Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tirzepatid (LY3298176) hos kinesiske deltagere uden type 2-diabetes, som har fedme eller overvægt (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)

26. december 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhed af Tirzepatid én gang om ugen hos kinesiske deltagere uden type 2-diabetes, der har fedme eller er overvægtige med vægtrelaterede komorbiditeter: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (SURMOUNT-CN)

Dette er en undersøgelse af tirzepatid hos kinesiske deltagere uden type 2-diabetes, som har fedme eller overvægt.

Hovedformålet er at lære mere om, hvordan tirzepatid påvirker kropsvægten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518039
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et BMI ≥28 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) eller ≥24 kg/m² og tidligere diagnose med mindst én af følgende følgesygdomme: hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, hjerte-kar-sygdom
  • Har en historie med mindst én selvrapporteret mislykket diætindsats for at tabe kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Har diabetes mellitus
  • Få en selvrapporteret ændring i kropsvægt >5 kg inden for 3 måneder før screening
  • Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser
  • Har haft en historie med kronisk eller akut pancreatitis
  • Har en historie med betydelig aktiv eller ustabil Major Depressive Disorder (MDD) eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse inden for de sidste 2 år
  • Har nogen livshistorie med et selvmordsforsøg
  • Har en familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 10 milligram (mg) tirzepatid
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 10 mg med dosiseskalering startende fra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og derefter 10 mg tirzepatid administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW).
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 15 mg Tirzepatide
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 15 mg med dosiseskalering startende fra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg og derefter 15 mg tirzepatid administreret SC QW.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo SC QW.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i kropsvægt. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved brug af MMRM-model (mixed model repeated measurements) med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion. En logistisk regressionsmodel blev brugt til denne analyse.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​20
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion. En logistisk regressionsmodel blev brugt til denne analyse.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15 % kropsvægtreduktion. En logistisk regressionsmodel blev brugt til denne analyse.
Uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taljeomkreds. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i absolut kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i absolut kropsvægt. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BMI. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende glukose (FSG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FSG. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey version 2 (SF-36v2) Akut form fysisk fungerende domæneresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

SF-36v2 akut form, 1-uges tilbagekaldelse vurderer deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL) på 8 domæner: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og Mentalt helbred. Information fra disse 8 domæner er yderligere aggregeret i 2 resuméscores for sundhedskomponenter: Resumé af fysiske komponenter og resumé af mentale komponenter.

Emner besvares på Likert-skalaer af varierende længde. Scoring af hvert domæne og begge resuméscorer er normbaserede og præsenteret i form af T-scores, med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. Intervallet kan ikke angives i normbaserede scores.

LS-middelværdi blev bestemt ved anvendelse af analyse af kovariansmodel (ANCOVA) ved anvendelse af baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling (type III sum af kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægtens indvirkning på livskvaliteten-Lite kliniske forsøg version (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funktion sammensat score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
IWQOL Lite-CT består af 20 emner, der vurderer 2 primære domæner af fedmerelateret HRQoL: Fysisk (7 emner) og psykosocial (13 emner). Et 5-element undersæt af det fysiske domæne - den sammensatte fysiske funktion - understøttes også. Punkter i den fysiske funktions sammensætning beskriver fysiske påvirkninger relateret til generelle og specifikke fysiske aktiviteter. Samlet score for IWQOL-Lite-CT-komposit varierer fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre livskvalitet. LS-middelværdi blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med Variabel = Baseline + Køn + Tilstedeværelse af komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalt kolesterol (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdien blev bestemt ved hjælp af MMRM-model under anvendelse af log (Faktisk måling/Baseline) = log (Baseline) + Køn + Tilstedeværelse af komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum af kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (samlede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model under anvendelse af log (Faktisk Måling) = log (Baseline) + Køn + Tilstedeværelse af komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model under anvendelse af log (Faktisk Måling) = log (Baseline) + Køn + Tilstedeværelse af komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i triglycerider (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model under anvendelse af log (Faktisk Måling) = log (Baseline) + Køn + Tilstedeværelse af komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i frie fedtsyrer (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model under anvendelse af log (Faktisk Måling) = log (Baseline) + Køn + Tilstedeværelse af komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende insulin (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med log (Faktisk Måling) = log (Baseline) + Køn + Tilstedeværelse af komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum af kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17507
  • I8F-MC-GPIA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger