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Closed-loop Oxygen Control for High Flow Nasal Therapy (HILOOP)

Safety and Efficacy of a Closed-loop Oxygen Control for High Flow Nasal Therapy in ICU Patients: a Randomized Cross-over Study (The HILOOP Study)

In patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF), High Flow Nasal Therapy (HFNT) improves oxygenation, tolerance, and decrease work of breathing as compared to standard oxygen therapy by facemask. Current guidelines recommend adjusting oxygen flow rates to keep the oxygen saturation measured by pulse oximetry (SpO2) in the target range and avoid hypoxemia and hyperoxemia. The hypothesis of the study is that closed loop oxygen control increases the time spent within clinically targeted SpO2 ranges and decreases the time spent outside clinical target SpO2 ranges as compared to manual oxygen control in ICU patients treated with HFNT.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult (>17yo) patients admitted to the ICU treated with HFNT for at least 8h
  • Requiring FiO2 ≥ 30% to keep SpO2 in the target ranges defined by the clinician
  • Written informed consent signed and dated by the patient or one relative in case that the patient is unable to consent, after full explanation of the study by the investigator and prior to study participation.

Exclusion Criteria:

  • Patient with indication for immediate continuous positive airway pressure (CPAP), noninvasive ventilation (NIV), or invasive mechanical ventilation
  • Hemodynamic instability defined as a need of continuous infusion of epinephrine or norepinephrine > 1 mg/h
  • Low quality on the SpO2 measurement using finger and ear sensor (quality index below 60% on the Massimo SpO2 sensor, which is displayed by a red or orange colour bar)
  • Severe acidosis (pH ≤ 7.30)
  • Pregnant woman
  • Patients deemed at high risk for need of mechanical ventilation within the next 8 hours
  • Chronic or acute dyshemoglobinemia: methemoglobin, carbon monoxide (CO) poisoning, sickle cell disease
  • Tracheotomised patient
  • Formalized ethical decision to withhold or withdraw life support
  • Patient under guardianship
  • Patient deprived of liberties
  • Patient included in another interventional research study under consent
  • Patient already enrolled in the present study in a previous episode of acute respiratory failure

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Oxygen close-loop
Four hours period where the fraction of inspired oxygen delivered will be automatically titrated based on SpO2 values.
The Automatic FiO2 option provides automated adjustment of the ventilator Oxygen setting to maintain the patient's SpO2 in a defined target range. When using the software option, the user defines the SpO2 target range, as well as the SpO2 emergency limits, and the device adjusts the Oxygen setting to keep the patient's SpO2 in the target range.
활성 비교기: Manual FiO2 adjustment
Four hours period where the fraction of inspired oxygen delivered will be manually adjusted by the healthcare personnel based on SpO2 values.
Manual FiO2 adjustment according to SpO2 values

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of time spent in optimal SpO2 range
기간: 4 hours
The optimal SpO2 range will be defined according to the SpO2 targets determined by the clinician.
4 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of time spent in sub-optimal SpO2 range
기간: 4 hours
SpO2 values outside the optimal range but still within an acceptable limit (2-3 percent above and below the optimal range)
4 hours
Percentage of time spent out of range
기간: 4 hours
Above or below the suboptimal limits specified at the begginning of the study
4 hours
Percentage of time with SpO2 signal available
기간: 4 hours
Time with SpO2 signal available
4 hours
Mean SpO2/FiO2
기간: 4 hours
Mean oxygenation value
4 hours
ROX index
기간: 4 hours
Is a predictor of HFNT success/failure defined as (SpO2/FiO2)/respiratory rate
4 hours
Percentage of time with SpO2 below 88 and 85 percent
기간: 4 hours
Duration of time with SpO2 <85 percent and <88 percent, respectively
4 hours
Number of events with SpO2 below 88 and 85 percent
기간: 4 hours
Frequency of SpO2 decreases <85 percent and <88 percent, respectively
4 hours
Mean FiO2
기간: 4 hours
Mean fraction of inspired oxygen
4 hours
Percentage of time with FiO2 below 40 percent and above 60%
기간: 4 hours
Percentage of time that FiO2 is <40 percent and >60 percent, respectively
4 hours
Number of manual adjustments
기간: 4 hours
Frequency of manual adjustments of FiO2
4 hours
Number of alarms
기간: 4 hours
Frequency of alarms
4 hours
Patient comfort
기간: 4 hours
Comfort score by visual analogic scale (from 0 to 10)
4 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PR(AG)539/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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