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진행성 위선암 또는 위식도접합선암에서 AK109와 AK104에 대한 연구

2025년 11월 17일 업데이트: Akeso

진행성 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종의 2차 치료에서 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 AK109 및 AK104의 개방 표지, 다기관, Ib/II상 임상 연구

이것은 진행성 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종의 2차 치료에서 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 AK109 및 AK104의 오픈 라벨, 다기관, Ib/II상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
138

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lin Shen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 및 서명된 동의서
  2. 연령 ≥ 18세 ≤ 75세
  3. 0 또는 1의 ECOG.
  4. 예상 수명은 3개월 이상입니다.
  5. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 선암종 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종.
  6. RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  7. 1차 치료에 실패한 위 선암종 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종
  8. 적절한 장기 기능.
  9. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 120일까지 효과적인 피임에 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 HER2 양성
  2. 기저 또는 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방 상피내암과 같은 국소 치료 가능한(완치된 것으로 나타나는) 악성 종양을 제외한 3년 이내의 기타 침습성 악성 종양.
  3. VEGF 또는 항-VEGFR 신호 경로를 표적으로 하는 이전의 모든 전신 요법.
  4. PD1 또는 PD-L1 외에도 항-CTLA-4 항체에 대한 사전 노출, 또는 ICOS 또는 작용제(예: CD40, CD137, GITR 및 OX40 등).
  5. 원발성 면역결핍 바이러스 감염의 알려진 병력.
  6. 동종이계 장기 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력.
  7. 간질성 폐 질환의 알려진 병력.
  8. 활동성 결핵(TB)의 알려진 병력.
  9. 중추신경계(CNS) 전이, 수막 전이, 척수 압박 또는 연수막 질환.
  10. 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 HBV DNA가 500IU/mL를 초과하거나 활동성 C형 간염이 있는 환자는 제외해야 합니다. HCV 항체 양성 환자는 HCV RNA 검사 결과가 음성이면 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
  12. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수.
  13. 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있는 대상자(다음을 제외함): 백반증, 탈모증, 그레이브스병, 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 습진, 갑상선 기능 저하증(자가면역 갑상선염) 일정한 용량의 호르몬 대체 요법만 필요로 하고, 제1형 당뇨병은 일정한 용량의 인슐린 대체 요법만 필요로 하거나, 성인기에 개입할 필요가 없는 완전히 완화된 소아 천식, 또는 외부 요인에 의해 유발되지 않는 한 재발하지 않는 원발성 질환입니다.
  14. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 화학요법과 결합된 AK109
AK109와 파클리탁셀을 병용하여 3주마다 iv
생물학적: AK109
피험자는 정맥 투여를 통해 AK109를 투여받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
피험자는 파클리탁셀과 함께 AK109를 투여받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
피험자는 파클리탁셀과 함께 AK104 및 AK109를 투여받게 됩니다.
실험적: 화학요법과 결합된 AK104 및 AK109
AK104와 AK109 및 파클리탁셀을 병용, iv, 3주마다
생물학적: AK104
피험자는 정맥 투여를 통해 AK104를 받게 됩니다.
생물학적: AK109
피험자는 정맥 투여를 통해 AK109를 투여받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
피험자는 파클리탁셀과 함께 AK109를 투여받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
피험자는 파클리탁셀과 함께 AK104 및 AK109를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자 수
기간: 처음 4주 동안
DLT는 치료 첫 28일 동안 평가될 것이며 미리 정의된 중증도 기준을 충족하는 독성으로 정의되고 연구 약물과 의심되는 관계가 있고 질병, 질병 진행, 동시 질병 또는 병발과 관련이 없는 것으로 평가됩니다. 약물 .
처음 4주 동안
부작용(AE)
기간: 최대 2년
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
최대 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
ORR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 CR 또는 PR이 있는 대상자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년
반응 기간은 객관적인 반응의 첫 번째 문서화부터 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
무진행생존(PFS)은 최초 투약일로부터 질병 진행(RECIST v1.1에 따라)의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
DCR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 연장된 추적 기간이 끝날 때 죽지 않았거나 연구 중에 추적되지 않은 피험자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
최대 2년
AK109 및 AK104의 관찰된 약동학(PK) 노출
기간: AK109 및 AK104의 첫 번째 투여부터 AK109 및 AK104의 마지막 투여 후 90일까지
AK109 및 AK104의 PK 평가를 위한 종점은 AK109 및 AK104 투여 후 상이한 시점에서의 AK109 및 AK104의 혈청 농도를 포함한다.
AK109 및 AK104의 첫 번째 투여부터 AK109 및 AK104의 마지막 투여 후 90일까지
검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: AK109 및 AK104의 첫 번째 투여부터 AK109 및 AK104의 마지막 투여 후 90일까지
AK104 및 AK109의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수를 요약하여 평가합니다.
AK109 및 AK104의 첫 번째 투여부터 AK109 및 AK104의 마지막 투여 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Akeso

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AK109-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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