중증 근무력증의 옥살로아세테이트
2025년 7월 8일 업데이트: University of Kansas Medical Center
중증 근무력증에서 Oxaloacetate에 대한 1상, 이중 맹검, 파일럿 연구
이것은 oxaloacetate가 중증 근무력증 환자에게 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 연구하는 1상 임상 시험입니다.
환자는 oxaloacetate의 투여량을 결정하는 3개의 코호트 중 하나에 배정됩니다.
피험자는 4주 동안 연구 약물을 복용하고 4주 동안 위약을 복용합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 환자는 MGFA 분류 시스템에 따라 MGFA MG 등급 2, 3 또는 4A 일반화 MG의 이전 또는 현재 문서를 가지고 있어야 합니다. 이 등급은 경증(2), 중등도(3) 및 중증(4)에 해당합니다.
- 환자의 징후와 증상은 다른 질병 과정으로 더 잘 설명되어서는 안 됩니다.
- 환자는 기꺼이 연구를 완료하고 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다.
- 환자는 이 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 서명한 동의서 사본은 환자의 의료 기록에 보관해야 합니다.
- 환자는 60일 동안 용량 변경이 없는 한 다음 약물을 사용할 수 있습니다.
- 환자는 30일 동안 용량 변경이 없는 한 프레드니손을 사용할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 MG 약물에 계획된 변경 없음
제외 기준:
- 스크리닝 6개월 이내 MGFA 등급 V.
- 쇠약이나 피로를 유발할 수 있는 MG 이외의 만성 퇴행성, 심각한 정신과적 또는 신경학적 장애의 병력.
- 연구 시작 전 6개월 이내의 기타 주요 만성 또는 쇠약 질병.
- 폐경 전이고 다음과 같은 여성 환자: (a) 혈청 임신 검사에 근거하여 임신했거나, (b) 모유 수유 중이거나, (c) 효과적인 이중 장벽 방법(1 호르몬 + 1 장벽 방법 또는 2 동시 요법)을 사용하지 않음 장벽 방법) 피임법(피임약, 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁 내 장치, Norplant, 난관 결찰 또는 기타 불임 시술).
- 지난 3개월 동안 흉선 절제술.
- OAA에 대한 심각한 반응의 병력
- 최근 3개월 이내 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥 살로 아세테이트
옥 살로 아세테이트 (OAA)는 글루코 네오 제네시스, 구연산 사이클, 글리 옥실 레이트 사이클, 요소주기 및 아미노산 대사를 포함한 많은 대사 경로에 관여하는 4- 탄소 분자이다. 글리 옥실 레이트 및 시트르산 사이클에서, 옥 살로 아세테이트는 말 레이트 탈수소 효소에 의한 촉매의 결과로 형성된다. 피험자는 8 주 동안 1000mg OAA 입찰을받습니다. |
Oxaloacetate(OAA)는 포도당신생합성, 시트르산 회로, 글리옥실레이트 회로, 요소 회로 및 아미노산 대사를 포함한 많은 대사 경로에 관여하는 4탄소 분자입니다.
글리옥실레이트 및 시트르산 회로에서 옥살로아세테이트는 말레이트 탈수소효소에 의한 촉매작용의 결과로 형성됩니다.
이 반응에서 malate의 수소 원자는 NAD+로 이동하여 NADH, H+ 및 oxaloacetate를 형성합니다.
Oxaloacetate는 효소 citrate synthase에 의해 acetyl-CoA가 첨가되어 citrate로 전환될 수 있습니다.
Oxaloacetate는 ATP 생산에 중요한 구성 요소이며 시트르산 회로와 전자 전달 사슬이 계속되기 위해서는 지속적으로 재생되어야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 8 주 동안 1000mg 위약 입찰을받습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(이상반응의 빈도 및 심각도)
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차에
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안전성의 1차 종점은 유해 사례 사건(비정상적 실험실 결과 및 바이탈 사인 포함)을 경험한 피험자의 수로 보고될 것입니다.
안전 조치는 각 참가자에 대해 관찰된 마지막 방문에 대해 보고됩니다.
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2, 4, 6, 8, 10, 12주차에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 근무력증 특정 일상 생활 척도(MG-ADL) 점수의 활동
기간: 4주차에서 8주차로 변경
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중증 근무력증 특정 일상 생활 척도(MG-ADL)의 활동: 측정 척도에서 점수를 종합적으로 측정합니다.
MG-ADL의 척도는 0~24이며 0은 가장 낮고(증상 없음) 24는 가장 높음(가장 심각한 증상입니다.
MG-ADL은 중증 근무력증의 8가지 공통 증상을 측정하고 0 - 3의 등급으로 등급을 매기는 직원이 관리하고 환자가 보고하는 설문지입니다.
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4주차에서 8주차로 변경
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양적 중증 근무력증(QMG) 점수
기간: 4주차에서 8주차로 변경
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QMG는 호흡 기능과 함께 안구, 구근, 사지 피로 및 근력을 측정하는 13개 항목 서수 척도입니다.
척도는 각 항목에 대해 0 - 3이며, 0은 정상을 의미하고 3은 심각함을 의미합니다.
총점의 범위는 0에서 39까지입니다.
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4주차에서 8주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mazen Dimachkie, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MG OAA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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