Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti COVID-19 a průlomové infekce mezi osobami s imunokompromitujícími podmínkami ve Spojených státech

8. února 2024 aktualizováno: Pfizer

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Očkování a průlomové infekce mezi osobami s imunokompromitujícími podmínkami ve Spojených státech

Tato retrospektivní studie bude hodnotit charakteristiky, využití vakcíny a výsledky u jedinců s imunokompromitujícími stavy, kteří byli očkováni proti COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této retrospektivní kohortové studie se sídlem v USA je vyhodnotit charakteristiky, využití vakcíny a výsledky u jedinců s imunokompromitujícími stavy, kteří byli očkováni proti COVID-19.

Subjekty budou ve věku 12 let a starší a nebudou mít žádné známky předchozí infekce SARS-CoV-2.

Primární analýza bude provedena na subjektech očkovaných BNT162b2.

Plánují se různé analýzy podskupin a analýzy citlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1277747

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pfizer Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní studovanou populaci tvoří subjekty > 12, které byly očkovány proti Covid-19, neměly žádné známky předchozí infekce, byly průběžně zařazovány a prokazovaly imunokompromitující stavy během základního období před očkováním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:

  1. Jedineční uživatelé zapsaní do datové sady HealthVerity Vaccine kdykoli po 10. prosinci 2020
  2. Minimálně 12 let v den indexu (tj. datum prvního očkování)
  3. Žádný důkaz o předchozí infekci COVID-19 (lékařské tvrzení, tvrzení lékárny nebo záznam o správci poplatků s diagnostickým kódem MKN-10-CM U07.1) během 12 měsíců před datem indexu
  4. Mít 12 měsíců nepřetržitého zápisu se zdravotními výhodami (s nebo bez lékárenských výhod) před datem indexu.

Subjekty se stavem IC budou identifikovány pomocí algoritmu vyvinutého pro použití ve studiích databáze administrativních nároků.

Kritéria vyloučení: subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Imunokompromitovaný
Vakcinovaný subjekt s 1 nebo >1 stavy ohrožujícími imunitu.
Biologický: BNT162b2 (Tozinamer)
Vakcína na covid-19
Ostatní jména:
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
Imunokompromitovaný
Očkovaní jedinci bez známek imunokompromitujícího stavu.
Biologický: BNT162b2 (Tozinamer)
Vakcína na covid-19
Ostatní jména:
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
Celková populace (imunokompromitovaná a bez)
Očkovaní jedinci s nebo bez 1 nebo >1 imunokompromitujících stavů.
Biologický: BNT162b2 (Tozinamer)
Vakcína na covid-19
Ostatní jména:
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu průlomových případů infekce těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Míra výskytu průlomových případů infekce SARS-CoV-2 byla vypočtena jako počet účastníků, kteří zažili událost, vydělený pozorovanou dobou rizika a hlášený jako míra výskytu na 100 osoboroků. Míra průlomové infekce SARS-CoV-2 mezi plně očkovanými účastníky byla hlášena v tomto výsledném měření.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Čas do průlomové infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Doba do průlomu infekce SARS-CoV-2 byla vypočtena jako počet dní od dávky 2 očkování do prvního výskytu průlomové infekce SARS-CoV-2.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s návštěvami pohotovostního oddělení po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
V tomto výsledném měření byl analyzován počet účastníků s návštěvami pohotovostního oddělení, kteří byli plně očkováni a měli průlomovou infekci SARS-CoV-2. Návštěvy na pohotovosti zahrnovaly ambulantní stížnost, ke které došlo po datu průlomové diagnózy COVID-19 nebo ve stejnou dobu nebo epizodu péče.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Počet účastníků s ambulantními návštěvami nemocnice po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
V tomto výsledném měření byl analyzován počet účastníků s ambulantními návštěvami nemocnice, kteří byli plně očkováni a měli průlomovou infekci SARS-CoV-2. Ambulantní návštěvy nemocnice zahrnovaly ambulantní tvrzení, ke kterému došlo po datu průlomové diagnózy COVID-19 nebo ve stejnou dobu nebo epizodu péče jiné než návštěvy pohotovosti.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Počet účastníků s dalšími ambulantními návštěvami po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
V tomto výsledném měření byl analyzován počet účastníků s jinými ambulantními návštěvami (kromě návštěv pohotovosti a návštěv ambulantních nemocnic), kteří byli plně očkováni a měli průlomovou infekci SARS-CoV-2.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Počet účastníků hospitalizovaných po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
V tomto výsledném měření byl analyzován počet účastníků hospitalizovaných, kteří byli plně očkováni a měli průlomovou infekci SARS-CoV-2.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) během hospitalizace po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
V tomto výsledném měření byl analyzován počet účastníků přijatých na JIP s nebo bez invazivní mechanické ventilace (IMV) během hospitalizace, kteří byli plně očkováni a měli průlomovou infekci SARS-CoV-2.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Počet účastníků, kteří dostali invazivní mechanickou ventilaci (IMV) během hospitalizace po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
V tomto výsledném měření byl analyzován počet účastníků, kteří dostali IMV s přijetím na JIP nebo bez něj během hospitalizace, kteří byli plně očkováni a měli průlomovou infekci SARS-CoV-2.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Počet účastníků zemřel během hospitalizace po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
V tomto výsledném měření byl analyzován počet účastníků, kteří zemřeli během hospitalizace, kteří byli plně očkováni a měli průlomovou infekci SARS-CoV-2.
Od 14 dnů po dávce 2 vakcíny BNT162b2 až do případu průlomové infekce vakcíny COVID-19 nebo ukončení nepřetržitého náboru, podle toho, co nastalo dříve (retrospektivní data byla získána a pozorována přibližně během 4 měsíců)
Celková doba pobytu v nemocnici po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 2. dávky očkování proti COVID-19 do konce studie (retrospektivní data byla získána a pozorována během 4 měsíců této studie)
Celková doba pobytu byla celková doba strávená účastníkem pro různé typy hospitalizační léčby, použitelné pro první hospitalizaci a/nebo opětovné přijetí.
Od 2. dávky očkování proti COVID-19 do konce studie (retrospektivní data byla získána a pozorována během 4 měsíců této studie)
Celkové výdaje na využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Od 2. dávky očkování proti COVID-19 do konce studie (retrospektivní data byla získána a pozorována během 4 měsíců této studie)
Celkové výdaje na HCRU byly definovány jako celkové nenulové náklady spojené s některým z dříve uvedených ambulantních a hospitalizovaných setkání.
Od 2. dávky očkování proti COVID-19 do konce studie (retrospektivní data byla získána a pozorována během 4 měsíců této studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C4591035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na BNT162b2 (Tozinamer)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení