Closed-loop Oxygen Control for High Flow Nasal Therapy (HILOOP)
Safety and Efficacy of a Closed-loop Oxygen Control for High Flow Nasal Therapy in ICU Patients: a Randomized Cross-over Study (The HILOOP Study)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult (>17yo) patients admitted to the ICU treated with HFNT for at least 8h
- Requiring FiO2 ≥ 30% to keep SpO2 in the target ranges defined by the clinician
- Written informed consent signed and dated by the patient or one relative in case that the patient is unable to consent, after full explanation of the study by the investigator and prior to study participation.
Exclusion Criteria:
- Patient with indication for immediate continuous positive airway pressure (CPAP), noninvasive ventilation (NIV), or invasive mechanical ventilation
- Hemodynamic instability defined as a need of continuous infusion of epinephrine or norepinephrine > 1 mg/h
- Low quality on the SpO2 measurement using finger and ear sensor (quality index below 60% on the Massimo SpO2 sensor, which is displayed by a red or orange colour bar)
- Severe acidosis (pH ≤ 7.30)
- Pregnant woman
- Patients deemed at high risk for need of mechanical ventilation within the next 8 hours
- Chronic or acute dyshemoglobinemia: methemoglobin, carbon monoxide (CO) poisoning, sickle cell disease
- Tracheotomised patient
- Formalized ethical decision to withhold or withdraw life support
- Patient under guardianship
- Patient deprived of liberties
- Patient included in another interventional research study under consent
- Patient already enrolled in the present study in a previous episode of acute respiratory failure
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Oxygen close-loop
Four hours period where the fraction of inspired oxygen delivered will be automatically titrated based on SpO2 values.
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The Automatic FiO2 option provides automated adjustment of the ventilator Oxygen setting to maintain the patient's SpO2 in a defined target range.
When using the software option, the user defines the SpO2 target range, as well as the SpO2 emergency limits, and the device adjusts the Oxygen setting to keep the patient's SpO2 in the target range.
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Comparatore attivo: Manual FiO2 adjustment
Four hours period where the fraction of inspired oxygen delivered will be manually adjusted by the healthcare personnel based on SpO2 values.
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Manual FiO2 adjustment according to SpO2 values
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of time spent in optimal SpO2 range
Lasso di tempo: 4 hours
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The optimal SpO2 range will be defined according to the SpO2 targets determined by the clinician.
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4 hours
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of time spent in sub-optimal SpO2 range
Lasso di tempo: 4 hours
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SpO2 values outside the optimal range but still within an acceptable limit (2-3 percent above and below the optimal range)
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4 hours
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Percentage of time spent out of range
Lasso di tempo: 4 hours
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Above or below the suboptimal limits specified at the begginning of the study
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4 hours
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Percentage of time with SpO2 signal available
Lasso di tempo: 4 hours
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Time with SpO2 signal available
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4 hours
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Mean SpO2/FiO2
Lasso di tempo: 4 hours
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Mean oxygenation value
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4 hours
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ROX index
Lasso di tempo: 4 hours
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Is a predictor of HFNT success/failure defined as (SpO2/FiO2)/respiratory rate
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4 hours
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Percentage of time with SpO2 below 88 and 85 percent
Lasso di tempo: 4 hours
|
Duration of time with SpO2 <85 percent and <88 percent, respectively
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4 hours
|
|
Number of events with SpO2 below 88 and 85 percent
Lasso di tempo: 4 hours
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Frequency of SpO2 decreases <85 percent and <88 percent, respectively
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4 hours
|
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Mean FiO2
Lasso di tempo: 4 hours
|
Mean fraction of inspired oxygen
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4 hours
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Percentage of time with FiO2 below 40 percent and above 60%
Lasso di tempo: 4 hours
|
Percentage of time that FiO2 is <40 percent and >60 percent, respectively
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4 hours
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Number of manual adjustments
Lasso di tempo: 4 hours
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Frequency of manual adjustments of FiO2
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4 hours
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Number of alarms
Lasso di tempo: 4 hours
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Frequency of alarms
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4 hours
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Patient comfort
Lasso di tempo: 4 hours
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Comfort score by visual analogic scale (from 0 to 10)
|
4 hours
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Helmerhorst HJ, Roos-Blom MJ, van Westerloo DJ, de Jonge E. Association Between Arterial Hyperoxia and Outcome in Subsets of Critical Illness: A Systematic Review, Meta-Analysis, and Meta-Regression of Cohort Studies. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1508-19. doi: 10.1097/CCM.0000000000000998.
- L'Her E, Dias P, Gouillou M, Riou A, Souquiere L, Paleiron N, Archambault P, Bouchard PA, Lellouche F. Automatic versus manual oxygen administration in the emergency department. Eur Respir J. 2017 Jul 20;50(1):1602552. doi: 10.1183/13993003.02552-2016. Print 2017 Jul.
- Arnal JM, Garnero A, Novotni D, Corno G, Donati SY, Demory D, Quintana G, Ducros L, Laubscher T, Durand-Gasselin J. Closed loop ventilation mode in Intensive Care Unit: a randomized controlled clinical trial comparing the numbers of manual ventilator setting changes. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):58-67. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11963-2. Epub 2017 Jul 5.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)539/2020
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