COVID-19-vaccination og gennembrudsinfektioner blandt personer med immunkompromitterende tilstande i USA
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccination og gennembrudsinfektioner blandt personer med immunkompromitterende tilstande i USA
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette amerikansk-baserede retrospektive kohortestudie er at evaluere karakteristika, vaccineudnyttelse og resultater blandt forsøgspersoner med immunkompromitterende tilstande, som modtog COVID-19-vaccination.
Forsøgspersoner vil være i alderen 12 år og ældre og vil ikke have tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion.
Den primære analyse vil blive udført på forsøgspersoner vaccineret med BNT162b2.
Der er planlagt en række forskellige undergruppeanalyser og følsomhedsanalyser.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Pfizer Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:
- Unikke tilmeldte i HealthVerity Vaccine-datasættet når som helst efter 10. december 2020
- Mindst 12 år på indeksdatoen (dvs. første vaccinationsdato)
- Ingen tegn på tidligere COVID-19-infektion (en medicinsk påstand, apoteksanprisning eller chargemaster-journal med diagnosekoden ICD-10-CM U07.1) i de 12 måneder forud for indeksdatoen
- Hav 12 måneders uafbrudt tilmelding med lægeydelser (med eller uden apoteksydelser) forud for indeksdatoen.
Forsøgspersoner med en IC-tilstand vil blive identificeret via en algoritme udviklet til brug i administrative skadedatabaseundersøgelser.
Eksklusionskriterier: emner, der ikke opfylder ovenstående kriterier, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Immunkompromitteret
Vaccineret forsøgsperson med 1 eller >1 immunkompromitterende tilstand.
|
Vaccine mod covid-19
Andre navne:
|
|
Ikke-immunkompromitteret
Vaccinerede forsøgspersoner uden tegn på immunkompromitterende tilstand.
|
Vaccine mod covid-19
Andre navne:
|
|
Samlet befolkning (immunkompromitteret og ikke)
Vaccinerede forsøgspersoner med eller uden 1 eller >1 immunkompromitterende tilstand.
|
Vaccine mod covid-19
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighedsrate for gennembrudstilfælde af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
Hyppigheden af gennembrudstilfælde af SARS-CoV-2-infektion blev beregnet som antallet af deltagere, der oplevede hændelsen divideret med den observerede risikotid og rapporteret som incidensrate pr. 100 personår.
Gennembrudsraten for SARS-CoV-2-infektion blandt fuldt vaccinerede deltagere blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
|
Tid til SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
Tid til SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion blev beregnet som antallet af dage fra dosis 2 af vaccination til første forekomst af en gennembruds SARS-CoV-2 infektion.
|
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutmodtagelsesbesøg efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med akutmodtagelsesbesøg, som var fuldt vaccineret og havde SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion, analyseret.
Akutmodtagelsesbesøg omfattede en ambulant skade, der opstår efter den gennembrudsdato for COVID-19-diagnose eller på samme tid eller episode af pleje.
|
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
|
Antal deltagere med ambulant hospitalsbesøg efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med ambulante hospitalsbesøg, som var fuldt vaccineret og havde SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion, analyseret.
Ambulante hospitalsbesøg inkluderede en ambulant skade, der opstår efter den gennembrudsdato for COVID-19-diagnose eller på samme tidspunkt eller anden behandlingsepisode end besøg på skadestuen.
|
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
|
Antal deltagere med andre ambulante besøg efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med andre ambulante besøg (eksklusive skadestuebesøg og ambulante hospitalsbesøg), som var fuldt vaccineret og havde SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion, analyseret.
|
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
|
Antal deltagere indlagt efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
I dette resultatmål blev antallet af indlagte deltagere, som var fuldt vaccineret og havde SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion, analyseret.
|
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
|
Antal deltagere indlagt på intensiv afdeling (ICU) under indlæggelse efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
I dette resultatmål blev antallet af deltagere indlagt på intensivafdeling med eller uden invasiv mekanisk ventilation (IMV) under indlæggelse, som var fuldt vaccineret og havde SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion, analyseret.
|
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
|
Antal deltagere, der modtog invasiv mekanisk ventilation (IMV) under indlæggelse efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der modtog IMV med eller uden ICU-indlæggelse under indlæggelse, som var fuldt vaccineret og havde SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion, analyseret.
|
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
|
Antal deltagere døde under hospitalsindlæggelse efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der døde under hospitalsindlæggelse, som var fuldt vaccineret og havde SARS-CoV-2 gennembrudsinfektion, analyseret.
|
Fra 14 dage efter dosis 2 af BNT162b2-vaccine op til COVID-19-vaccinegennembrudsinfektionstilfælde eller afslutning af kontinuerlig tilmelding, alt efter hvad der skete først (retrospektive data blev hentet og observeret i ca. 4 måneder)
|
|
Samlet varighed af hospitalsophold efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra dosis 2 af COVID-19-vaccination til slutningen af undersøgelsen (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 4 måneder af denne undersøgelse)
|
Samlet varighed af ophold var deltagerens samlede tidsforbrug til forskellige typer indlæggelsesbehandlinger, gældende for første indlæggelse og/eller genindlæggelser.
|
Fra dosis 2 af COVID-19-vaccination til slutningen af undersøgelsen (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 4 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Samlede udgifter til sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra dosis 2 af COVID-19-vaccination til slutningen af undersøgelsen (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 4 måneder af denne undersøgelse)
|
Samlede udgifter til HCRU blev defineret som samlede ikke-nul omkostninger forbundet med nogen af de tidligere anførte ambulante og indlagte møder.
|
Fra dosis 2 af COVID-19-vaccination til slutningen af undersøgelsen (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 4 måneder af denne undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- COVID-19
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Gennembrudsinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C4591035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19
-
NCT06923137Aktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektion
-
NCT07552779RekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019)
-
NCT06768697Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07110714RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)
-
NCT05839236Aktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfælde
-
NCT06294756AfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndrom
-
NCT07450209Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06156176RekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstand
-
NCT07397130AfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long Covid
Kliniske forsøg med BNT162b2 (Tozinameran)
-
NCT06743334AfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2
-
NCT05168709AfsluttetCOVID-19 | Vaccine reaktion | Immunisering; Infektion
-
NCT04826770Aktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-2-vaccination
-
NCT05004181AfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | SARS (sygdom)
-
NCT05406908AfsluttetPsoriasis | Bulløse dermatoser | Vacciner mod covid-19
-
NCT04713553Afsluttet