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복부 바인더 사용이 제왕절개 여성의 산후 통증, 출혈 및 모유 수유 성공에 미치는 영향

2022년 7월 18일 업데이트: Kara Pınar, Cukurova University

복부 결합제 사용이 제왕절개를 받은 여성의 산후 통증, 출혈 및 모유 수유 성공에 미치는 영향

이 무작위 통제 중재 연구의 목적은 척추 마취로 계획된 제왕절개를 시행한 초산 여성의 산후 통증, 출혈 및 모유 수유 성공에 대한 복부 결합제 사용의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구(WHO)의 2015년 보고서는 산모 및/또는 태아에게 생명을 위협하는 위험이 있는 경우 제왕절개가 산모 및 주산기 사망 및 이환율을 예방하는 데 효과적일 수 있지만 여성에게는 아무런 이점이 없다고 강조했습니다. 그렇지 않으면 아기. 또한 이상적인 제왕절개율은 10~15%이며, 인구 수준에서 10%를 초과하는 비율은 산모 및 영아 사망률을 줄이는 데 비효과적입니다. 그러나 현재 제왕절개율은 특히 서구 선진국에서 권장량보다 훨씬 높으며 2018년 현재 14.8%(이스라엘)에서 54.8%(터키)에 이르는 비율이 보고되었습니다. 터키는 54.8%로 보고된 데이터 중 제왕절개율이 가장 높습니다.

제왕절개 분만은 전 세계적으로 일반적이며 산모와 신생아에게 많은 위험을 초래합니다. 출혈이 이러한 위험 중 가장 심각한 반면, 여성은 또한 심한 통증을 경험하고 모유 수유 문제에 직면합니다. 산후 출혈 합병증의 위험은 계획된 제왕절개를 받은 여성에서 2.5배 더 높은 것으로 보고되었습니다. 제왕절개 후 통증을 경험하는 비율은 77%에서 92.7%로 보고되었으며 중등도/심각한 통증의 발생률은 15.2%에서 52.2%입니다. 또한 제왕절개 후 모유 수유 문제를 경험할 확률은 약 7배 더 높은 것으로 보고됩니다.

산모와 신생아 모두의 건강을 보호하고 장단기적으로 발생할 수 있는 건강 문제를 예방하기 위한 산후조리의 필요성이 강조되고 있습니다. 산후 기간 동안 여성, 신생아 및 가족과 밀접하게 접촉하는 간호사의 적절한 개입은 간호의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 이 정보를 바탕으로 비침습적 간호중재인 복부 결합제의 제왕절개 후 사용의 다양한 효과가 문헌에서 평가되었으며, 다양한 특성을 가진 여성. 제한된 수의 연구에서 복부 결합제 사용이 통증을 감소시키지만 산후 출혈에 대한 효과는 일관성이 없다고 보고했습니다. 그러나 복부 바인더 사용이 모유수유 성공에 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다.

이 연구는 여성을 중재(복부 바인더)와 대조군으로 무작위로 나눈 무작위 통제 중재 연구로 계획되었습니다. 연구의 샘플 크기를 결정하기 위해 예비 신청을 사용했습니다. 얻은 데이터로 수행한 검정력 분석을 기반으로 각 그룹에 64명의 여성이 포함된 총 128명의 여성이 연구에 포함되었으며 신뢰 구간 95%, 검정력 90%, α 수준은 0.05입니다.

참가자를 모집하기 위해 블록 랜덤 샘플링 방법을 채택했습니다. 참가자를 그룹에 무작위로 할당하기 위해 소프트웨어 Research Randomizer(https://www.randomizer.org/)를 사용하여 1:1 난수 목록을 생성했습니다. 컴퓨터에서. 참가자는 8블록 무작위화 방법으로 그룹에 배정되었습니다. 연구를 수행할 책임이 없는 전문 통계 컨설턴트가 무작위 추출을 수행했습니다. 결정된 목록의 무작위 번호는 별도로 인쇄하여 각 봉투에 밀봉했습니다. 무작위 번호는 참가자가 연구 참여를 승인할 때까지 밀봉된 봉투에 숨겨져 있었습니다. 종이에 임의의 숫자를 적고, 봉투에 넣고, 봉인된 봉투에서 종이를 개봉하는 것은 연구 수행에 책임이 없는 독립적인 자원 봉사자가 수행했습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 연구 참여를 승인한 사람들은 무작위화 결과에 따라 중재(복부 바인더) 그룹 또는 대조군으로 할당되었습니다. 편견을 방지하기 위해 그룹의 각 참가자는 할당된 그룹의 다른 참가자와 다른 방에서 따라갔습니다.

SPSS 소프트웨어(IBM Corp., Armonk, NY, v. 24.0)를 사용하여 데이터를 평가합니다. 기술 분석은 평균 및 표준 편차, 연속 변수의 중앙값 및 사분위수 범위, 범주형 변수의 백분율 및 빈도를 사용하여 계산됩니다. 독립 표본 t-검정, Mann-Whitney U 검정, 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 그룹 간 사회 인구학적 데이터 또는 결과 변수의 차이를 비교합니다. 연구집단과 통제집단 간의 차이 또는 변화(그룹 효과 간), 그룹 내 효과(시간) 및 상호 작용 효과(그룹 x 시간)를 확인하기 위해 반복 측정 분산 분석(RM-ANOVA) 및 변수 비교 2회 반복 측정으로 paired sample t-test는 파라메트릭 테스트에 대한 가정이 충족될 때 적용됩니다. 데이터가 파라메트릭 테스트의 가정을 충족할 수 없는 경우 Mann-Whitney U 테스트를 적용하여 각 시간 간격에서 그룹 간 차이를 비교하고 Friedman 테스트를 사용하여 각 그룹 내 시간 효과를 결정합니다. 양측 검정의 경우 모든 통계 분석의 p-값이 0.05 미만이면 유의한 결과가 나타납니다.

이 연구에서 결과 변수를 측정하기 위한 도구는 타당성과 신뢰성(모유 수유 평가 척도[LATCH]) 및 선택성(시각적 아날로그 척도[VAS])이 터키에서 입증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Central
      • Niğde, Central, 칠면조, 51200
        • Nigde Omer Halisdemir University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 터키어로 읽고 쓸 수 있으며,
  • 의식하고 협력하며,
  • 만 19세 이상 ~ 만 35세 미만,
  • 임신 38주 이상에,
  • 원시,
  • 건강하고 단태임신과 태아로
  • 척추마취하에 제왕절개를 예정하고 시술을 진행하며,
  • 제왕절개 시 최소 혈중 헤모글로빈 수치 ≥11g/dl 및 최소 헤마토크릿 비율 ≥36%,
  • 제왕절개 분만부터 퇴원할 때까지 영아를 동반합니다.

제외 기준:

  • 산모의 전신질환,
  • 만성 통증 문제 또는 정기적인 진통제 사용,
  • 정신병,
  • 수술 전/중/후 기간에 개입 또는 약물 투여를 받을 예정이거나 받은 적이 있는 경우,
  • 수술 전/중/후 기간에 합병증 발생,
  • 산후 기간에 배액 배치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재군(복부 바인더)
복부 바인더는 여성이 제왕절개 후 병원에 온 후(산후 1시간) 적용하고 산후 48시간 후에 제거합니다. 터키공화국 보건부의 산후조리관리지침(2018)을 기반으로 작성된 사후관리 프로토콜에 따른 산후조리를 복부 바인더 적용과 함께 제공합니다.
개입 그룹의 여성은 산후 1시간부터 48시간까지 복부 바인더를 사용하고 6시간마다 검사합니다. 여성의 복부둘레는 전상장골척추와 배꼽 높이에서 도포 전 줄자로 측정하고, 바인더 크기는 측정한 값보다 5% 작게(약 0.5~1cm) 조정한다.
산후 간호 후속 프로토콜에는 산후 1.에서 48 사이의 평가 및 기록이 포함됩니다. 몇 시간의 통증 수준, 진통제 투여, 산욕 출혈 및 자궁 긴장도 추적, 혈역학적 매개변수 측정, 헤모글로빈 수치 및 헤마토크리트 비율, 모유 수유 평가.
활성 비교기: 대조군(복부 결합제 없음)
터키 공화국 보건부의 산후조리 관리 가이드(2018)를 기반으로 작성된 후속 프로토콜에 따른 산후조리만 복부 바인더 또는 유사한 적용 없이 제공됩니다.
산후 간호 후속 프로토콜에는 산후 1.에서 48 사이의 평가 및 기록이 포함됩니다. 몇 시간의 통증 수준, 진통제 투여, 산욕 출혈 및 자궁 긴장도 추적, 혈역학적 매개변수 측정, 헤모글로빈 수치 및 헤마토크리트 비율, 모유 수유 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕 절개를 위한 산후 통증 평가
기간: 산후 병원에 도착한 후(산후 1시간) 최대 48시간
본 연구에서 제왕절개 절개에 대한 산후 통증 수준 평가는 Visual Analog Scale[VAS]을 사용하여 결정됩니다. VAS는 통증의 주관적 평가에 사용되는 자가 보고 도구입니다. 한쪽 끝에는 통증이 없고(최소 통증 점수=0) 다른 쪽 끝에는 가장 심한 통증(최대 통증 점수=10)이 있는 10cm(100mm) 자 형태입니다. 환자는 자신의 상황에 따라 손가락으로 인지하는 통증의 정도를 표시합니다. 통증이 없는 끝에서 지정된 지점까지의 거리를 자로 측정하여 개인의 통증 정도 수치 데이터를 얻습니다. 점수가 증가하면 통증 수준이 증가합니다. VAS의 표준화를 위해 진행된 연구에서 수직적 사용이 환자들에게 더 잘 이해되는 것으로 보고되었다. VAS는 수술 후 제왕절개 분만 통증을 평가하는 많은 연구에서 사용되었습니다. 본 연구에서는 여성의 VAS 점수를 세로형으로 평가하였다.
산후 병원에 도착한 후(산후 1시간) 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부에 대한 산후 통증 평가
기간: 산후 병원에 도착한 후(산후 1시간) 최대 48시간
본 연구에서 복부에 대한 산후 통증 평가는 산후 제왕절개 절개와 동일하며 VAS를 이용하여 결정한다.
산후 병원에 도착한 후(산후 1시간) 최대 48시간
산욕 출혈량 측정
기간: 산후 병원에 도착한 후(산후 1시간) 최대 48시간
민감한 전자 저울을 사용하여 출혈이 있는 패드의 알려진 건조 중량(gr)을 빼서 산욕기 출혈량을 측정합니다.
산후 병원에 도착한 후(산후 1시간) 최대 48시간
산후 헤모글로빈 수치와 헤마토크릿 비율
기간: 산후 24시간까지
산후 헤모글로빈 수치(g/dl) 및 헤마토크릿 비율(%)은 6시간 및 24시간 병원 기록에서 얻습니다.
산후 24시간까지
모유 수유 성공 평가
기간: 산후 병원에 도착한 후(산후 1시간) 최대 48시간

모유 수유 성공 여부는 모유 수유 평가 척도[LATCH]를 사용하여 결정됩니다. LATCH는 APGAR 채점 시스템과 유사하며 5개의 항목으로 구성됩니다.

  • 엘; 아기가 유방을 얼마나 잘 물고 있는지,
  • ㅏ; 유아의 청각적/시각적 삼키기,
  • 티; 젖꼭지의 종류,
  • 씨; 유방과 유두에 대한 산모의 편안함 수준,
  • 시간; 아기를 안는 자세. 척도의 각 항목은 0, 1 또는 2로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 총 점수가 높을수록 모유 수유 성공률이 높음을 나타냅니다.
산후 병원에 도착한 후(산후 1시간) 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pınar Kara, MSc, Nigde Omer Halisdemir University
  • 연구 책임자: Evşen Nazik, PhD, Cukurova University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 19일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CukurovaUniversity_PK_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 박사 논문으로 출판될 예정입니다. 또한 과학 저널에 연구 논문으로 게재될 예정입니다.

IPD 공유 기간

2 년

IPD 공유 액세스 기준

출판된 프로토콜은 과학적 연구 계획을 위한 모범을 설정하는 데 사용될 수 있습니다. 주임 조사자는 메타 분석 및 체계적 검토 연구를 위한 데이터 소스를 제공하기 위해 연락할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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