Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skóra do skóry i zmienność tętna

27 września 2024 zaktualizowane przez: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico

Badanie wpływu kontaktu skóra do skóry na zmienność rytmu serca wcześniaków

Celem tego badania jest monitorowanie zmienności rytmu serca u wcześniaków otrzymujących wspomaganie oddychania, w tym konwencjonalną wentylację mechaniczną, podczas pielęgnacji skóry do skóry. Stawiamy hipotezę, że pielęgnacja „skóra do skóry” będzie związana z bardziej dojrzałym wzorcem aktywności przywspółczulnej, mierzonej różnymi domenami zmienności rytmu serca. W szczególności odchylenie standardowe przedziału od normy do normy (SDNN), średnia kwadratowa kolejnych różnic przedziałów od normy do normy (RMSDD) oraz odchylenie standardowe opóźnienia (SDDec) zmniejszą się u niemowląt, które są otrzymywanie opieki „skóra do skóry” we wszystkich rodzajach wspomagania oddychania w porównaniu z niemowlętami leżącymi w izolatce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie krzyżowe, w którym każde niemowlę będzie stanowiło własną grupę kontrolną. Każde niemowlę, którego rodzic wyraził zgodę na udział w badaniu, będzie miało zakładane elektrody pomiaru zmienności rytmu serca i będzie monitorowane przed, w trakcie i po sesji kontaktu „skóra do skóry” z rodzicem niemowlęcia. Ze względu na charakter badania zaślepienie nie jest możliwe. Niemowlęta pozostaną na szpitalnym monitorze serca podczas badania, aby utrzymać standard opieki, a dane uzyskane w tym badaniu nie będą wykorzystywane do opieki klinicznej. Wszystkie sesje będą miały miejsce podczas przyjęcia niemowlęcia na OIOM.

Niemowlęta będą sprawdzane pod kątem kwalifikowalności poprzez codzienne przeglądanie spisu noworodków na Oddziale Intensywnej Terapii (NICU). Zgoda zostanie uzyskana po urodzeniu dziecka. Żadna kobieta w ciąży nie będzie proszona o zgodę.

Każde niemowlę, które uzyskało zgodę na udział i które ukończy co najmniej 1 sesję „skóra do skóry”, zostanie włączone do końcowej próby badawczej. Ponieważ „skóra do skóry” jest częścią standardu opieki, a informacje poza płcią nie będą uzyskiwane od rodzica, zostanie uzyskana zgoda niemowlęcia na udział w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Niemowlęta urodzone przedwcześnie kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli spełniają powyższe kryteria.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta muszą być w wieku ciążowym mniejszym lub równym 30 tygodniom w momencie porodu.
  • Do badania kwalifikują się zarówno wrodzone, jak i nieurodzone niemowlęta.
  • Niemowlęta muszą być w wieku poniżej 6 tygodni po urodzeniu.
  • Niemowlęta musiały mieć wykonane USG czaszki, którego wyniki nie wykazały ciężkiego krwotoku dokomorowego (stopień III lub IV) [10].
  • Niemowlęta muszą wymagać wspomagania oddychania w czasie pierwszej sesji. Obejmuje to wentylację mechaniczną, nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIPPV), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) lub kaniulę nosową o niskim przepływie (LFNC).
  • Wyrażająca zgodę biologiczna lub prawna adopcyjna matka niemowlęcia musi mówić po angielsku. Jeśli do badania nie można włączyć odpowiedniej liczby pacjentów, rozważymy włączenie pacjentów nieanglojęzycznych. Jednak ze względu na ograniczone zasoby na to badanie, zaczniemy od pacjentów anglojęzycznych. Biologiczna lub prawna matka adopcyjna wyrazi zgodę na udział niemowlęcia w tym badaniu.
  • Biologiczni lub prawnie przybrani ojcowie dziecka są uprawnieni do przeprowadzenia sesji „skóra do skóry” z dzieckiem. Ponieważ nie zbieramy żadnych informacji od ojca, a skóra do skóry jest częścią przyjętego standardu opieki, zgoda nie zostanie uzyskana od ojca.
  • Niemowlęta pracowników są uprawnione do udziału. Niewłaściwy wpływ lub przymus nie będą stosowane wobec dzieci pracowników, a udział lub jego brak nie wpłynie na status zatrudnienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które nie otrzymały USG głowy.
  • Niemowlęta z krwotokiem dokomorowym stopnia III lub wyższym zidentyfikowanym na podstawie USG głowy.
  • Niemowlęta wentylowane z wysoką częstotliwością, ze względu na artefakt przekazywany do EKG.
  • Niemowlęta ze znanymi zaburzeniami genetycznymi lub znanymi prenatalnymi anomaliami chromosomalnymi.
  • Niemowlęta z jedną lub kilkoma poważnymi wadami wrodzonymi.
  • Niemowlęta poddawane aktywnej ocenie sepsy lub leczeniu zakażenia.
  • Niemowlęta otrzymujące leki na ciśnienie krwi lub leki nasercowe lub infuzje, w tym środki o działaniu inotropowym.
  • Matki (przybrane biologicznie lub prawnie), które nie ukończyły 18 lat, nie będą proszone o zgodę.
  • Matki (biologiczne lub adopcyjne), które nie są w stanie wyrazić zgody ze względu na posiadanie przedstawiciela prawnego, nie będą proszone o zgodę w tym badaniu.
  • Matki (przybrane biologicznie lub adopcyjnie), które są więźniarkami, nie będą zapraszane do tego badania, ponieważ uczestnictwo wymaga wielu sesji „skóra do skóry” z niemowlęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zmienność tętna
U wszystkich niemowląt włączonych do badania mierzono zmienność tętna przed, w trakcie i po sesjach „skóra do skóry”. Była to jedyna część badania.
Inny: Skóra do skóry
Podczas rutynowych sesji „skóra do skóry” mierzona będzie zmienność rytmu serca niemowlęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność tętna
Ramy czasowe: czas trwania do 2 godzin
Odchylenie standardowe odstępu normalnego do normalnego, pierwiastek kwadratowy kolejnych różnic odstępów normalnych do normalnego oraz odchylenie standardowe opóźnienia będą mierzone przed, w trakcie i po sesjach „skóra do skóry”.
czas trwania do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID: 21-177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami