Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK109 og AK104 i avanceret gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofageal adenokarcinom

17. november 2025 opdateret af: Akeso

Et åbent, multicenter, fase Ib/II klinisk studie af AK109 og AK104 med eller uden kemoterapi i andenlinjebehandling af avanceret gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Dette er et åbent, multicenter, fase Ib/II klinisk studie af AK109 og AK104 med eller uden kemoterapi i andenlinjebehandling af avanceret gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofagealt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt og underskrevet informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år men ≤ 75 år
  3. ECOG på 0 eller 1.
  4. Estimeret forventet levetid på ≥3 måneder.
  5. Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofageal Junction (GEJ) adenokarcinom.
  6. Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1.
  7. Gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom med svigt af førstelinjebehandling
  8. Tilstrækkelig organfunktion.
  9. Har accepteret at tage effektiv prævention fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil 120 dage efter sidste administration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt HER2-positiv
  2. Andre invasive maligniteter inden for 3 år, bortset fra lokalt behandlelige (manifesteret som helbredte) maligniteter, såsom basal- eller hudpladecellekræft, overfladisk blærekræft, livmoderhals- eller brystcarcinom in situ.
  3. Enhver tidligere systemisk terapi rettet mod VEGF- eller anti-VEGFR-signalveje.
  4. Ud over PD1 eller PD-L1, forudgående eksponering for anti-CTLA-4-antistof eller enhver anden antistof- eller lægemiddelterapi til co-stimulerende T-celler eller checkpoint-veje, såsom ICOS eller agonister (f.eks. CD40, CD137, GITR og OX40 osv.).
  5. Kendt historie med primær immundefektvirusinfektion.
  6. Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  7. Kendt historie med interstitiel lungesygdom.
  8. Kendt historie med aktiv tuberkulose (TB).
  9. Metastaser i centralnervesystemet (CNS), meningeal metastase, rygmarvskompression eller leptomeningeal sygdom.
  10. Patienter med ubehandlet kronisk hepatitis B eller HBV DNA over 500 IE/ml eller aktiv hepatitis C bør udelukkes. Patienter med HCV-antistofpositive er berettigede til at deltage i undersøgelsen, hvis resultaterne af HCV RNA-testen viser negative.
  11. Kendt historie med test positiv for human immundefektvirus (HIV).
  12. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
  13. Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller en anamnese med autoimmun sygdom, med undtagelse af følgende: vitiligo, alopeci, alvorlig sygdom, psoriasis eller eksem, der ikke har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år, hypothyroidisme (forårsaget af autoimmun) thyroiditis), der kun kræver konstante doser af hormonbehandling og type I-diabetes, der kun kræver konstante doser insulinerstatningsterapi, eller fuldstændig lindret astma hos børn, der ikke kræver indgreb i voksenalderen, eller primære sygdomme, der ikke vil få tilbagefald, medmindre de udløses af eksterne faktorer.
  14. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AK109 kombineret med kemoterapi
AK109 kombineret med paclitaxel, iv, hver 3. uge
Biologisk: AK109
Forsøgspersoner vil modtage AK109 ved intravenøs administration.
Medicin: paclitaxel
Forsøgspersoner vil modtage AK109 i kombination med paclitaxel.
Medicin: paclitaxel
Forsøgspersonerne vil modtage AK104 og AK109 i kombination med paclitaxel.
Eksperimentel: AK104 og AK109 kombineret med kemoterapi
AK104 kombineret med AK109 og paclitaxel, iv, hver 3. uge
Biologisk: AK104
Forsøgspersoner vil modtage AK104 ved intravenøs administration.
Biologisk: AK109
Forsøgspersoner vil modtage AK109 ved intravenøs administration.
Medicin: paclitaxel
Forsøgspersoner vil modtage AK109 i kombination med paclitaxel.
Medicin: paclitaxel
Forsøgspersonerne vil modtage AK104 og AK109 i kombination med paclitaxel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: I løbet af de første 4 uger
DLT'er vil blive vurderet i løbet af de første 28 dage af behandlingen og defineres som toksiciteter, der opfylder foruddefinerede sværhedskriterier, og vurderes som havende et mistænkt forhold til undersøgelseslægemidlet og ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin.
I løbet af de første 4 uger
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 2 år
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR eller PR, baseret på RECIST version 1.1.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af respons er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosering til den første dokumentation for sygdomsprogression (iht. RECIST v1.1) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD, baseret på RECIST v1.1
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
OS defineret som tiden fra den første dosis til døden af ​​enhver årsag. Forsøgspersoner, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
op til 2 år
Observeret farmakokinetik (PK) eksponering af AK109 og AK104
Tidsramme: Fra første dosis af AK109 og AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK109 og AK104
Endepunkterne for vurdering af PK af AK109 og AK104 inkluderer serumkoncentrationer af AK109 og AK104 på forskellige tidspunkter efter administration af AK109 og AK104.
Fra første dosis af AK109 og AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK109 og AK104
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra første dosis af AK109 og AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK109 og AK104
Immunogeniciteten af ​​AK104 og AK109 vil blive vurderet ved at opsummere antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Fra første dosis af AK109 og AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK109 og AK104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akeso

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK109-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger