Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita kůže na kůži a srdeční frekvence

27. září 2024 aktualizováno: Jessie R. Maxwell, University of New Mexico

Zkoumání vlivu kůže na kůži na variabilitu srdeční frekvence předčasně narozených dětí

Cílem této studie je sledovat variabilitu srdeční frekvence u předčasně narozených dětí, které dostávají podporu dýchání, včetně konvenční mechanické ventilace, během péče kůže na kůži. Předpokládáme, že péče o kůži na kůži bude spojena se zralejším vzorem parasympatické aktivity, jak je měřeno různými doménami variability srdeční frekvence. Konkrétně se standardní odchylka normálního intervalu (SDNN), střední kvadratická hodnota postupných rozdílů normálních intervalů (RMSDD) a standardní odchylka zpomalení (SDDec) sníží u kojenců, kteří jsou dostávají péči skin-to-skin ve všech typech podpory dýchání ve srovnání s kojenci, kteří leží v izolaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto bude prospektivní zkřížená studie, kde každé dítě bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Každému kojenci, u kterého rodič souhlasil s účastí ve studii, budou aplikovány vodiče variability srdeční frekvence a budou sledovány před, během a po sezení kůže na kůži s rodičem dítěte. Vzhledem k povaze studie není zaslepení proveditelné. Kojenci zůstanou během studie na nemocničním srdečním monitoru, aby byla zachována standardní péče, a data získaná v této studii nebudou použita pro klinickou péči. Všechna sezení proběhnou během přijetí dítěte na JIP.

Kojenci budou prověřováni z hlediska způsobilosti každodenním sčítáním na jednotce intenzivní péče o novorozence (NICU). Souhlas bude získán po narození dítěte. Žádné těhotné ženy nebudou oslovovány se žádostí o souhlas.

Každé dítě, které bylo schváleno k účasti a absolvuje alespoň 1 kožní sezení, bude zahrnuto do konečného vzorku studie. Vzhledem k tomu, že kůže na kůži je součástí standardní péče a informace, kromě pohlaví, nebudou získávány od rodiče, bude získán souhlas dítěte s účastí ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Děti narozené předčasně mají nárok na zařazení do studia, pokud splňují výše uvedená kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci musí být v době porodu ve věku 30 týdnů gestace nebo méně.
  • Pro tuto studii jsou způsobilí vrození i vrození kojenci.
  • Kojenci musí být mladší než 6 týdnů po narození.
  • Kojenci museli mít kraniální ultrazvuk s výsledky neprokazujícími žádné intraventrikulární těžké intraventrikulární krvácení (III. nebo IV. stupeň) [10].
  • Kojenci musí v době prvního sezení vyžadovat podporu dýchání. To bude zahrnovat mechanickou ventilaci, neinvazivní přetlakovou ventilaci (NIPPV), kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC) nebo nízkoprůtokovou nosní kanylu (LFNC).
  • Souhlasná biologická nebo legální adoptivní matka dítěte musí mluvit anglicky. Pokud do studie není možné zařadit vhodný počet pacientů, zváží se zahrnutí neanglicky mluvících pacientů. Vzhledem k omezeným zdrojům pro tuto studii však začneme pouze s anglicky mluvícími pacienty. Biologická nebo legální adoptivní matka poskytne souhlas s účastí dítěte na této studii.
  • Biologičtí nebo legální adoptivní otcové dítěte jsou způsobilí absolvovat sezení kůže na kůži s dítětem. Vzhledem k tomu, že od otce neshromažďujeme žádné informace a kůže na kůži je součástí uznávané standardní péče, souhlas od otce nezískáme.
  • Děti zaměstnanců se mohou zúčastnit. Nepatřičné ovlivňování nebo nátlak nebude uplatňován na malé děti zaměstnanců a jejich účast nebo nedostatek neovlivní zaměstnanecký status.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří nedostali ultrazvuk hlavy.
  • Kojenci s intraventrikulárním krvácením stupně III nebo vyšším identifikovaným na ultrazvuku hlavy.
  • Kojenci na vysokofrekvenční ventilaci kvůli artefaktu přenášenému na EKG.
  • Kojenci se známými genetickými poruchami nebo známými prenatálními chromozomálními anomáliemi.
  • Kojenci s jednou nebo více hlavními vrozenými anomáliemi.
  • Kojenci podstupující hodnocení aktivní sepse nebo léčbu infekce.
  • Kojenci užívající léky na krevní tlak nebo srdce nebo infuze včetně inotropních medikací.
  • Matky (biologické nebo legální adoptivní), které jsou mladší 18 let, nebudou oslovovány se žádostí o souhlas.
  • Matky (biologické nebo legální adoptivní), které nejsou schopny poskytnout souhlas kvůli tomu, že mají zákonného zástupce, nebudou v této studii oslovovány se žádostí o souhlas.
  • Matky (biologické nebo legální adoptivní), které jsou vězeňkyněmi, nebudou pro tuto studii osloveny, protože účast vyžaduje vícenásobné sezení kůže na kůži s dítětem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Variabilita srdeční frekvence
U všech kojenců zařazených do studie byla měřena variabilita srdeční frekvence před, během a po sezení kůže na kůži. Toto byla jediná část studie.
Jiný: Skin to Skin
Během rutinních sezení kůže na kůži bude měřena variabilita srdeční frekvence dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: doba trvání až 2 hodiny
Směrodatná odchylka normálního intervalu, střední kvadratická hodnota postupných rozdílů normálních a normálních intervalů a standardní odchylka zpomalení budou měřeny před, během a po sezení skin to skin.
doba trvání až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID: 21-177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení