피부 대 피부 및 심박수 변동성
2024년 9월 27일 업데이트: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico
조산아 심박수 변동성에 대한 피부 대 피부의 영향 조사
이 연구의 목적은 피부 대 피부 관리 중에 기존의 기계 환기를 포함하여 호흡 지원을 받는 미숙아의 심박수 변동성을 모니터링하는 것입니다.
피부 대 피부 관리는 심박수 변동성의 다양한 영역에 의해 측정된 부교감 신경 활동의 보다 성숙한 패턴과 연관될 것이라는 가설을 세웁니다.
구체적으로, 정상-정상 간격의 표준 편차(SDNN), 정상-정상 간격의 연속 차이의 제곱 평균 제곱근(RMSDD) 및 감속의 표준 편차(SDDec)는 다음과 같은 영아에서 감소합니다. isolette에 누워있는 영아와 비교하여 모든 유형의 호흡 지원에 걸쳐 피부 대 피부 관리를 받고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 각 유아가 자신의 통제 역할을 하는 전향적 교차 연구가 될 것입니다. 부모가 연구에 참여하기로 동의한 모든 영아는 영아의 부모와의 피부 대 피부 세션 전, 도중 및 후에 심박 변이도 리드를 적용하고 모니터링합니다. 연구 특성상 눈가림이 불가능합니다. 영아는 치료 표준을 유지하기 위해 연구 기간 동안 병원 심장 모니터에 남게 되며 이 연구에서 얻은 데이터는 임상 치료에 사용되지 않습니다. 모든 세션은 유아의 NICU 입원 중에 진행됩니다.
유아는 매일 신생아 집중 치료실(NICU) 인구 조사를 검토하여 적격 여부를 선별합니다. 아기가 분만한 후에 동의를 얻습니다. 동의를 위해 임산부에게 접근하지 않습니다.
참여에 동의하고 최소 1회 스킨 투 스킨 세션을 완료한 유아는 최종 연구 샘플에 포함됩니다. 피부 대 피부는 치료 표준의 일부이며 성별 이외의 정보는 부모로부터 얻을 수 없으므로 영아가 연구에 참여하는 데 동의해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
미숙아로 태어난 유아는 위의 기준을 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 영아는 분만 시점에 재태 연령이 30주 이하여야 합니다.
- 선천성 및 선천성 유아 모두 이 연구에 적합합니다.
- 유아는 생후 6주 미만이어야 합니다.
- 영아는 뇌실내 심각한 뇌실내 출혈(등급 III 또는 IV)이 없는 결과로 두개 초음파를 받아야 합니다[10].
- 유아는 첫 번째 세션 시 호흡 지원이 필요합니다. 여기에는 기계적 환기, 비침습적 양압 환기(NIPPV), 지속 양압(CPAP), 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 또는 저유량 비강 캐뉼라(LFNC)가 포함됩니다.
- 유아의 생물학적 또는 법적 입양 어머니에 동의하는 사람은 영어를 구사해야 합니다. 연구가 적절한 수의 환자를 등록할 수 없는 경우 비영어권 환자를 포함하는 것을 고려할 것입니다. 그러나 이 연구를 위한 제한된 리소스로 인해 영어를 사용하는 환자로만 시작할 것입니다. 생물학적 또는 법적 입양 어머니는 유아가 이 연구에 참여하는 데 동의할 것입니다.
- 영아의 생물학적 또는 법적 양아버지는 영아와의 피부 대 피부 세션을 완료할 자격이 있습니다. 우리는 아버지로부터 어떠한 정보도 수집하지 않으며 피부 대 피부는 인정된 관리 기준의 일부이므로 아버지로부터 동의를 얻지 않을 것입니다.
- 직원의 유아도 참여할 수 있습니다. 직원의 유아에게 부당한 영향력이나 강요를 가하지 않으며, 참여 여부는 고용 상태에 영향을 미치지 않습니다.
제외 기준:
- 두부초음파를 받지 않은 영아.
- 두부 초음파에서 확인된 등급 III 이상의 뇌실내 출혈이 있는 영아.
- ECG로 전송되는 아티팩트로 인해 고주파 인공호흡을 하는 유아.
- 알려진 유전적 장애 또는 알려진 태아기 염색체 이상이 있는 영아.
- 하나 이상의 주요 선천성 기형이 있는 영아.
- 활성 패혈증 평가 또는 감염 치료를 받는 영아.
- 혈압이나 심장 약물 또는 근수축 중재를 포함한 주입을 받는 영아.
- 18세 미만의 어머니(생물학적 또는 법적 입양)는 동의를 위해 접근하지 않습니다.
- 법적 대리인이 있어 동의를 제공할 수 없는 어머니(생물학적 또는 법적 입양)는 본 연구에서 동의를 위해 접근하지 않습니다.
- 수감자인 어머니(생물학적 또는 법적 입양)는 이 연구에 참여하지 않을 것입니다. 참여하려면 유아와의 피부 대 피부 세션이 여러 번 필요하기 때문입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심박수 변화
연구에 등록한 모든 영아는 피부 대 피부 세션 전, 도중, 후에 심박수 변이도를 측정했습니다.
이것이 연구의 유일한 부문이었습니다.
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일상적인 피부 대 피부 세션 중에 영아의 심박 변이도가 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: 최대 2시간 지속
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정상-정상 간격의 표준 편차, 정상-정상 간격의 연속 차이의 제곱 평균 제곱근 및 감속의 표준 편차는 피부 대 피부 세션 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
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최대 2시간 지속
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .