Vaccinazione COVID-19 e infezioni rivoluzionarie tra persone con condizioni di immunocompromissione negli Stati Uniti
Vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e infezioni rivoluzionarie tra le persone con condizioni di immunocompromissione negli Stati Uniti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio di coorte retrospettivo con sede negli Stati Uniti è valutare le caratteristiche, l'utilizzo del vaccino e gli esiti tra i soggetti con condizioni di immunocompromissione che hanno ricevuto la vaccinazione COVID-19.
I soggetti avranno un'età pari o superiore a 12 anni e non avranno prove di una precedente infezione da SARS-CoV-2.
L'analisi primaria sarà condotta su soggetti vaccinati con BNT162b2.
Sono previste una varietà di analisi di sottogruppi e analisi di sensibilità.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Pfizer Inc.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:
- Iscritti unici nel set di dati HealthVerity Vaccine in qualsiasi momento dopo il 10 dicembre 2020
- Almeno 12 anni dalla data indice (ovvero, data della prima vaccinazione)
- Nessuna prova di precedente infezione da COVID-19 (reclamo medico, reclamo farmaceutico o registrazione dell'addebito con codice diagnostico ICD-10-CM U07.1) nei 12 mesi precedenti la data dell'indice
- Avere 12 mesi di iscrizione continua con benefici medici (con o senza benefici farmaceutici) prima della data dell'indice.
I soggetti con una condizione IC saranno identificati tramite un algoritmo sviluppato per l'uso negli studi sui database delle richieste amministrative.
Criteri di esclusione: saranno esclusi i soggetti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Immunocompromesso
Soggetto vaccinato con 1 o >1 condizioni di immunocompromissione.
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Vaccino contro il covid-19
Altri nomi:
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Non immunocompromessi
Soggetti vaccinati senza evidenza di condizione immunocompromettente.
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Vaccino contro il covid-19
Altri nomi:
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Popolazione totale (immunocompromessi e non)
Soggetti vaccinati con o senza 1 o >1 condizioni di immunocompromissione.
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Vaccino contro il covid-19
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di casi innovativi di infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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Il tasso di incidenza dei casi rivoluzionari di infezione da SARS-CoV-2 è stato calcolato come il numero di partecipanti che hanno sperimentato l’evento diviso per il tempo osservato a rischio e riportato come tasso di incidenza per 100 anni-persona.
In questa misura di risultato è stato riportato il tasso di infezione progressiva da SARS-CoV-2 tra i partecipanti completamente vaccinati.
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Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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È tempo di un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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Il tempo necessario per l’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2 è stato calcolato come il numero di giorni trascorsi dalla dose 2 di vaccinazione fino al primo verificarsi di un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2.
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Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti visitati al pronto soccorso dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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In questa misura di risultato, è stato analizzato il numero di partecipanti visitati al pronto soccorso che erano stati completamente vaccinati e avevano avuto un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2.
Le visite al pronto soccorso includevano richieste ambulatoriali che si verificavano dopo la data della diagnosi decisiva di COVID-19 o nello stesso momento o episodio di cura.
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Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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Numero di partecipanti con visite ospedaliere ambulatoriali dopo infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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In questa misura di risultato, è stato analizzato il numero di partecipanti con visite ospedaliere ambulatoriali che erano stati completamente vaccinati e avevano avuto un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2.
Le visite ospedaliere ambulatoriali includevano una richiesta di ricovero ambulatoriale che si verifica dopo la data della diagnosi decisiva di COVID-19 o contemporaneamente o in un episodio di cura diverso dalle visite al pronto soccorso.
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Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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Numero di partecipanti con altre visite ambulatoriali dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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In questa misura di risultato, è stato analizzato il numero di partecipanti con altre visite ambulatoriali (escluse le visite al pronto soccorso e le visite ospedaliere ambulatoriali) che erano stati completamente vaccinati e avevano avuto un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2.
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Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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Numero di partecipanti ricoverati in ospedale dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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In questa misura di risultato, è stato analizzato il numero di partecipanti ricoverati in ospedale che erano stati completamente vaccinati e avevano avuto un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2.
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Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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Numero di partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI) durante il ricovero dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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In questa misura di risultato, è stato analizzato il numero di partecipanti ricoverati in terapia intensiva con o senza ventilazione meccanica invasiva (IMV) durante il ricovero, che erano stati completamente vaccinati e avevano avuto un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2.
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Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva (IMV) durante il ricovero dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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In questa misura di risultato, è stato analizzato il numero di partecipanti che hanno ricevuto IMV con o senza ricovero in terapia intensiva durante il ricovero ospedaliero, che erano completamente vaccinati e avevano un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2.
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Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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Numero di partecipanti deceduti durante il ricovero in ospedale dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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In questa misura di risultato, è stato analizzato il numero di partecipanti deceduti durante il ricovero che erano stati completamente vaccinati e avevano avuto un’infezione rivoluzionaria da SARS-CoV-2.
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Da 14 giorni dopo la Dose 2 del vaccino BNT162b2 fino al caso di infezione manifestata dal vaccino COVID-19 o alla fine dell'arruolamento continuo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante circa 4 mesi)
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Durata totale della degenza in ospedale dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dalla dose 2 della vaccinazione COVID-19 fino alla fine dello studio (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante i 4 mesi di questo studio)
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La durata totale del soggiorno era il tempo totale impiegato dal partecipante per diversi tipi di trattamenti di ospedalizzazione, applicabili al primo ricovero e/o alle riammissioni.
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Dalla dose 2 della vaccinazione COVID-19 fino alla fine dello studio (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante i 4 mesi di questo studio)
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Spesa totale per l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dalla dose 2 della vaccinazione COVID-19 fino alla fine dello studio (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante i 4 mesi di questo studio)
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La spesa totale per l'HCRU è stata definita come i costi totali diversi da zero associati a uno qualsiasi degli incontri ambulatoriali e ospedalieri precedentemente elencati.
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Dalla dose 2 della vaccinazione COVID-19 fino alla fine dello studio (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante i 4 mesi di questo studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni rivoluzionarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4591035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid-19
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NCT06923137Attivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2
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NCT06768697Non ancora reclutamento
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NCT07110714ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)
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NCT07552779ReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019)
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NCT06156176ReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVID
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NCT07445971ReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)
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NCT06294756CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19
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NCT05817032ReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19
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NCT06267300Non ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVID
Prove cliniche su BNT162b2 (Tozinameran)
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NCT05168709CompletatoCOVID-19 | Reazione al vaccino | Immunizzazione; Infezione
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NCT04826770Attivo, non reclutanteVaccinazione SARS-CoV-2
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NCT06743334CompletatoCOVID-19 | SARS-CoV-2
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NCT05004181CompletatoCOVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2 | Malattia respiratoria acuta SARS-CoV-2 | SARS (malattia)
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NCT05406908CompletatoPsoriasi | Dermatosi bollose | Vaccini contro il covid-19
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NCT04713553Completato