Vliv použití břišního pojiva na poporodní bolesti, krvácení a úspěch při kojení u porodních žen císařským řezem
Vliv použití břišního pojiva na poporodní bolesti, krvácení a úspěch při kojení u žen, které podstoupily císařský řez
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zpráva Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2015 zdůraznila, že císařský řez může být účinný v prevenci mateřské a perinatální úmrtnosti a morbidity, když existuje život ohrožující nebezpečí pro matku a/nebo plod, ale ženě nepřináší žádný přínos. nebo dítě jinak. Rovněž uvádí, že ideální míra císařského řezu 10 % až 15 % a míra vyšší než 10 % na úrovni populace je neúčinná při snižování mateřské a kojenecké úmrtnosti. Současná míra císařského řezu je však mnohem vyšší, než se doporučuje, zejména ve vyspělých západních zemích, a od roku 2018 byly hlášeny míry v rozmezí od 14,8 % (Izrael) do 54,8 % (Turecko). Turecko s mírou 54,8 % má nejvyšší míru císařských řezů mezi hlášenými údaji.
Porod císařským řezem je celosvětově běžný a představuje mnoho rizik pro matku a novorozence. Zatímco krvácení je nejzávažnějším z těchto rizik, ženy také pociťují silné bolesti a čelí problémům s kojením. Riziko komplikace poporodního krvácení se udává 2,5krát vyšší u žen, které podstoupily plánovaný císařský řez. Míra prožívání jakékoli bolesti po císařském řezu byla hlášena jako 77 % až 92,7 %, zatímco výskyt středně silné/silné bolesti je 15,2 % až 52,2 %. Navíc se udává, že pravděpodobnost problémů s kojením v období po císařském řezu je přibližně 7krát vyšší.
Je zdůrazněna potřeba optimální péče v poporodním období za účelem ochrany zdraví matky i novorozence a také prevence zdravotních problémů, které se mohou krátkodobě i dlouhodobě rozvinout. Vhodné intervence sester, které jsou v poporodním období v úzkém kontaktu s ženami, novorozenci a rodinami, významně ovlivňují kvalitu péče. Na základě těchto informací byly v literatuře zhodnoceny různé účinky po císařském řezu abdominálním pojivem, což je neinvazivní ošetřovatelská intervence, a ukázalo se, že má různé výhody při zvládání poporodních komplikací a problémů po císařském řezu v ženy s různými vlastnostmi. Omezený počet studií uvádí, že použití abdominálního pojiva snižuje bolest, ale nekonzistentní účinek na poporodní krvácení. Neexistuje však žádná studie hodnotící vliv použití abdominálního pojiva na úspěšnost kojení.
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná intervenční studie s ženami náhodně rozdělenými do intervenčních (abdominálních vazebných) a kontrolních skupin. Ke stanovení velikosti vzorku studie byla použita předběžná aplikace. Na základě analýzy síly provedené se získanými údaji bylo do studie zahrnuto celkem 128 žen se 64 ženami v každé skupině, s intervalem spolehlivosti 95 %, silou 90 % a hladinou α 0,05.
Pro nábor účastníků byla přijata metoda blokového náhodného výběru. Aby bylo možné náhodně přiřadit účastníky do skupin, byl vytvořen seznam náhodných čísel 1:1 pomocí softwaru Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) na počítači. Účastníci byli rozděleni do skupin metodou 8-blokové randomizace. Randomizaci provedl odborný statistický konzultant, který nebyl odpovědný za provedení studie. Určené randomizační číslo seznamu bylo vytištěno samostatně a zapečetěno v každé obálce. Náhodné číslo bylo skryto v zapečetěných obálkách, dokud účastníci neschválili účast ve studii. Zapisování náhodných čísel na papíry, jejich vkládání do obálek a otevírání papíru v zapečetěných obálkách provedl nezávislý dobrovolník, který nebyl odpovědný za provedení studie. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasí s účastí ve studii, byli zařazeni do intervenční (abdominální pojiva) skupiny nebo kontrolní skupiny podle výsledku randomizace. Aby se předešlo zkreslení, každý účastník ve skupinách byl sledován v jiných místnostech než ostatní účastníci ve skupině, do které byli přiřazeni.
K vyhodnocení dat bude použit software SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, v. 24.0). Popisná analýza bude vypočítána pomocí střední a standardní odchylky, mediánu a interkvartilového rozmezí pro spojité proměnné a procenta a frekvence pro kategorické proměnné. Nezávislé výběrové t-testy, Mann-Whitney U test, chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test budou použity k porovnání jakýchkoli rozdílů v sociodemografických datech nebo výstupních proměnných mezi skupinami. K určení rozdílů nebo změn mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou (mezi skupinovými účinky), v rámci skupinových účinků (čas) a interakčních účinků (skupina x čas), analýza rozptylů opakovaných měření (RM-ANOVA) a porovnání proměnných se dvěma opakovanými měřeními bude aplikován párový výběrový t-test, když jsou splněny předpoklady pro parametrický test. Pokud data nemohou splnit předpoklady parametrického testu, použije se Mann-Whitney U test k porovnání rozdílů mezi skupinami v každém časovém intervalu, zatímco Friedmanův test se použije k určení časových účinků v každé skupině. Významné výsledky jsou indikovány, pokud je p-hodnota všech statistických analýz menší než 0,05 pro dvoustranný test.
Nástroje pro měření výstupních proměnných v této studii byly v Turecku prokázány validitou a spolehlivostí (Škála hodnocení kojení [LATCH]) a selektivitou (Visual Analog Scale [VAS]).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central
-
Niğde, Central, Krocan, 51200
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umí číst a psát v turečtině,
- Vědomý a spolupracující,
- ve věku ≥19 až <35 let,
- Ve ≥38. gestačním týdnu,
- prvorodička,
- Se zdravým, jednočetným těhotenstvím a plodem,
- Plánovaný porod císařským řezem ve spinální anestezii a poté zákrok,
- minimální hladina hemoglobinu v krvi ≥11 g/dl a minimální poměr hematokritu ≥36 % v době porodu císařským řezem,
- Má dítě u sebe od porodu císařským řezem až do propuštění
Kritéria vyloučení:
- systémové onemocnění matky,
- Problém s chronickou bolestí nebo pravidelné užívání léků proti bolesti,
- Psychické onemocnění,
- je naplánováno podstoupit nebo podstoupit jakoukoli intervenci nebo aplikaci léků v předoperačním/intra-/pooperačním období,
- rozvoj jakékoli komplikace v předoperačním/intra-/pooperačním období,
- Umístění drénu v poporodním období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (abdominální vazač)
Břišní vazač se aplikuje po příchodu ženy na kliniku (po porodu 1. hodina) po císařském řezu a odstraňuje se po 48. hodině po porodu.
Spolu s aplikací abdominálního pojiva je poskytována poporodní ošetřovatelská péče v souladu s následným protokolem, který byl vytvořen na základě Příručky pro řízení poporodní péče Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky (2018).
|
Ženy v intervenční skupině používají břišní vazač od 1. do 48. hodiny po porodu a budou kontrolovány každých 6 hodin.
Obvod břicha u žen se před aplikací měří na úrovni přední páteře kyčelní a pupku páskou a velikost pojiva se upraví tak, aby byla o 5 % menší (přibližně 0,5 až 1 cm), než bylo zjištěno.
Poporodní ošetřovatelská péče kontrolní protokol obsahuje vyhodnocení a záznam mezi 1. a 48. poporodním obdobím.
hodiny úrovně bolesti, podání analgetika, sledování puerperálního krvácení a tonusu dělohy, měření hemodynamických parametrů, měření hladiny hemoglobinu a poměru hematokritu a hodnocení kojení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (bez abdominálního pojiva)
Pouze poporodní ošetřovatelská péče v souladu s následným protokolem, který byl vytvořen na základě Příručky pro řízení poporodní péče Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky (2018), je poskytována bez břišního pojiva nebo podobné aplikace.
|
Poporodní ošetřovatelská péče kontrolní protokol obsahuje vyhodnocení a záznam mezi 1. a 48. poporodním obdobím.
hodiny úrovně bolesti, podání analgetika, sledování puerperálního krvácení a tonusu dělohy, měření hemodynamických parametrů, měření hladiny hemoglobinu a poměru hematokritu a hodnocení kojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení poporodní bolesti pro řez císařským řezem
Časové okno: Od poporodního příjezdu na kliniku (poporodní hodina 1) do 48 hodin
|
Hodnocení úrovně poporodní bolesti pro řez císařským řezem v této studii je stanoveno pomocí vizuální analogové škály [VAS].
VAS je self-report nástroj používaný při subjektivním hodnocení bolesti.
Je ve formě 10 cm (100 mm) pravítka bez bolesti na jednom konci (minimální skóre bolesti=0) a nejsilnější bolesti na druhém konci (maximální skóre bolesti=10).
Pacienti ukazují míru bolesti, kterou vnímají, ukazováním v souladu se svou situací.
Číselné údaje o míře bolesti jednotlivce se získávají měřením vzdálenosti od špičky, kde není bolest, k určenému bodu pomocí pravítka.
Skóre je zvýšená úroveň bolesti se zvyšuje.
Ve studii provedené za účelem zajištění standardizace VAS se uvádí, že vertikální použití je pacienty lépe srozumitelné.
VAS byl použit v mnoha studiích hodnotících pooperační bolest při porodu císařským řezem.
V této studii byly skóre VAS žen hodnoceny vertikální formou.
|
Od poporodního příjezdu na kliniku (poporodní hodina 1) do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení poporodní bolesti břicha
Časové okno: Od poporodního příjezdu na kliniku (poporodní hodina 1) do 48 hodin
|
Hodnocení úrovně poporodní bolesti břicha v této studii je stejné jako hodnocení bolesti poporodní incize císařským řezem a je stanoveno pomocí VAS.
|
Od poporodního příjezdu na kliniku (poporodní hodina 1) do 48 hodin
|
|
Měření množství puerperálního krvácení
Časové okno: Od poporodního příjezdu na kliniku (poporodní hodina 1) do 48 hodin
|
Množství krvácení v puerperálním stádiu se měří odečtením známé suché hmotnosti (gr) vložek od těch s krvácením pomocí citlivé elektronické váhy.
|
Od poporodního příjezdu na kliniku (poporodní hodina 1) do 48 hodin
|
|
Hladina hemoglobinu po porodu a poměr hematokritu
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Poporodní hladina hemoglobinu (g/dl) a poměr hematokritu (%) se získá z nemocničních záznamů v 6. a 24. hodině.
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Hodnocení úspěšnosti kojení
Časové okno: Od poporodního příjezdu na kliniku (poporodní hodina 1) do 48 hodin
|
Úspěch kojení se určuje pomocí stupnice hodnocení kojení [LATCH]. LATCH je podobný bodovacímu systému APGAR a skládá se z 5 položek:
|
Od poporodního příjezdu na kliniku (poporodní hodina 1) do 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pınar Kara, MSc, Nigde Omer Halisdemir University
- Ředitel studie: Evşen Nazik, PhD, Cukurova University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CukurovaUniversity_PK_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .