- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04965779
복부 바인더 사용이 제왕절개 여성의 산후 통증, 출혈 및 모유 수유 성공에 미치는 영향
복부 결합제 사용이 제왕절개를 받은 여성의 산후 통증, 출혈 및 모유 수유 성공에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)의 2015년 보고서는 산모 및/또는 태아에게 생명을 위협하는 위험이 있는 경우 제왕절개가 산모 및 주산기 사망 및 이환율을 예방하는 데 효과적일 수 있지만 여성에게는 아무런 이점이 없다고 강조했습니다. 그렇지 않으면 아기. 또한 이상적인 제왕절개율은 10~15%이며, 인구 수준에서 10%를 초과하는 비율은 산모 및 영아 사망률을 줄이는 데 비효과적입니다. 그러나 현재 제왕절개율은 특히 서구 선진국에서 권장량보다 훨씬 높으며 2018년 현재 14.8%(이스라엘)에서 54.8%(터키)에 이르는 비율이 보고되었습니다. 터키는 54.8%로 보고된 데이터 중 제왕절개율이 가장 높습니다.
제왕절개 분만은 전 세계적으로 일반적이며 산모와 신생아에게 많은 위험을 초래합니다. 출혈이 이러한 위험 중 가장 심각한 반면, 여성은 또한 심한 통증을 경험하고 모유 수유 문제에 직면합니다. 산후 출혈 합병증의 위험은 계획된 제왕절개를 받은 여성에서 2.5배 더 높은 것으로 보고되었습니다. 제왕절개 후 통증을 경험하는 비율은 77%에서 92.7%로 보고되었으며 중등도/심각한 통증의 발생률은 15.2%에서 52.2%입니다. 또한 제왕절개 후 모유 수유 문제를 경험할 확률은 약 7배 더 높은 것으로 보고됩니다.
산모와 신생아 모두의 건강을 보호하고 장단기적으로 발생할 수 있는 건강 문제를 예방하기 위한 산후조리의 필요성이 강조되고 있습니다. 산후 기간 동안 여성, 신생아 및 가족과 밀접하게 접촉하는 간호사의 적절한 개입은 간호의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 이 정보를 바탕으로 비침습적 간호중재인 복부 결합제의 제왕절개 후 사용의 다양한 효과가 문헌에서 평가되었으며, 다양한 특성을 가진 여성. 제한된 수의 연구에서 복부 결합제 사용이 통증을 감소시키지만 산후 출혈에 대한 효과는 일관성이 없다고 보고했습니다. 그러나 복부 바인더 사용이 모유수유 성공에 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다.
이 연구는 여성을 중재(복부 바인더)와 대조군으로 무작위로 나눈 무작위 통제 중재 연구로 계획되었습니다. 연구의 샘플 크기를 결정하기 위해 예비 신청을 사용했습니다. 얻은 데이터로 수행한 검정력 분석을 기반으로 각 그룹에 64명의 여성이 포함된 총 128명의 여성이 연구에 포함되었으며 신뢰 구간 95%, 검정력 90%, α 수준은 0.05입니다.
참가자를 모집하기 위해 블록 랜덤 샘플링 방법을 채택했습니다. 참가자를 그룹에 무작위로 할당하기 위해 소프트웨어 Research Randomizer(https://www.randomizer.org/)를 사용하여 1:1 난수 목록을 생성했습니다. 컴퓨터에서. 참가자는 8블록 무작위화 방법으로 그룹에 배정되었습니다. 연구를 수행할 책임이 없는 전문 통계 컨설턴트가 무작위 추출을 수행했습니다. 결정된 목록의 무작위 번호는 별도로 인쇄하여 각 봉투에 밀봉했습니다. 무작위 번호는 참가자가 연구 참여를 승인할 때까지 밀봉된 봉투에 숨겨져 있었습니다. 종이에 임의의 숫자를 적고, 봉투에 넣고, 봉인된 봉투에서 종이를 개봉하는 것은 연구 수행에 책임이 없는 독립적인 자원 봉사자가 수행했습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 연구 참여를 승인한 사람들은 무작위화 결과에 따라 중재(복부 바인더) 그룹 또는 대조군으로 할당되었습니다. 편견을 방지하기 위해 그룹의 각 참가자는 할당된 그룹의 다른 참가자와 다른 방에서 따라갔습니다.
SPSS 소프트웨어(IBM Corp., Armonk, NY, v. 24.0)를 사용하여 데이터를 평가합니다. 기술 분석은 평균 및 표준 편차, 연속 변수의 중앙값 및 사분위수 범위, 범주형 변수의 백분율 및 빈도를 사용하여 계산됩니다. 독립 표본 t-검정, Mann-Whitney U 검정, 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 그룹 간 사회 인구학적 데이터 또는 결과 변수의 차이를 비교합니다. 연구집단과 통제집단 간의 차이 또는 변화(그룹 효과 간), 그룹 내 효과(시간) 및 상호 작용 효과(그룹 x 시간)를 확인하기 위해 반복 측정 분산 분석(RM-ANOVA) 및 변수 비교 2회 반복 측정으로 paired sample t-test는 파라메트릭 테스트에 대한 가정이 충족될 때 적용됩니다. 데이터가 파라메트릭 테스트의 가정을 충족할 수 없는 경우 Mann-Whitney U 테스트를 적용하여 각 시간 간격에서 그룹 간 차이를 비교하고 Friedman 테스트를 사용하여 각 그룹 내 시간 효과를 결정합니다. 양측 검정의 경우 모든 통계 분석의 p-값이 0.05 미만이면 유의한 결과가 나타납니다.
이 연구에서 결과 변수를 측정하기 위한 도구는 타당성과 신뢰성(모유 수유 평가 척도[LATCH]) 및 선택성(시각적 아날로그 척도[VAS])이 터키에서 입증되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Central
-
Niğde, Central, 칠면조, 51200
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 터키어로 읽고 쓸 수 있으며,
- 의식하고 협력하며,
- 만 19세 이상 ~ 만 35세 미만,
- 임신 38주 이상에,
- 원시,
- 건강하고 단태임신과 태아로
- 척추마취하에 제왕절개를 예정하고 시술을 진행하며,
- 제왕절개 시 최소 혈중 헤모글로빈 수치 ≥11g/dl 및 최소 헤마토크릿 비율 ≥36%,
- 제왕절개 분만부터 퇴원할 때까지 영아를 동반합니다.
제외 기준:
- 산모의 전신질환,
- 만성 통증 문제 또는 정기적인 진통제 사용,
- 정신병,
- 수술 전/중/후 기간에 개입 또는 약물 투여를 받을 예정이거나 받은 적이 있는 경우,
- 수술 전/중/후 기간에 합병증 발생,
- 산후 기간에 배액 배치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재군(복부 바인더)
복부 바인더는 여성이 제왕절개 후 병원에 온 후(산후 1시간) 적용하고 산후 48시간 후에 제거합니다.
터키공화국 보건부의 산후조리관리지침(2018)을 기반으로 작성된 사후관리 프로토콜에 따른 산후조리를 복부 바인더 적용과 함께 제공합니다.
|
개입 그룹의 여성은 산후 1시간부터 48시간까지 복부 바인더를 사용하고 6시간마다 검사합니다.
여성의 복부둘레는 전상장골척추와 배꼽 높이에서 도포 전 줄자로 측정하고, 바인더 크기는 측정한 값보다 5% 작게(약 0.5~1cm) 조정한다.
산후 간호 후속 프로토콜에는 산후 1.에서 48 사이의 평가 및 기록이 포함됩니다.
몇 시간의 통증 수준, 진통제 투여, 산욕 출혈 및 자궁 긴장도 추적, 혈역학적 매개변수 측정, 헤모글로빈 수치 및 헤마토크리트 비율, 모유 수유 평가.
|
|
활성 비교기: 대조군(복부 결합제 없음)
터키 공화국 보건부의 산후조리 관리 가이드(2018)를 기반으로 작성된 후속 프로토콜에 따른 산후조리만 복부 바인더 또는 유사한 적용 없이 제공됩니다.
|
산후 간호 후속 프로토콜에는 산후 1.에서 48 사이의 평가 및 기록이 포함됩니다.
몇 시간의 통증 수준, 진통제 투여, 산욕 출혈 및 자궁 긴장도 추적, 혈역학적 매개변수 측정, 헤모글로빈 수치 및 헤마토크리트 비율, 모유 수유 평가.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제왕 절개를 위한 산후 통증 평가
기간: 산후 병원에 도착한 후(산후 1시간) 최대 48시간
|
본 연구에서 제왕절개 절개에 대한 산후 통증 수준 평가는 Visual Analog Scale[VAS]을 사용하여 결정됩니다.
VAS는 통증의 주관적 평가에 사용되는 자가 보고 도구입니다.
한쪽 끝에는 통증이 없고(최소 통증 점수=0) 다른 쪽 끝에는 가장 심한 통증(최대 통증 점수=10)이 있는 10cm(100mm) 자 형태입니다.
환자는 자신의 상황에 따라 손가락으로 인지하는 통증의 정도를 표시합니다.
통증이 없는 끝에서 지정된 지점까지의 거리를 자로 측정하여 개인의 통증 정도 수치 데이터를 얻습니다.
점수가 증가하면 통증 수준이 증가합니다.
VAS의 표준화를 위해 진행된 연구에서 수직적 사용이 환자들에게 더 잘 이해되는 것으로 보고되었다.
VAS는 수술 후 제왕절개 분만 통증을 평가하는 많은 연구에서 사용되었습니다.
본 연구에서는 여성의 VAS 점수를 세로형으로 평가하였다.
|
산후 병원에 도착한 후(산후 1시간) 최대 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복부에 대한 산후 통증 평가
기간: 산후 병원에 도착한 후(산후 1시간) 최대 48시간
|
본 연구에서 복부에 대한 산후 통증 평가는 산후 제왕절개 절개와 동일하며 VAS를 이용하여 결정한다.
|
산후 병원에 도착한 후(산후 1시간) 최대 48시간
|
|
산욕 출혈량 측정
기간: 산후 병원에 도착한 후(산후 1시간) 최대 48시간
|
민감한 전자 저울을 사용하여 출혈이 있는 패드의 알려진 건조 중량(gr)을 빼서 산욕기 출혈량을 측정합니다.
|
산후 병원에 도착한 후(산후 1시간) 최대 48시간
|
|
산후 헤모글로빈 수치와 헤마토크릿 비율
기간: 산후 24시간까지
|
산후 헤모글로빈 수치(g/dl) 및 헤마토크릿 비율(%)은 6시간 및 24시간 병원 기록에서 얻습니다.
|
산후 24시간까지
|
|
모유 수유 성공 평가
기간: 산후 병원에 도착한 후(산후 1시간) 최대 48시간
|
모유 수유 성공 여부는 모유 수유 평가 척도[LATCH]를 사용하여 결정됩니다. LATCH는 APGAR 채점 시스템과 유사하며 5개의 항목으로 구성됩니다.
|
산후 병원에 도착한 후(산후 1시간) 최대 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pınar Kara, MSc, Nigde Omer Halisdemir University
- 연구 책임자: Evşen Nazik, PhD, Cukurova University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .