Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK109 i AK104 w zaawansowanym gruczolakoraku żołądka lub gruczolakoraku połączenia żołądkowo-przełykowego

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Akeso

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące AK109 i AK104 z chemioterapią lub bez chemioterapii w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące AK109 i AK104 z chemioterapią lub bez chemioterapii w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna i podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek ≥ 18 lat, ale ≤ 75 lat
  3. ECOG 0 lub 1.
  4. Szacunkowa długość życia ≥3 miesiące.
  5. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na RECIST v1.1.
  7. Gruczolakorak żołądka lub połączenie żołądkowo-przełykowe (GEJ) z niepowodzeniem leczenia pierwszego rzutu
  8. Odpowiednia funkcja narządów.
  9. Zgodziły się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od daty podpisania formularza świadomej zgody do 120 dni po ostatnim podaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany HER2-dodatni
  2. Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat, z wyjątkiem nowotworów miejscowo uleczalnych (objawiających się wyleczeniem), takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ szyjki macicy lub piersi.
  3. Jakakolwiek wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa ukierunkowana na szlaki sygnałowe VEGF lub anty-VEGFR.
  4. Oprócz PD1 lub PD-L1, wcześniejsza ekspozycja na przeciwciało anty-CTLA-4 lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub terapię lekową dla szlaków kostymulujących lub punktów kontrolnych limfocytów T, takich jak ICOS lub agoniści (np. CD40, CD137, GITR i OX40 itp.).
  5. Znana historia zakażenia wirusem pierwotnego niedoboru odporności.
  6. Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  7. Znana historia śródmiąższowej choroby płuc.
  8. Znana historia czynnej gruźlicy (TB).
  9. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk rdzenia kręgowego lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  10. Należy wykluczyć pacjentów z nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub DNA HBV przekraczającym 500 j.m./ml lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV są kwalifikowani do udziału w badaniu, jeśli wynik testu HCV RNA jest ujemny.
  11. Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  12. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.
  13. Osoby z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, z wyjątkiem: bielactwa, łysienia, ciężkiej choroby, łuszczycy lub egzemy niewymagających leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, niedoczynności tarczycy (spowodowanej autoimmunologicznym zapalenie tarczycy) wymagające jedynie stałych dawek hormonalnej terapii zastępczej i cukrzyca typu I wymagająca jedynie stałych dawek zastępczej terapii insulinowej lub całkowicie złagodzona astma dziecięca, która nie wymaga interwencji w wieku dorosłym, lub choroby pierwotne, które nie ustąpią, jeśli nie zostaną wywołane czynnikami zewnętrznymi.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AK109 w połączeniu z chemioterapią
AK109 w połączeniu z paklitakselem, dożylnie, co 3 tygodnie
Biologiczny: AK109
Pacjenci otrzymają AK109 drogą dożylną.
Lek: paklitaksel
Pacjenci otrzymają AK109 w połączeniu z paklitakselem.
Lek: paklitaksel
Pacjenci otrzymają AK104 i AK109 w połączeniu z paklitakselem.
Eksperymentalny: AK104 i AK109 w połączeniu z chemioterapią
AK104 w połączeniu z AK109 i paklitakselem, dożylnie, co 3 tygodnie
Biologiczny: AK104
Osobnicy otrzymają AK104 przez podanie dożylne.
Biologiczny: AK109
Pacjenci otrzymają AK109 drogą dożylną.
Lek: paklitaksel
Pacjenci otrzymają AK109 w połączeniu z paklitakselem.
Lek: paklitaksel
Pacjenci otrzymają AK104 i AK109 w połączeniu z paklitakselem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 4 tygodnie
DLT będą oceniane w ciągu pierwszych 28 dni leczenia i są definiowane jako toksyczności spełniające wcześniej określone kryteria ciężkości i oceniane jako mające podejrzewany związek z badanym lekiem i niezwiązane z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub współistniejącą leki .
Przez pierwsze 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR lub PR, na podstawie RECIST wersja 1.1.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek osób z CR, PR lub SD na podstawie RECIST v1.1
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które nie umarły pod koniec wydłużonego okresu obserwacji lub zostały utracone z obserwacji podczas badania, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyją.
do 2 lat
Obserwowana farmakokinetyka (PK) narażenia na AK109 i AK104
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK109 i AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK109 i AK104
Punkty końcowe dla oceny PK AK109 i AK104 obejmują stężenia AK109 i AK104 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK109 i AK104.
Od pierwszej dawki AK109 i AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK109 i AK104
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK109 i AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK109 i AK104
Immunogenność AK104 i AK109 zostanie oceniona przez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Od pierwszej dawki AK109 i AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK109 i AK104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akeso

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK109-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami