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Die Wirkung der Verwendung von Bauchbinden auf postpartale Schmerzen, Blutungen und den Stillerfolg bei Kaiserschnitt-Geburtsfrauen

18. Juli 2022 aktualisiert von: Kara Pınar, Cukurova University

Die Wirkung der Verwendung von Bauchbinden auf postpartale Schmerzen, Blutungen und Stillerfolg bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Interventionsstudie ist es, die Wirkung der Verwendung einer Bauchbinde auf postpartale Schmerzen, Blutungen und den Stillerfolg bei Erstgebärenden zu identifizieren, die sich einem geplanten Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Bericht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2015 hat betont, dass ein Kaiserschnitt bei der Verhinderung von mütterlicher und perinataler Sterblichkeit und Morbidität wirksam sein kann, wenn eine lebensbedrohliche Gefahr für die Mutter und/oder den Fötus besteht, der Frau jedoch keinen Nutzen bringt oder das Baby sonst. Es besagt auch, dass die ideale Kaiserschnittrate 10 % bis 15 % beträgt und eine Rate über 10 % auf Bevölkerungsebene unwirksam ist, um die Mütter- und Säuglingssterblichkeit zu senken. Die aktuellen Kaiserschnittraten sind jedoch viel höher als empfohlen, insbesondere in den entwickelten westlichen Ländern, und für 2018 wurden Raten zwischen 14,8 % (Israel) und 54,8 % (Türkei) gemeldet. Die Türkei hat mit einer Rate von 54,8 % die höchste Kaiserschnittrate unter den gemeldeten Daten.

Kaiserschnittgeburten sind weltweit üblich und bergen viele Risiken für Mütter und Neugeborene. Während Blutungen das schwerwiegendste dieser Risiken sind, leiden die Frauen auch unter starken Schmerzen und Problemen beim Stillen. Das Risiko einer postpartalen Blutungskomplikation ist bei Frauen, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterzogen haben, 2,5-mal höher. Die Rate an Schmerzen nach einem Kaiserschnitt wurde mit 77 % bis 92,7 % angegeben, während die Inzidenz mäßiger/starker Schmerzen 15,2 % bis 52,2 % beträgt. Darüber hinaus wird berichtet, dass die Wahrscheinlichkeit von Stillproblemen in der Zeit nach dem Kaiserschnitt etwa 7-mal höher ist.

Die Notwendigkeit einer optimalen Versorgung in der Zeit nach der Geburt zum Schutz der Gesundheit von Mutter und Neugeborenem sowie zur Vorbeugung kurz- und langfristiger Gesundheitsprobleme wurde betont. Angemessene Interventionen der Pflegekräfte, die während der Zeit nach der Geburt in engem Kontakt mit den Frauen, den Neugeborenen und den Familien stehen, beeinflussen die Qualität der Versorgung erheblich. Basierend auf diesen Informationen wurden die verschiedenen Wirkungen der Verwendung einer Bauchbinde nach dem Kaiserschnitt, bei der es sich um eine nichtinvasive Pflegemaßnahme handelt, in der Literatur bewertet und es wurde gezeigt, dass sie verschiedene Vorteile bei der Behandlung von postpartalen Komplikationen und Problemen nach einem Kaiserschnitt hat Frauen mit unterschiedlichen Eigenschaften. Eine begrenzte Anzahl von Studien hat berichtet, dass die Verwendung eines Bauchbindemittels Schmerzen lindert, aber eine uneinheitliche Wirkung auf postpartale Blutungen hat. Es gibt jedoch keine Studie, die die Wirkung der Verwendung von Bauchbinden auf den Stillerfolg untersucht.

Die Studie war als randomisierte kontrollierte Interventionsstudie geplant, bei der die Frauen nach dem Zufallsprinzip in Interventions- (Bauchbinde) und Kontrollgruppen eingeteilt wurden. Ein vorläufiger Antrag wurde verwendet, um die Stichprobengröße der Studie zu bestimmen. Basierend auf der Power-Analyse, die mit den erhaltenen Daten durchgeführt wurde, wurden insgesamt 128 Frauen mit 64 Frauen in jeder Gruppe mit einem Konfidenzintervall von 95 %, einer Power von 90 % und einem α-Niveau von 0,05 in die Studie aufgenommen.

Zur Rekrutierung der Teilnehmer wurde das Block-Zufallsstichprobenverfahren angewendet. Um die Teilnehmer zufällig den Gruppen zuzuordnen, wurde mit der Software Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) eine Liste von 1:1 Zufallszahlen erstellt. auf dem Computer. Die Teilnehmer wurden den Gruppen durch die 8-Block-Randomisierungsmethode zugeteilt. Die Randomisierung erfolgte durch einen Statistikexperten, der nicht für die Durchführung der Studie verantwortlich war. Die ermittelte Randomisierungsnummer der Liste wurde separat ausgedruckt und in jedem Umschlag versiegelt. Die Zufallszahl wurde in versiegelten Umschlägen versteckt, bis die Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmten. Das Schreiben der Zufallszahlen auf die Papiere, das Einlegen in die Umschläge und das Öffnen der Papiere in den versiegelten Umschlägen wurden von einem unabhängigen Freiwilligen durchgeführt, der nicht für die Durchführung der Studie verantwortlich war. Diejenigen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden gemäß dem Ergebnis der Randomisierung der Interventionsgruppe (Bauchbinde) oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Um Voreingenommenheit zu vermeiden, wurde jeder Teilnehmer in den Gruppen in verschiedenen Räumen von den anderen Teilnehmern in der Gruppe, der er zugeordnet war, verfolgt.

Zur Auswertung der Daten wird SPSS-Software (IBM Corp., Armonk, NY, v. 24.0) verwendet. Die deskriptive Analyse wird unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung, Median und Interquartilbereich für kontinuierliche Variablen und Prozentsatz und Häufigkeit für kategoriale Variablen berechnet. Unabhängige Stichproben-t-Tests, der Mann-Whitney-U-Test, der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test werden verwendet, um Unterschiede in den soziodemografischen Daten oder Ergebnisvariablen zwischen den Gruppen zu vergleichen. Um die Unterschiede oder Veränderungen zwischen Studiengruppe und Kontrollgruppe (zwischen Gruppeneffekten), innerhalb der Gruppeneffekte (Zeit) und der Interaktionseffekte (Gruppe x Zeit) zu bestimmen, Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (RM-ANOVA) und Vergleich der Variablen bei zwei wiederholten Messungen wird ein gepaarter Stichproben-t-Test angewendet, wenn die Annahmen für den parametrischen Test erfüllt sind. Wenn die Daten die Annahmen des parametrischen Tests nicht erfüllen können, wird der Mann-Whitney-U-Test angewendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen in jedem Zeitintervall zu vergleichen, während der Friedman-Test verwendet wird, um die Zeiteffekte innerhalb jeder Gruppe zu bestimmen. Signifikante Ergebnisse werden angezeigt, wenn der p-Wert aller statistischen Analysen für den zweiseitigen Test kleiner als 0,05 ist.

Werkzeuge zur Messung der Ergebnisvariablen in dieser Studie haben sich in der Türkei als valide und zuverlässig (Breastfeeding Assessment Scale [LATCH]) und Selektivität (Visual Analog Scale [VAS]) erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Central
      • Niğde, Central, Truthahn, 51200
        • Nigde Omer Halisdemir University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Türkisch lesen und schreiben,
  • Bewusst und kooperativ,
  • Alter ≥19 bis <35 Jahre,
  • In der ≥ 38. Schwangerschaftswoche,
  • Erstgebärend,
  • Mit einer gesunden Einlingsschwangerschaft und einem gesunden Fötus,
  • Geplant, sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie zu unterziehen und sich dann dem Eingriff zu unterziehen,
  • Ein minimaler Bluthämoglobinwert von ≥ 11 g/dl und ein minimaler Hämatokritwert von ≥ 36 % zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung,
  • Hat das Kind vom Kaiserschnitt bis zur Entlassung bei sich

Ausschlusskriterien:

  • Eine systemische Erkrankung der Mutter,
  • Ein chronisches Schmerzproblem oder die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,
  • Eine psychiatrische Erkrankung,
  • In der prä-/intra-/postoperativen Phase eine geplante oder durchgeführte Intervention oder Arzneimittelverabreichung,
  • Entwicklung von Komplikationen in der prä-/intra-/postoperativen Phase,
  • Platzierung der Drainage in der Zeit nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Bauchbinde)
Die Bauchbinde wird angelegt, nachdem die Frauen nach einem Kaiserschnitt in die Klinik kommen (1. Stunde nach der Geburt) und nach der 48. Stunde nach der Geburt entfernt. Die Pflege nach der Geburt gemäß einem Nachsorgeprotokoll, das auf der Grundlage des Postpartum Care Management Guide (2018) des Gesundheitsministeriums der Republik Türkei erstellt wurde, wird zusammen mit der Anwendung der Bauchbinde bereitgestellt.
Frauen in der Interventionsgruppe tragen von der 1. bis zur 48. Stunde nach der Geburt eine Bauchbinde und werden alle 6 Stunden kontrolliert. Der Bauchumfang der Frauen wird vor dem Anlegen mit einem Maßband auf Höhe der Spina iliaca anterior superior und des Nabels gemessen, und die Größe des Binders wird so eingestellt, dass sie 5 % kleiner (ungefähr 0,5–1 cm) als die erhaltene Messung ist.
Wochenbettpflege Das Nachsorgeprotokoll umfasst die Auswertung und Aufzeichnung zwischen dem 1. und 48. Wochenbett. Stunden des Schmerzniveaus, Analgetikagabe, Nachsorge der Wochenbettblutung und des Uterustonus, Messung der hämodynamischen Parameter, Messung des Hämoglobinspiegels und des Hämatokritverhältnisses sowie Beurteilung des Stillens.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (keine Bauchbinde)
Nur die postpartale Krankenpflege gemäß einem Nachsorgeprotokoll, das auf der Grundlage des Postpartum Care Management Guide (2018) des Gesundheitsministeriums der Republik Türkei erstellt wurde, wird ohne Bauchbinde oder ähnliche Anwendung bereitgestellt.
Wochenbettpflege Das Nachsorgeprotokoll umfasst die Auswertung und Aufzeichnung zwischen dem 1. und 48. Wochenbett. Stunden des Schmerzniveaus, Analgetikagabe, Nachsorge der Wochenbettblutung und des Uterustonus, Messung der hämodynamischen Parameter, Messung des Hämoglobinspiegels und des Hämatokritverhältnisses sowie Beurteilung des Stillens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Schmerzbewertung für den Kaiserschnitt
Zeitfenster: Seit postpartaler Ankunft in der Klinik (Postpartum Hour 1) bis zu 48 Stunden
Die Bewertung des postpartalen Schmerzniveaus für den Kaiserschnitt in dieser Studie wird unter Verwendung der visuellen Analogskala [VAS] bestimmt. VAS ist ein Selbstberichtsinstrument, das zur subjektiven Beurteilung von Schmerzen verwendet wird. Es hat die Form eines 10 cm (100 mm) langen Lineals ohne Schmerz an einem Ende (minimaler Schmerzwert = 0) und am stärksten am anderen Ende (maximaler Schmerzwert = 10). Die Patienten geben das Schmerzempfinden durch Zeigen entsprechend ihrer Situation an. Die numerischen Daten des Schmerzniveaus der Person werden durch Messen des Abstands von der schmerzfreien Spitze bis zum angegebenen Punkt mit einem Lineal erhalten. Die Punktzahl ist erhöhter Schmerzpegel steigt. In der Studie, die durchgeführt wurde, um die Standardisierung der VAS sicherzustellen, wird berichtet, dass die vertikale Anwendung von den Patienten besser verstanden wird. Die VAS wurde in vielen Studien zur Bewertung postoperativer Kaiserschnittschmerzen eingesetzt. In dieser Studie wurden die VAS-Werte von Frauen mit einer vertikalen Form bewertet.
Seit postpartaler Ankunft in der Klinik (Postpartum Hour 1) bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Schmerzbewertung für Bauch
Zeitfenster: Seit postpartaler Ankunft in der Klinik (Postpartum Hour 1) bis zu 48 Stunden
Die Bewertung des postpartalen Schmerzniveaus für das Abdomen in dieser Studie ist die gleiche wie die Schmerzbewertung nach der Kaiserschnittinzision nach der Geburt und wird unter Verwendung von VAS bestimmt.
Seit postpartaler Ankunft in der Klinik (Postpartum Hour 1) bis zu 48 Stunden
Messung der Wochenbettblutungsmenge
Zeitfenster: Seit postpartaler Ankunft in der Klinik (Postpartum Hour 1) bis zu 48 Stunden
Die Menge der Wochenbettblutung wird gemessen, indem die bekannten Trockengewichte (gr) der Binden von denen mit Blutung subtrahiert werden, wobei eine empfindliche elektronische Waage verwendet wird.
Seit postpartaler Ankunft in der Klinik (Postpartum Hour 1) bis zu 48 Stunden
Postpartaler Hämoglobinspiegel und Hämatokritverhältnis
Zeitfenster: Bis zu den 24 Stunden nach der Geburt
Der postpartale Hämoglobinspiegel (g/dl) und das Hämatokritverhältnis (%) werden in der 6. und 24. Stunde aus den Krankenhausunterlagen entnommen.
Bis zu den 24 Stunden nach der Geburt
Auswertung des Stillerfolgs
Zeitfenster: Seit postpartaler Ankunft in der Klinik (Postpartum Hour 1) bis zu 48 Stunden

Der Stillerfolg wird anhand der Breastfeeding Assessment Scale [LATCH] ermittelt. LATCH ähnelt dem APGAR-Bewertungssystem und besteht aus 5 Elementen:

  • L; wie gut der Säugling an der Brust anliegt,
  • A; hörbares/sichtbares Schlucken des Säuglings,
  • T; Art der Brustwarze,
  • C; das Wohlbefinden der Mutter in Bezug auf Brust und Brustwarze und
  • H; Position zum Halten des Babys. Jedes Element der Skala wird mit 0, 1 oder 2 bewertet. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 10. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf einen höheren Erfolg beim Stillen hin.
Seit postpartaler Ankunft in der Klinik (Postpartum Hour 1) bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Pınar Kara, MSc, Nigde Omer Halisdemir University
  • Studienleiter: Evşen Nazik, PhD, Cukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CukurovaUniversity_PK_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird als Dissertation veröffentlicht. Es ist auch geplant, es als Forschungsartikel in einer wissenschaftlichen Zeitschrift zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das veröffentlichte Protokoll kann als Vorbild für die wissenschaftliche Forschungsplanung dienen. Der Hauptforscher kann kontaktiert werden, um Datenquellen für Metaanalysen und systematische Übersichtsstudien bereitzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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