피부 대 피부 및 심박수 변동성
조산아 심박수 변동성에 대한 피부 대 피부의 영향 조사
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 각 유아가 자신의 통제 역할을 하는 전향적 교차 연구가 될 것입니다. 부모가 연구에 참여하기로 동의한 모든 영아는 영아의 부모와의 피부 대 피부 세션 전, 도중 및 후에 심박 변이도 리드를 적용하고 모니터링합니다. 연구 특성상 눈가림이 불가능합니다. 영아는 치료 표준을 유지하기 위해 연구 기간 동안 병원 심장 모니터에 남게 되며 이 연구에서 얻은 데이터는 임상 치료에 사용되지 않습니다. 모든 세션은 유아의 NICU 입원 중에 진행됩니다.
유아는 매일 신생아 집중 치료실(NICU) 인구 조사를 검토하여 적격 여부를 선별합니다. 아기가 분만한 후에 동의를 얻습니다. 동의를 위해 임산부에게 접근하지 않습니다.
참여에 동의하고 최소 1회 스킨 투 스킨 세션을 완료한 유아는 최종 연구 샘플에 포함됩니다. 피부 대 피부는 치료 표준의 일부이며 성별 이외의 정보는 부모로부터 얻을 수 없으므로 영아가 연구에 참여하는 데 동의해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jessie Maxwell, MD
- 전화번호: 5052724872
- 이메일: jrmaxwell@salud.unm.edu
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영아는 분만 시점에 재태 연령이 30주 이하여야 합니다.
- 선천성 및 선천성 유아 모두 이 연구에 적합합니다.
- 유아는 생후 6주 미만이어야 합니다.
- 영아는 뇌실내 심각한 뇌실내 출혈(등급 III 또는 IV)이 없는 결과로 두개 초음파를 받아야 합니다[10].
- 유아는 첫 번째 세션 시 호흡 지원이 필요합니다. 여기에는 기계적 환기, 비침습적 양압 환기(NIPPV), 지속 양압(CPAP), 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 또는 저유량 비강 캐뉼라(LFNC)가 포함됩니다.
- 유아의 생물학적 또는 법적 입양 어머니에 동의하는 사람은 영어를 구사해야 합니다. 연구가 적절한 수의 환자를 등록할 수 없는 경우 비영어권 환자를 포함하는 것을 고려할 것입니다. 그러나 이 연구를 위한 제한된 리소스로 인해 영어를 사용하는 환자로만 시작할 것입니다. 생물학적 또는 법적 입양 어머니는 유아가 이 연구에 참여하는 데 동의할 것입니다.
- 영아의 생물학적 또는 법적 양아버지는 영아와의 피부 대 피부 세션을 완료할 자격이 있습니다. 우리는 아버지로부터 어떠한 정보도 수집하지 않으며 피부 대 피부는 인정된 관리 기준의 일부이므로 아버지로부터 동의를 얻지 않을 것입니다.
- 직원의 유아도 참여할 수 있습니다. 직원의 유아에게 부당한 영향력이나 강요를 가하지 않으며, 참여 여부는 고용 상태에 영향을 미치지 않습니다.
제외 기준:
- 두부초음파를 받지 않은 영아.
- 두부 초음파에서 확인된 등급 III 이상의 뇌실내 출혈이 있는 영아.
- ECG로 전송되는 아티팩트로 인해 고주파 인공호흡을 하는 유아.
- 알려진 유전적 장애 또는 알려진 태아기 염색체 이상이 있는 영아.
- 하나 이상의 주요 선천성 기형이 있는 영아.
- 활성 패혈증 평가 또는 감염 치료를 받는 영아.
- 혈압이나 심장 약물 또는 근수축 중재를 포함한 주입을 받는 영아.
- 18세 미만의 어머니(생물학적 또는 법적 입양)는 동의를 위해 접근하지 않습니다.
- 법적 대리인이 있어 동의를 제공할 수 없는 어머니(생물학적 또는 법적 입양)는 본 연구에서 동의를 위해 접근하지 않습니다.
- 수감자인 어머니(생물학적 또는 법적 입양)는 이 연구에 참여하지 않을 것입니다. 참여하려면 유아와의 피부 대 피부 세션이 여러 번 필요하기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 심박수 변화
연구에 등록한 모든 영아는 피부 대 피부 세션 전, 도중, 후에 심박수 변이도를 측정했습니다.
이것이 연구의 유일한 부문이었습니다.
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일상적인 피부 대 피부 세션 중에 영아의 심박 변이도가 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: 최대 2시간 지속
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정상-정상 간격의 표준 편차, 정상-정상 간격의 연속 차이의 제곱 평균 제곱근 및 감속의 표준 편차는 피부 대 피부 세션 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
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최대 2시간 지속
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ID: 21-177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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