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비만 또는 과체중(SURMOUNT-CN)이 있는 제2형 당뇨병이 없는 중국 참가자의 티르제파티드(LY3298176)에 대한 연구 (SURMOUNT-CN)

2023년 12월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company

비만이 있거나 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중인 제2형 당뇨병이 없는 중국 참가자에서 매주 1회 Tirzepatide의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(SURMOUNT-CN)

이것은 비만 또는 과체중인 제2형 당뇨병이 없는 중국 참가자를 대상으로 한 티르제파티드 연구입니다.

주요 목적은 티르제파티드가 체중에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
210

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, 중국, 201199
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • Zhujiang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518039
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, 중국, 066000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, 중국, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, 중국, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • Ningbo First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI ≥28 킬로그램/제곱미터(kg/m²) 또는 ≥24 kg/m²이고 이전에 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환 중 하나 이상의 동반 질환을 진단받았습니다.
  • 체중 감량을 위한 식이요법 노력에 적어도 한 번은 실패했다고 스스로 보고한 이력이 있습니다.

제외 기준:

  • 당뇨병이 있다
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 자가 보고한 체중 >5kg의 변화가 있어야 합니다.
  • 다른 내분비 장애에 의해 비만이 유발된 경우
  • 만성 또는 급성 췌장염 병력이 있는 경우
  • 지난 2년 이내에 상당한 활성 또는 불안정 주요 우울 장애(MDD) 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력이 있습니다.
  • 평생 동안 자살 시도를 한 적이 있는 사람
  • 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 2형(MEN-2)의 가족력 또는 개인력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 10 밀리그램 (mg) 티르제파티드
참가자들은 2.5mg, 5mg, 7.5mg부터 시작하여 용량 증량을 통해 유지 용량 10mg을 받은 후 매주 1회(QW) 피하 투여(SC)하여 티르제파티드 10mg을 투여받았습니다.
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
실험적: 티르제파티드 15mg
참가자들은 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg부터 시작하여 용량 증량을 통해 유지 용량 15mg을 투여받은 다음 SC QW로 투여된 티르제파티드 15mg을 투여받았습니다.
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
위약 비교기: 위약
참가자들은 일치하는 위약 SC QW를 받았습니다.
의약품: 위약
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
체중의 기준선 대비 평균 백분율 변화. 최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 성별 + 동반 질환의 존재 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 52주차
5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율. 이 분석에는 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
52주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 20주차
체중의 기준선 대비 평균 변화. LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 20주차
10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율. 이 분석에는 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
52주차
15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율. 이 분석에는 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
52주차
허리 둘레의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
허리 둘레의 기준선 대비 평균 변화. LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 52주차
절대 체중의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
절대 체중의 기준선 대비 평균 변화. LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 52주차
체질량지수(BMI) 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
BMI의 기준선 대비 평균 변화. LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 52주차
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
HbA1c의 기준선 대비 평균 변화. LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 52주차
공복 혈당(FSG)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
FSG의 기준선으로부터의 평균 변화. LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 52주차
Short-Form-36 건강 조사 버전 2(SF-36v2) 급성 형태 신체 기능 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 52주차

SF-36v2 급성 형태, 1주 회상은 신체적 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 역할의 8개 영역에서 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다. 정신 건강. 이러한 8개 영역의 정보는 2개의 건강 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약)로 추가로 집계됩니다.

항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다. 각 영역과 두 요약 점수의 채점은 표준 기반이며 평균 50, 표준 편차 10의 T 점수 형식으로 표시됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준 및/또는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 규범 기반 점수에서는 범위를 지정할 수 없습니다.

LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반 질환의 존재 + 치료(유형 III 제곱합)를 변수로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 52주차
체중이 삶의 질에 미치는 영향의 기준선 대비 평균 변화-Lite 임상 시험 버전(IWQOL-Lite-CT) 신체 기능 종합 점수
기간: 기준선, 52주차
IWQOL Lite-CT는 비만 관련 HRQoL의 2가지 기본 영역인 신체적(7개 항목)과 심리사회적(13개 항목)을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. 물리적 영역의 5개 항목 하위 집합인 물리적 기능 복합도 지원됩니다. 신체 기능 종합 항목은 일반 및 특정 신체 활동과 관련된 신체적 영향을 설명합니다. IWQOL-Lite-CT 종합 점수의 총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반 질환의 존재 + 치료(유형 III 제곱합)를 변수로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 52주차
이완기 혈압(DBP)의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 합동 투여량)
기간: 기준선, 52주차
LS 평균은 변수 = 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 52주차
수축기 혈압(SBP)의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 통합 용량)
기간: 기준선, 52주차
LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 52주차
총 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 통합 용량)
기간: 기준선, 52주차
LS 평균은 log(실제 측정/기준선) = log(기준선) + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 52주차
고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 합동 투여량)
기간: 기준선, 52주차
LS 평균은 log(실제 측정) = log(기준선) + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 52주차
저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 합동 투여량)
기간: 기준선, 52주차
LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 52주차
초저밀도 지질단백질(VLDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 합동 투여량)
기간: 기준선, 52주차
LS 평균은 log(실제 측정) = log(기준선) + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 52주차
트리글리세리드의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 합동 투여량)
기간: 기준선, 52주차
LS 평균은 log(실제 측정) = log(기준선) + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 52주차
유리 지방산의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 합동 투여량)
기간: 기준선, 52주차
LS 평균은 log(실제 측정) = log(기준선) + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 52주차
공복 인슐린의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 통합 용량)
기간: 기준선, 52주차
LS 평균은 log(실제 측정) = log(기준선) + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eli Lilly and Company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17507
  • I8F-MC-GPIA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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