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COVID-19 예방 접종 및 미국 내 면역 저하 상태를 가진 사람들의 획기적인 감염

2024년 2월 8일 업데이트: Pfizer

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 미국에서 면역 저하 상태를 가진 사람의 예방 접종 및 획기적인 감염

이 후향적 연구는 COVID-19 백신 접종을 받은 면역 저하 상태를 가진 피험자의 특성, 백신 활용 및 결과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

미국에 기반을 둔 이 후향적 코호트 연구의 목적은 COVID-19 백신 접종을 받은 면역 저하 상태의 피험자 사이에서 특성, 백신 활용 및 결과를 평가하는 것입니다.

피험자는 12세 이상이며 이전 SARS-CoV-2 감염의 증거가 없습니다.

1차 분석은 BNT162b2로 백신 접종된 피험자에 대해 수행됩니다.

다양한 하위 그룹 분석 및 민감도 분석이 계획되어 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1277747

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Pfizer Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

주요 연구 모집단은 Covid-19 백신 접종을 받았고, 이전 감염의 증거가 없었으며, 기준 사전 백신 접종 기간 동안 지속적인 등록 및 면역 저하 상태의 증거가 있었던 12세 이상의 피험자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 2020년 12월 10일 이후 언제든지 HealthVerity Vaccine 데이터 세트의 고유 등록자
  2. 색인 날짜(즉, 첫 번째 접종 날짜)로부터 최소 12년
  3. 색인 날짜 이전 12개월 동안 이전 COVID-19 감염에 대한 증거가 없음(의료 청구, 약국 청구 또는 진단 코드가 ICD-10-CM U07.1인 청구 담당자 기록)
  4. 인덱스 날짜 이전에 의료 혜택(약국 혜택 포함 또는 제외)에 12개월 동안 지속적으로 등록해야 합니다.

IC 상태가 있는 피험자는 행정 청구 데이터베이스 연구에 사용하기 위해 개발된 알고리즘을 통해 식별됩니다.

제외 기준: 위의 기준을 충족하지 않는 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
면역 저하
1개 또는 >1개의 면역 저하 상태가 있는 백신 접종 피험자.
생물학적: BNT162b2(토지나메란)
코로나19 백신
다른 이름들:
  • 화이자-BioNTech COVID-19 백신
비 면역 저하
면역 저하 상태의 증거가 없는 백신 접종 대상자.
생물학적: BNT162b2(토지나메란)
코로나19 백신
다른 이름들:
  • 화이자-BioNTech COVID-19 백신
총 인구(면역 저하 및 비)
1 또는 >1 면역저하 상태를 갖거나 갖지 않는 예방접종된 피험자.
생물학적: BNT162b2(토지나메란)
코로나19 백신
다른 이름들:
  • 화이자-BioNTech COVID-19 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 획기적인 사례 발생률
기간: BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
SARS-CoV-2 감염의 돌발 사례 발생률은 해당 사건을 경험한 참가자 수를 위험에 노출된 시간으로 나누어 계산하고 100인년당 발생률로 보고했습니다. 이 결과 측정에서는 완전히 백신 접종을 받은 참가자 중 획기적인 SARS-CoV-2 감염률이 보고되었습니다.
BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
SARS-CoV-2 획기적인 감염까지의 시간
기간: BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
SARS-CoV-2 돌발 감염까지의 시간은 백신 2차 접종부터 돌발 SARS-CoV-2 감염이 처음 발생할 때까지의 일수로 계산되었습니다.
BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 감염 후 응급실을 방문한 참가자 수
기간: BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
이 결과 측정에서는 백신 접종을 완료하고 SARS-CoV-2 돌발 감염이 발생한 응급실 방문 참가자의 수를 분석했습니다. 응급실 방문에는 획기적인 코로나19 진단 날짜 이후 또는 치료와 동시에 또는 에피소드가 발생하는 외래 환자 청구가 포함되었습니다.
BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
SARS-CoV-2 감염 후 외래 병원을 방문한 참가자 수
기간: BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
이 결과 측정에서는 백신 접종을 완료하고 SARS-CoV-2 돌발 감염에 걸린 외래 병원 방문 참가자의 수를 분석했습니다. 외래환자 병원 방문에는 획기적인 코로나19 진단일 이후 또는 응급실 방문 이외의 치료와 동시에 또는 에피소드가 발생하는 외래환자 청구가 포함됩니다.
BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
SARS-CoV-2 감염 후 기타 외래환자 방문 참가자 수
기간: BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
이 결과 측정에서는 백신 접종을 완료하고 SARS-CoV-2 돌발 감염에 걸린 기타 외래 방문(응급실 방문 및 외래 병원 방문 제외) 참가자의 수를 분석했습니다.
BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
SARS-CoV-2 감염 후 입원한 참가자 수
기간: BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
이 결과 측정에서는 백신 접종을 완료하고 SARS-CoV-2 돌발 감염에 걸린 입원 참가자의 수를 분석했습니다.
BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
SARS-CoV-2 감염 후 입원 중 중환자실(ICU)에 입원한 참가자 수
기간: BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
이 결과 측정에서는 입원 기간 동안 침습적 기계 환기(IMV) 유무에 관계없이 중환자실에 입원한 참가자 중 백신 접종을 완료하고 SARS-CoV-2 돌발 감염이 발생한 참가자의 수를 분석했습니다.
BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
SARS-CoV-2 감염 후 입원 기간 동안 침습적 기계 환기(IMV)를 받은 참가자 수
기간: BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
이 결과 측정에서는 입원 중 중환자실 입원 유무에 관계없이 IMV를 받은 참가자 중 백신 접종을 완료하고 SARS-CoV-2 돌발 감염이 발생한 참가자의 수를 분석했습니다.
BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
SARS-CoV-2 감염 후 입원 중 사망한 참가자 수
기간: BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
이 결과 측정에서는 백신 접종을 완료하고 SARS-CoV-2 돌발 감염에 걸린 입원 중 사망한 참가자의 수를 분석했습니다.
BNT162b2 백신 2차 접종 후 14일부터 코로나19 백신 돌발 감염 사례 또는 지속적인 등록 종료 중 먼저 발생한 시점까지(약 4개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
SARS-CoV-2 감염 후 총 병원 입원 기간
기간: 코로나19 백신 2차 접종부터 연구 종료까지(본 연구 4개월 동안 후향적 데이터 검색 및 관찰)
총 체류 기간은 참가자가 첫 번째 입원 및/또는 재입원에 적용할 수 있는 다양한 유형의 입원 치료에 소비한 총 시간입니다.
코로나19 백신 2차 접종부터 연구 종료까지(본 연구 4개월 동안 후향적 데이터 검색 및 관찰)
SARS-CoV-2 감염 후 의료 자원 활용(HCRU)에 대한 총 지출
기간: 코로나19 백신 2차 접종부터 연구 종료까지(본 연구 4개월 동안 후향적 데이터 검색 및 관찰)
HCRU에 대한 총 지출은 이전에 나열된 외래환자 및 입원환자 진료와 관련된 총 0이 아닌 비용으로 정의되었습니다.
코로나19 백신 2차 접종부터 연구 종료까지(본 연구 4개월 동안 후향적 데이터 검색 및 관찰)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pfizer

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C4591035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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