiske akkompagnementer, der ikke er typiske for migræneaura (diplopi, ændret bevidsthed eller lang varighed).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eptinezumab 300 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af eptinezumab 300 mg (vægtjusteret).
|
Eptinezumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eptinezumab 100 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af eptinezumab 100 mg (vægtjusteret).
|
Eptinezumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo, der matcher eptinezumab.
|
Placebo, der matcher eptinezumab, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage (MMD'er) i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline, uge 1-12
|
Baseline, uge 1-12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i månedlige hovedpinedage i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline, uge 1-12
|
Baseline, uge 1-12
|
|
Ændring fra baseline i frekvensen af migræne med svær smerteintensitet i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline, uge 1-12
|
Baseline, uge 1-12
|
|
Procentdel af deltagere med 50 % reduktion fra baseline i MMD'er i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline op til uge 1-12
|
Baseline op til uge 1-12
|
|
Procentdel af deltagere med migræne dagen efter dosering (dag 1)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Ændring fra baseline i MMD'er med brug af akut medicin i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline, uge 1-12
|
Baseline, uge 1-12
|
|
Procentdel af deltagere med 75 % reduktion fra baseline i MMD'er i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline op til uge 1-12
|
Baseline op til uge 1-12
|
|
Procentdel af deltagere med 75 % reduktion fra baseline i MMD'er i gennemsnit over uge 1-4
Tidsramme: Baseline op til uge 1-4
|
Baseline op til uge 1-4
|
|
Procentdel af deltagere med 50 % reduktion fra baseline i MMD'er i gennemsnit over uge 1-4
Tidsramme: Baseline op til uge 1-4
|
Baseline op til uge 1-4
|
|
Ændring fra baseline i dage med brug af akut medicin i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline, uge 1-12
|
Baseline, uge 1-12
|
|
Ændring fra baseline i Pædiatrisk Migræne Disability Assessment Questionnaire (PedMIDAS) score i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline, uge 1-12
|
Baseline, uge 1-12
|
|
Gratis Eptinezumab Plasma Koncentration
Tidsramme: Randomisering (før-dosis [Uge 0]), Uge 8, Uge 12 og sikkerhedsopfølgningsbesøg (Uge 20)
|
Randomisering (før-dosis [Uge 0]), Uge 8, Uge 12 og sikkerhedsopfølgningsbesøg (Uge 20)
|
|
Antal deltagere med specifikke anti-Eptinezumab-antistoffer (anti-lægemiddel-antistoffer [ADA])
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) op til uge 20
|
Fra randomisering (uge 0) op til uge 20
|
|
Antal deltagere med specifikke anti-eptinezumab-antistoffer til neutraliserende aktivitet (NAb)
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) op til uge 20
|
Fra randomisering (uge 0) op til uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
5. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
7. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
16. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19356A
- 2020-001009-22 (EudraCT nummer)
- 2024-510656-13-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .