면역 체크포인트 억제제를 이용한 보조 면역요법을 받는 흑색종 만성 암 생존자의 면역 관련 독성 및 증상 부담
2023년 9월 11일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 연구는 면역 체크포인트 억제제를 이용한 보조 면역요법을 받고 있는 흑색종 만성암 생존자의 면역 관련 독성 및 증상 부담을 평가합니다.
본 연구에서 수집된 정보는 의사가 면역요법으로 인한 부작용에 대해 더 자세히 알아보고 이러한 부작용과 면역요법에 대한 환자의 반응과 관련될 수 있는 혈액에서 발견되는 면역 및 유전적 바이오마커 사이에 어떤 관계가 있는지 알아보는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. 보조 체크포인트 억제제(CPI) 치료 시작부터 24개월의 추적 관찰을 통해 흑색종 만성 생존자의 면역 관련 부작용(irAE)의 시기, 중증도 및 표현형을 포함한 상세한 임상 특성을 결정합니다.
II. 적극적 감시를 선택한 유사한 질병 단계의 환자와 비교하여 해당 환자의 증상 부담(예: 피로, 우울증, 수면 장애) 및 삶의 질(QOL)을 측정하는 환자 보고 결과(PRO)를 종단적으로 평가합니다.
2차 목표:
I. 말초 혈액 샘플의 면역 분석(면역 세포 및 사이토카인) 변화와 irAE의 시기, 중증도, 표현형, 증상 부담 및 QOL의 상관관계를 유사한 질병 단계를 가진 환자와 비교하여 종단적으로 평가합니다. 능동감시.
II. 특정 면역 관련 유전적 다형성이 보조 CPI 치료를 받는 흑색종 환자의 irAE 발생 및 증상 부담과 연관되어 있는지 확인합니다.
개요:
환자는 의학적 평가와 혈액 샘플 수집을 받고 기준 시점, 1개월(선택 사항), 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 설문지를 작성합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
275
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Noha Abdelwahab Hassan
- 전화번호: 713-745-4516
- 이메일: nahassan@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Noha Abdelwahab Hassan
- 전화번호: 713-745-4516
- 이메일: nahassan@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Noha Abdelwahab Hassan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
보조 CPI 치료에 적합한 절제된 흑색종 환자
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세
- 미국 암 합동위원회(AJCC) 분류 기준에 따라 질병의 증거가 없는 외과적으로 절제된 II기, III기 또는 IV기 흑색종
- 치료 의사의 재량에 따라 보조 CPI 치료에 적격
- MD 앤더슨 암 센터(MDACC)에서 치료를 계속할 계획
- 영어로 의사소통하고 읽을 수 있는 능력
제외 기준:
- 흑색종에 대한 이전 전신 치료법
면역요법으로 치료받은 다른 암의 이전 병력
- 참고: 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있고 잠재적으로 근치 치료를 받은 참가자는 제외되지 않습니다.
- 2년 이상 전에 절제된 이전 암은 제외되지 않습니다.
- 염증성 또는 자가면역 질환의 이전 병력. 여기에는 전신 홍반 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 건선이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 자가면역 갑상선 질환, 백반증, 제1형 당뇨병 환자는 제외되지 않습니다.
- 적극적인 치료가 필요한 기타 동시 악성종양
- 18세 미만 참가자와 임산부는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(평가, 채혈, 설문지)
환자는 기준선, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 의료 평가 및 혈액 샘플 수집을 받고 설문지를 작성합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
설문지 작성
의료 평가를 받다
다른 이름들:
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치료(평가, 채혈, 설문지)
환자는 기준시점(C1 주입 전), 주입 2, 4, 7차, 치료 종료 시, 치료 완료 후 18개월 및 24개월에 의학적 평가와 혈액 샘플 수집을 받고 설문지를 작성합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
설문지 작성
의료 평가를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상세한 임상 특성
기간: 24개월
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보조 체크포인트 억제제(CPI) 치료 시작부터 24개월의 추적 관찰까지 흑색종 만성 생존자의 면역 관련 부작용(irAE)의 시기, 중증도 및 표현형을 포함한 상세한 임상 특성을 결정할 것입니다.
일차 종료점은 12개월이지만 환자는 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
사례 그룹 내에서 95% 신뢰 구간과 함께 치료 시작 후 12개월에 새로운 2등급 이상의 irAE 발생률을 추정합니다.
또한 치료 시작과 관련된 발병 시간(급성 irAE 대 후기 irAE) 및 CPI 유형별로 irAE를 요약합니다.
기술통계는 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
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24개월
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환자 보고 결과(PRO)
기간: 24개월
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12개월 후 사례(irAE 포함 및 제외)와 대조군 간의 PRO를 비교합니다.
사례와 대조군 간의 차이를 비교하기 위해 로지스틱 회귀를 사용하여 연령, 성별, 인종, 종양 단계 및 CPI 치료 유형을 조정합니다.
주요 결과 측정에는 삶의 질, 우울증, 피로가 포함됩니다.
Bonferroni 다중 비교 조정을 사용하여 0.017(0.05/3)의 유의미한 수준에서 세 가지 주요 결과를 각각 비교할 것입니다.
선형 혼합 효과 모델을 사용하여 종단적 PRO 평가에 맞게 환자 내 상관관계를 고려하여 시간 경과에 따른 PRO 변화를 연구하고 각 공변량(관련 환자의 인구통계학적, irAE, 임상 및 치료 특성)의 효과를 결정합니다. 결과에.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 분석의 변화
기간: 24개월
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말초 혈액 샘플의 면역 분석 변화와 irAE의 시기, 중증도, 표현형, 증상 부담, 해당 환자의 삶의 질과의 상관관계를 적극적 감시를 선택한 유사한 질병 단계의 환자와 비교하여 종단적으로 평가합니다.
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24개월
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면역 관련 유전적 다형성
기간: 24개월
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특정 면역 관련 유전적 다형성이 보조 CPI 치료를 받는 흑색종 환자의 irAE 발생 및 증상 부담과 연관되어 있는지 여부를 결정할 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noha Hassan, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0390 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13274 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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